Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność denosumabu u niekompletnych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

13 marca 2024 zaktualizowane przez: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Skuteczność denosumabu w zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów ambulatoryjnych i niemobilnych z niekompletną motoryką i podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie przydatności leku, denosumabu, w zapobieganiu utracie kości w nogach uczestników z powodu SCI. Ten lek jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, do leczenia kobiet otrzymujących pewne metody leczenia raka piersi, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, oraz do leczenia utraty masy kostnej u mężczyzn otrzymujących określone metody leczenia raka prostaty u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Ten lek jest uważany za eksperymentalny dla celów tego badania. Udział w badaniu potrwa około 12 miesięcy (łącznie 6 wizyt studyjnych), wizyty będą trwały od 1 do 4,5 godziny w zależności od ilości testów do wykonania. Badanie jest metodą podwójnie ślepej próby placebo, w której uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: zastrzyki z denosumabem lub placebo - zastrzyki z nieaktywnego roztworu soli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności silnego czynnika antyresorpcyjnego, denosumabu [przeciwciała aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego κB (RANKL); Amgen Inc.] w celu zachowania masy kostnej w stawie biodrowym i kolanowym oraz połączenia beleczkowatego w kolanie po podostrym niecałkowitym motorycznie SCI [klasyfikacja neurologiczna C i D Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (AIS)] w James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) i Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych zostanie przeprowadzona u trzydziestu dwóch pacjentów z ostrym, niepełnym motorycznie SCI (≤6 miesięcy), którzy zostali przyjęci do JJPVAMC lub KIR. Denosumab (60 mg s.c.) będzie podawany na początku badania, w 6. i 12. miesiącu; grupa placebo otrzyma podskórnie zwykłą sól fizjologiczną. Denosumab zostanie podany tak szybko, jak to możliwe, ale do 24 tygodni po SCI. Ostatnia dawka denosumabu i placebo zostanie podana w wieku 6 miesięcy, przy czym przewidywany efekt działania leku będzie się utrzymywał i hamował resorpcję kości co najmniej do 12 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niekompletny motoryczny SCI [skala upośledzenia sprawności (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) stopnie C i D];
  2. Czas trwania urazu < 6 miesięcy; oraz
  3. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe obrażenia zagrażające życiu oprócz SCI;
  2. Ostre złamanie lub rozległy uraz kości;
  3. Historia wcześniejszej choroby kości (nadczynność przytarczyc Pageta, osteoporoza itp.)
  4. Kobiet po menopauzie;
  5. Mężczyźni ze znanym hipogonadyzmem przed SCI;
  6. Hormonoterapia anaboliczna lub sterydowa; w ciągu ostatniego roku i dłużej niż sześć miesięcy;
  7. nadczynność tarczycy;
  8. choroba lub zespół Cushinga;
  9. Ciężka choroba przewlekła;
  10. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu;
  11. Rozpoznanie hipokalcemii;
  12. Ciąża;
  13. Istniejący stan zębów/infekcja zębów;
  14. Rozpoznanie kostnienia heterotopowego w okolicy biodra i/lub kolana oraz przyjmowanie bisfosfonianów [np. alendronian sodu (Fosamax) lub etydronian disodu (Didronel)], które nie będą już kwalifikować uczestników do otrzymywania badanego leku/placebo, ale nadal będą uprawnieni do przeprowadzenia dalszych pomiarów wyników, jak opisano w harmonogramie pracy;
  15. Aktualna diagnoza raka lub historia raka; oraz
  16. Każdy pacjent otrzymujący umiarkowane lub duże dawki kortykosteroidów (>40 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) przez okres dłuższy niż jeden tydzień, z wyłączeniem leków podawanych w celu zachowania funkcji neurologicznych w czasie ostrego SCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab, AIS stopień C (nieambulatoryjny)
8 pacjentów z AIS stopnia C zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej denosumab (Prolia 120 mg s.c.) na początku badania i po 6 miesiącach.
Lek: Denosumab (Prolia)
W badaniach klinicznych wykazano, że denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) jest silniejszy w zmniejszaniu osteoklastozy i funkcji niż bisfosfoniany. Dawka denosumabu wybrana do naszego protokołu u pacjentów po ostrym SCI będzie taką samą dawką, która okazała się skuteczna w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (60 mg SQ co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Xgewa
Komparator placebo: Placebo, stopień AIS C (nieambulatoryjny)
8 pacjentów z AIS stopnia C zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo i otrzyma identyczną objętość normalnej soli fizjologicznej w równoległych punktach czasowych.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Identyczna objętość denosumabu w normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Denosumab, AIS stopień D (ambulatoryjny)
8 pacjentów z AIS stopnia D zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej denosumab (Prolia 120 mg s.c.) na początku badania i po 6 miesiącach.
Lek: Denosumab (Prolia)
W badaniach klinicznych wykazano, że denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) jest silniejszy w zmniejszaniu osteoklastozy i funkcji niż bisfosfoniany. Dawka denosumabu wybrana do naszego protokołu u pacjentów po ostrym SCI będzie taką samą dawką, która okazała się skuteczna w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (60 mg SQ co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Xgewa
Komparator placebo: Placebo, AIS stopnia D (ambulatoryjne)
8 pacjentów z AIS stopnia D zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo i otrzyma identyczną objętość normalnej soli fizjologicznej w równoległych punktach czasowych.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Identyczna objętość denosumabu w normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (aBMD) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Przed podaniem denosumabu lub placebo i 18 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo
Skuteczność denosumabu w zapobieganiu utracie aBMD w dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej
Przed podaniem denosumabu lub placebo i 18 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolumetryczne BMD (vBMD) i mikroarchitektura za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed podaniem denosumabu lub placebo i 12 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo
Skuteczność denosumabu w zapobieganiu utracie vBMD i pogorszeniu mikroarchitektury dystalnej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej
Przed podaniem denosumabu lub placebo i 12 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Kessler Institute for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Główny śledczy: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAU-16-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ nie jest pożądane przez badaczy i nie jest częścią wytycznych regulacyjnych w uczestniczących instytucjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Denosumab (Prolia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj