제2형 당뇨병 환자의 GLP-1 수용체 작용제 치료와 알부민뇨 (1981)
연구 개요
상세 설명
이것은 미세 알부민뇨 및 거대 알부민뇨가 있는 T2DM 환자의 알부민뇨 수준에 대한 1년 동안 Exenatide 연장 방출 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 적절한 파라메트릭 테스트를 사용하여 연구 그룹 간의 기준선 값의 유사성을 비교합니다. 통계적 가정을 충족시키기 위해 데이터를 변환하는 것이 고려될 수 있습니다. 모든 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 SPSS 소프트웨어(SPSS Inc, Chicago, Illinois)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 평균±표준오차로 표시됩니다. 연구의 1차 종점은 엑세나타이드 서방형 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 알부민뇨 수준의 기준선으로부터의 변화입니다. 0주, 12주, 26주, 39주 및 56주차에 수집된 단식 샘플은 기준선으로 간주되는 0주차의 값과 함께 이 평가에 사용될 것입니다. 두 약물 부문의 기준선으로부터의 변화는 미세 알부민뇨 그룹과 거대 알부민뇨 그룹 모두에서 위약 부문의 변화와 비교됩니다. 통계 분석은 α 값이 0.05로 지정된 MMRM(반복 측정용 혼합 모델) 분석을 사용하여 수행됩니다. 미세 및 거대 알부민뇨가 있는 T2DM 환자에서 2.5년 동안 GLP-1RA 치료 후 알부민뇨의 차이에 대한 후향적 분석에 대한 우리의 예비 데이터는 각각 약 55mg/mg 및 500mg/g(약 50% 감소)의 알부민뇨(UACR)의 퇴행을 보여줍니다. . 엑세나타이드 연장 방출군과 위약군(두 알부민뇨군에 걸쳐) 60mg/g, 91mg/g 이하의 표준 편차, 환자 38명 사이의 1년 후 알부민뇨 기준선과의 변화 차이를 보수적으로 추정 그룹당 적절한 검정력(베타 = 0.2)을 제공하여 유의미한 차이(알파 = 0.05)를 감지해야 합니다. 탈락률이 15%이고 약물:위약 무작위배정 비율이 2:1이라고 가정하면 총 90명의 환자(반올림)에 대해 활성 60명과 대조군 30명이 모집됩니다. 환자는 각각 45명의 환자가 있는 2개의 알부민뇨 범주(1:1 비율의 마이크로 및 매크로)에 따라 미리 결정된 계층화에 따라 등록됩니다.
2차 종료점에는 베이스라인 알부민뇨 카테고리(마이크로 또는 매크로), 크레아티닌 청소율, 시스타틴 C, TGFβ, 유형 I 및 IV 콜라겐, CTGF 및 피브로넥틴 수준, SMAD3, SMAD4, NQO-1, GST-1P 및 HO-1, Nrf-2/keap-1 시스템 활성화는 Exenatide 연장 방출 그룹과 위약 그룹 간에 그리고 알부민뇨 범주에 걸쳐 활성화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Diabetes Endocrinology Research Center of WNY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 2형 당뇨병.
- 최소 6개월 동안의 미세알부민뇨(UACR: 30-300mg/g)
- 최소 6개월 동안의 거대알부민뇨(UACR: >300 mg/g)
- HbA1c ≤10%
- 18-65세(18세 및 65세 포함)
- 3개월 이상 동안 ARB/ACEi에서
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT-2 억제제 요법의 사용
- 췌장염의 병력 또는 위험(예: 담석, 알코올 남용 및 고중성지방혈증의 병력)
- 지난 3개월 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술)
간 질환: 다음과 같이 정의되는 중증 간 기능 부전 및/또는 유의미한 비정상 간 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN
- 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34.2µmol/L)
- B형 간염 바이러스 항체 IGM, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거
- 간기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상
- 신장 손상(혈청 eGFR <30 ml/min)
- 에이즈
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 위 마비의 역사
- 수질 갑상선 암종 또는 MEN 2 증후군의 병력
- 대주
- 고중성지방혈증(>500 mg/dl).
- 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100 mm Hg)
- 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
- 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 환자 또는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드 연장 방출
미세 알부민뇨 및 거대 알부민뇨가 있는 T2DM 환자의 알부민뇨 수준에 대해 위약과 비교하여 1년 동안 Exenatide 연장 방출 치료.
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미세알부민뇨 및 거대알부민뇨가 있는 T2DM 환자에서 1년 동안 매주 엑세나타이드 연장 방출 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
미세알부민뇨 및 거대알부민뇨증이 있는 T2DM 환자의 알부민뇨 수준에 대한 1년 동안의 위약 치료는 엑세나타이드 서방형과 비교되었습니다.
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미세알부민뇨 및 거대알부민뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자에게 1년 동안 매주 위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 알부민뇨 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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엑세나타이드 연장 방출 또는 위약 치료 후 52주차에 24시간 요중 알부민뇨(알부민/크레아틴) 수준의 기준선 대비 변화
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기준선 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨 범주의 변화(미시적 또는 거시적)
기간: 12, 26, 39, 56주
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12주, 26주, 39주, 56주에 정상에서 미세에서 거대 알부민뇨 사이의 알부민뇨 범주의 변화
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12, 26, 39, 56주
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크레아티닌 청소율의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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엑세나타이드 서방형 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 크레아티닌 기준선에서 변화
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12, 26, 39, 56주
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시스타틴 C의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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Exenatide 연장 방출 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주에 시스타틴 C의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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TGFβ의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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Exenatide 연장 방출 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 TGFβ 수준의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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유형 I 및 IV 콜라겐의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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Exenatide 연장 방출 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주에 유형 I 및 IV 콜라겐 수준의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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CTGF의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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엑세나타이드 서방형 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 CTGF 수준의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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피브로넥틴 수치의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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Exenatide 연장 방출 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주에 피브로넥틴 수준의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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SMAD3 표현의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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엑세나타이드 서방형 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 SMAD3 수준의 베이스라인 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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SMAD4의 변화
기간: 12 26, 39, 56주
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엑세나타이드 서방형 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 SMAD4 수준의 베이스라인 대비 변화
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12 26, 39, 56주
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NQO-1의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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Exenatide 연장 방출 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주에 NQO-1 수준의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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GST-1P 변경
기간: 12, 26, 39, 56주
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Exenatide 연장 방출 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주에 GST-1P 수준의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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HO-1의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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엑세나타이드 서방형 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 기준선에서 HO-1 수준의 변화
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12, 26, 39, 56주
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Nrf-2/keap-1의 변화
기간: 12, 26, 39, 56주
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Exenatide 연장 방출 및 위약 치료 후 12주, 26주, 39주 및 56주차에 Nrf-2/keap-1 수준의 기준선 대비 변화
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12, 26, 39, 56주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1981 GLP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국