GLP-1-reseptoriagonistihoito ja albuminuria potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (1981)

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan 1 vuoden pitkitetysti vapauttavan Exenatide-hoidon vaikutusta albuminuriatasoihin T2DM-potilailla, joilla on mikro- ja makroalbuminuria, verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimusryhmien perusarvojen yhtäläisyyksiä verrataan käyttämällä asianmukaisia ​​parametritestejä. Voidaan harkita tietojen muuntamista tilastollisten oletusten täyttämiseksi. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SPSS-ohjelmistolla (SPSS Inc, Chicago, Illinois) aikomus käsitellä -periaatteen mukaisesti. Tiedot esitetään keskiarvo±standardivirheenä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on albuminuriatason muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 26, 39 ja 56 Exenatide-detsepti- ja lumelääkehoidon jälkeen. Viikoilla 0, 12, 26, 39 ja 56 otettuja paastonäytteitä käytetään tässä arvioinnissa, ja viikon 0 arvoja pidetään lähtötasona. Muutoksia lähtötilanteista molemmissa lääkeryhmissä verrataan lumelääkeryhmien muutoksiin sekä mikro- että makroalbuminuriaryhmissä. Tilastollinen analyysi tehdään käyttäen sekamallia toistuvaan mittaukseen (MMRM) -analyysiin, jonka α-arvo on 0,05. Alustavat tietomme albuminuriaerojen retrospektiivisestä analyysistä 2,5 vuoden GLP-1RA-hoidon jälkeen T2DM-potilailla, joilla on mikro- ja makroalbuminuria, osoittavat albuminuria (UACR) regression noin 55 mg/mg ja 500 mg/g (noin 50 %:n vähennys). . Konservatiivisesti arvioimalla 60 mg/g:n ero albuminuriassa 1 vuoden jälkeen pidennetyn vapautumisen ja lumelääkeryhmän välillä, keskihajonnan ollessa enintään 91 mg/g, otoskoko 38 potilasta. ryhmää kohden tulisi tarjota riittävä teho (beta = 0,2) merkittävän eron havaitsemiseksi (alfa = 0,05). Olettaen, että keskeyttämisaste on 15 % ja lääke: lumelääke satunnaistussuhde 2:1, 60 aktiivista ja 30 kontrollia rekrytoidaan yhteensä 90 potilaalle (pyöristettynä ylöspäin). Potilaat otetaan mukaan ennalta määrätyn kerrostuksen perusteella kahden albuminurialuokan (mikro- ja makrosuhde 1:1) mukaan, kussakin 45 potilasta.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat albuminuriamuutosten vertailu perustuen albuminurialuokkaan (mikro- tai makro), kreatiniinipuhdistuma, kystatiini C, TGFβ, tyypin I ja IV kollageeni-, CTGF- ja fibronektiinitasot, SMAD3:n, SMAD4:n ilmentyminen, NQO-1, GST-1P ja HO-1, Nrf-2/keap-1 järjestelmän aktivointi Exenatide-pidennetyn vapautumisen ja lumelääkeryhmän välillä sekä albuminurialuokkien välillä