Effekten av Denosumab vid ofullständiga patienter med ryggmärgsskada
13 mars 2024 uppdaterad av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Effekten av Denosumab för att förhindra benförlust hos ambulatoriska och icke-ambulerande motoriska ofullständiga patienter med subakut ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att fastställa användbarheten av ett läkemedel, denosumab, för att förhindra förlust av ben i deltagarnas ben på grund av SCI.
Detta läkemedel är FDA-godkänt för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet som har en ökad risk för frakturer, för att behandla kvinnor som får vissa behandlingar för bröstcancer som har en ökad risk för frakturer och för att behandla benförlust hos män som får vissa behandlingar för prostatacancer som har ökad risk för frakturer.
Detta läkemedel anses vara experimentellt för denna studies syfte.
Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka 12 månader (6 studiebesök totalt), besöken kommer att sträcka sig från 1-4,5 timmar beroende på antalet tester som behöver genomföras.
Studien är en dubbelblind placebo-spår där deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, Denosumab-injektioner eller placebo-inaktiva saltlösningsinjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett potent anti-resorptivt medel, denosumab [receptoraktivator av nukleär faktor-KB-ligand (RANKL) antikropp; Amgen Inc.] för att bevara benmassa vid höft och knä och trabekulär anslutning vid knäet efter subakut motorisk inkomplett SCI [American Spinal Injury Association (AIS) neurologiska klassificeringsskala C och D] vid James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) och Kessler Institute for Rehabilitation (KIR).
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie kommer att utföras på trettiotvå patienter med akut, motorisk ofullständig SCI (≤6 månader) som har tagits in på JJPVAMC eller KIR.
Denosumab (60 mg SC) kommer att administreras vid baslinjen, 6 och 12 månader; placebogruppen kommer att få normal saltlösning subkutant.
Denosumab kommer att administreras så snart som möjligt, men upp till 24 veckor, efter SCI.
Den sista dosen av denosumab och placebo kommer att administreras efter 6 månader, med den förväntade effekten av läkemedlet att kvarstå och hämma benresorption åtminstone fram till tidpunkten 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motor ofullständig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grader C och D];
- Skadans varaktighet < 6 månader; och
- Män mellan 18 och 65 år och kvinnor mellan 18 och 50 år.
Exklusions kriterier:
- Omfattande livshotande skador utöver SCI;
- Akut fraktur eller omfattande skeletttrauma;
- Historik med tidigare skelettsjukdom (Pagets hyperparatyreos, osteoporos, etc.)
- Postmenopausala kvinnor;
- Män med känd hypogonadism före SCI;
- Anabol eller steroidhormonbehandling; inom det senaste året och längre än sex månader;
- Hypertyreos;
- Cushings sjukdom eller syndrom;
- Allvarlig underliggande kronisk sjukdom;
- Historik av kroniskt alkoholmissbruk;
- Diagnos av hypokalcemi;
- Graviditet;
- Befintligt tandtillstånd/tandinfektion;
- Diagnos av heterotopisk förbening vid höft- och/eller knäregionen och mottagande av bisfosfonater [t.ex. alendronatnatrium (Fosamax) eller dinatriumetidronat (Didronel)] som inte längre gör deltagarna berättigade att få studieläkemedlet/placebo men fortfarande är berättigade att slutföra uppföljande resultatmått enligt beskrivningen i arbetsschemat;
- Aktuell diagnos av cancer eller cancerhistoria; och
- Varje patient som får måttliga eller höga doser kortikosteroider (>40 mg/d prednison eller en ekvivalent dos av annan kortikosteroid) under längre tid än en vecka, exklusive läkemedel som administrerats i ett försök att bevara neurologisk funktion vid tidpunkten för akut SCI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denosumab, AIS Grade C (icke-ambulerande)
8 försökspersoner med AIS-grad C kommer att randomiseras för att få Denosumab (Prolia 120 mg SC) administrerat vid baslinjen och 6 månader.
|
I kliniska prövningar har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA), visat sig vara mer potent för att minska osteoklastos och funktion än bisfosfonater.
Den dos av denosumab som väljs för vårt protokoll hos patienter efter akut SCI kommer att vara samma dos som har visat sig vara effektiv för att behandla postmenopausal osteoporos (60 mg kv 6 månader).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, AIS Grade C (icke-ambulerande)
8 försökspersoner med AIS-grad C kommer att randomiseras till placebogruppen och kommer att få samma volym av normal koksaltlösning vid parallella tidpunkter.
|
Identisk Denosumab volym av normal koksaltlösning
|
|
Experimentell: Denosumab, AIS Grade D (ambulerande)
8 försökspersoner med AIS-grad D kommer att randomiseras för att få Denosumab (Prolia 120 mg SC) administrerat vid baslinjen och 6 månader.
|
I kliniska prövningar har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA), visat sig vara mer potent för att minska osteoklastos och funktion än bisfosfonater.
Den dos av denosumab som väljs för vårt protokoll hos patienter efter akut SCI kommer att vara samma dos som har visat sig vara effektiv för att behandla postmenopausal osteoporos (60 mg kv 6 månader).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, AIS Grade D (ambulerande)
8 försökspersoner med AIS-grad D kommer att randomiseras till placebogruppen och kommer att få samma volym av normal koksaltlösning vid parallella tidpunkter.
|
Identisk Denosumab volym av normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
areal benmineraldensitet (aBMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Före administrering av denosumab eller placebo och 18 månader efter administrering av denosumab eller placebo
|
Effekten av denosumab för att förhindra aBMD-förlust vid det distala lårbenet och proximala tibia
|
Före administrering av denosumab eller placebo och 18 månader efter administrering av denosumab eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volumetrisk BMD (vBMD) och mikroarkitektur genom perifer kvantitativ datortomografi
Tidsram: Före administrering av denosumab eller placebo och 12 månader efter administrering av denosumab eller placebo
|
Effektiviteten av denosumab för att förhindra vBMD-förlust och mikroarkitekturförsämring vid distala lårbenet och proximala tibia
|
Före administrering av denosumab eller placebo och 12 månader efter administrering av denosumab eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Huvudutredare: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Sår och skador
- Osteoporos
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- BAU-16-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
En IPD önskas inte av utredarna och är inte en del av de regulatoriska riktlinjerna vid de deltagande institutionerna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .