不完全な患者脊髄損傷におけるデノスマブの有効性
2024年3月13日 更新者：William A. Bauman, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
亜急性脊髄損傷の歩行可能および非歩行運動不全患者における骨損失を予防するためのデノスマブの有効性
この研究の目的は、SCIによる参加者の脚の骨の喪失を防ぐための薬、デノスマブの有用性を判断することです.
この薬は、骨折のリスクが高い閉経後の女性の骨粗鬆症の治療、骨折のリスクが高い乳癌の特定の治療を受けている女性の治療、および前立腺癌の特定の治療を受けている男性の骨量減少の治療として、FDA に承認されています。骨折のリスクが高い人。
この薬は、この研究の目的のために実験的であると見なされます。
研究への参加は約 12 か月続きます (合計 6 回の研究訪問)。完了する必要があるテストの数に応じて、訪問は 1 ～ 4.5 時間の範囲になります。
この研究は二重盲検プラセボ試験であり、参加者は 2 つのグループ、デノスマブ注射またはプラセボ - 不活性塩溶液注射のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、強力な再吸収阻害剤であるデノスマブ[核因子κBリガンド（RANKL）抗体の受容体活性化剤]の有効性をテストすることです。 Amgen Inc.] は、James J. Peters VA Medical Center で、亜急性運動不全 SCI [American Spinal Injury Association (AIS) の神経学的分類スケール C および D] 後の股関節と膝の骨量および膝の骨梁接続を維持します ( JJPVAMC) とケスラーリハビリテーション研究所 (KIR)。
JJPVAMCまたはKIRに入院した急性運動不全SCI（6か月以下）の32人の被験者を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験を実施します。
デノスマブ (60 mg SC) は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に投与されます。プラセボ群には生理食塩水を皮下投与します。
デノスマブはできるだけ早く投与されますが、SCI後最大24週間です。
デノスマブとプラセボの最終投与は 6 か月で行われ、少なくとも 12 か月の時点まで骨吸収を持続させ、阻害するという薬物の効果が予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動不完全 SCI [アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) グレード C および D];
- 損傷の期間が 6 か月未満。と
- 男性は18歳から65歳まで、女性は18歳から50歳まで。
除外基準:
- SCIに加えて、生命を脅かす広範な損傷;
- 急性骨折または広範な骨の外傷;
- -以前の骨疾患の病歴（パジェット副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など）
- 閉経後の女性;
- SCIの前に性腺機能低下症が知られている男性;
- アナボリックまたはステロイドホルモン療法;過去 1 年以内で 6 か月以上。
- 甲状腺機能亢進症;
- クッシング病または症候群;
- 重度の慢性疾患;
- 慢性的なアルコール乱用の病歴;
- 低カルシウム血症の診断;
- 妊娠;
- 既存の歯の状態/歯の感染;
- 股関節および/または膝領域での異所性骨化の診断およびビスフォスフォネートの投与[例： アレンドロン酸ナトリウム（Fosamax）またはエチドロン酸二ナトリウム（Didronel）] これにより、参加者は治験薬/プラセボを受け取る資格がなくなりますが、作業スケジュールに記載されているフォローアップ結果測定を完了する資格があります。
- がんの現在の診断またはがんの病歴;と
- 中等度または高用量のコルチコステロイド (40 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイド) を 1 週間以上投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ、AIS グレード C（歩行不能）
AISグレードCの8人の被験者は、ベースラインおよび6か月で投与されるデノスマブ（Prolia 120mg SC）を受けるために無作為化されます。
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臨床試験では、デノスマブ（Amgen Inc.、カリフォルニア州サウザンドオークス）は、ビスフォスフォネートよりも破骨細胞症および機能の低下においてより強力であることが示されています。
急性SCI後の患者のプロトコルに選択されたデノスマブの用量は、閉経後骨粗鬆症の治療に有効であることが示されているのと同じ用量です（60 mg SQ 6か月ごと）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、AIS グレード C (非歩行)
AIS グレード C の 8 人の被験者を無作為にプラセボ群に割り付け、並行した時点で同量の生理食塩水を投与します。
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同一のデノスマブ量の生理食塩水
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実験的：デノスマブ、AISグレードD（外来）
AISグレードDの8人の被験者は、ベースラインおよび6か月で投与されるデノスマブ（Prolia 120mg SC）を受けるために無作為化されます。
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臨床試験では、デノスマブ（Amgen Inc.、カリフォルニア州サウザンドオークス）は、ビスフォスフォネートよりも破骨細胞症および機能の低下においてより強力であることが示されています。
急性SCI後の患者のプロトコルに選択されたデノスマブの用量は、閉経後骨粗鬆症の治療に有効であることが示されているのと同じ用量です（60 mg SQ 6か月ごと）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、AISグレードD（外来）
AIS グレード D の 8 人の被験者を無作為にプラセボ群に割り付け、並行した時点で同量の生理食塩水を投与します。
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同一のデノスマブ量の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による面積骨密度 (aBMD)
時間枠：デノスマブまたはプラセボの投与前、およびデノスマブまたはプラセボの投与後 18 か月
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大腿骨遠位部および脛骨近位部での aBMD 損失を防ぐためのデノスマブの有効性
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デノスマブまたはプラセボの投与前、およびデノスマブまたはプラセボの投与後 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周辺定量的コンピュータ断層撮影法による体積BMD（vBMD）およびマイクロアーキテクチャ
時間枠：デノスマブまたはプラセボ投与前、およびデノスマブまたはプラセボ投与の12か月後
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大腿骨遠位部および脛骨近位部における vBMD 損失およびマイクロアーキテクチャーの劣化を防止するデノスマブの有効性
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デノスマブまたはプラセボ投与前、およびデノスマブまたはプラセボ投与の12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven C Kirshblum, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation
- 主任研究者：William A Bauman, M.D.、James J. Peters VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (推定)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BAU-16-057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は研究者によって望まれておらず、参加機関の規制ガイドラインの一部ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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