Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Denosumab hos ufullstendige pasienter med ryggmargsskade

13. mars 2024 oppdatert av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten av Denosumab for å forhindre bentap hos ambulerende og ikke-ambulerende motorisk ufullstendige pasienter med subakutt ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å bestemme nytten av et medikament, denosumab, for å forhindre tap av bein i deltakernes ben på grunn av SCI. Dette legemidlet er FDA-godkjent for å behandle osteoporose hos kvinner etter overgangsalderen som har økt risiko for brudd, for å behandle kvinner som får visse behandlinger for brystkreft som har økt risiko for brudd, og for å behandle bentap hos menn som får visse behandlinger for prostatakreft som har økt risiko for brudd. Dette stoffet anses som eksperimentelt for formålet med denne studien. Studiedeltakelse vil vare i ca. 12 måneder (totalt 6 studiebesøk), besøk vil variere fra 1-4,5 timer avhengig av antall tester som må gjennomføres. Studien er en dobbeltblindet placebo-sti der deltakeren vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, Denosumab-injeksjoner eller placebo-inaktive saltløsningsinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av et potent anti-resorptivt middel, denosumab [reseptoraktivator av nukleær faktor-κB ligand (RANKL) antistoff; Amgen Inc.] for å bevare beinmasse ved hofte og kne og trabekulær tilkobling ved kneet etter subakutt motorisk ufullstendig SCI [American Spinal Injury Association (AIS) nevrologisk klassifikasjonsskala C og D] ved James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) og Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk vil bli utført på trettito personer med akutt, motorisk ufullstendig SCI (≤6 måneder) som har vært innlagt på JJPVAMC eller KIR. Denosumab (60 mg SC) vil bli administrert ved baseline, 6 og 12 måneder; placebogruppen vil få normalt saltvann subkutant. Denosumab vil bli administrert så snart som mulig, men opptil 24 uker etter SCI. Den siste dosen av denosumab og placebo vil bli administrert etter 6 måneder, med den forventede effekten av stoffet til å vedvare og hemme benresorpsjon minst inntil 12 måneders tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motor ufullstendig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad C og D];
  2. Varighet av skade < 6 måneder; og
  3. Menn mellom 18 og 65 år og kvinner mellom 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende livstruende skader i tillegg til SCI;
  2. Akutt brudd eller omfattende beintraume;
  3. Anamnese med tidligere beinsykdom (Pagets hyperparatyreoidisme, osteoporose, etc.)
  4. Postmenopausale kvinner;
  5. Menn med kjent hypogonadisme før SCI;
  6. Anabol eller steroid hormonbehandling; innen det siste året og lenger enn seks måneder;
  7. Hypertyreose;
  8. Cushings sykdom eller syndrom;
  9. Alvorlig underliggende kronisk sykdom;
  10. Historie med kronisk alkoholmisbruk;
  11. Diagnose av hypokalsemi;
  12. Svangerskap;
  13. Eksisterende tanntilstand/tanninfeksjon;
  14. Diagnose av heterotopisk ossifikasjon i hofte- og/eller kneregionen og mottak av bisfosfonater [f.eks. alendronatnatrium (Fosamax) eller etidronatdinatrium (Didronel)] som ikke lenger vil gjøre deltakerne kvalifisert til å motta studiemedisinen/placeboen, men fortsatt er kvalifisert til å fullføre oppfølgingsmål som beskrevet i arbeidsplanen;
  15. Nåværende diagnose av kreft eller historie med kreft; og
  16. Enhver pasient som får moderate eller høye doser kortikosteroider (>40 mg/d prednison eller en ekvivalent dose av andre kortikosteroider) i mer enn én uke, ikke inkludert legemidler administrert i et forsøk på å bevare nevrologisk funksjon på tidspunktet for akutt SCI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab, AIS Grade C (ikke-ambulerende)
8 forsøkspersoner med AIS-grad C vil bli randomisert til å motta Denosumab (Prolia 120mg SC) administrert ved baseline og 6 måneder.
Legemiddel: Denosumab (Prolia)
I kliniske studier har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA), vist seg å være mer potent i å redusere osteoklastose og funksjon enn bisfosfonater. Dosen av denosumab som er valgt for vår protokoll hos pasienter etter akutt SCI vil være den samme dosen som har vist seg å være effektiv for å behandle postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navn:
  • Xgeva
Placebo komparator: Placebo, AIS Grade C (ikke-ambulerende)
8 forsøkspersoner med AIS-grad C vil bli randomisert til placebogruppen og vil motta det samme volumet av normalt saltvann ved parallelle tidspunkter.
Annen: Placebo (normal saltvann)
Identisk Denosumab volum av normalt saltvann
Eksperimentell: Denosumab, AIS Grade D (ambulerende)
8 forsøkspersoner med AIS-grad D vil bli randomisert til å motta Denosumab (Prolia 120 mg SC) administrert ved baseline og 6 måneder.
Legemiddel: Denosumab (Prolia)
I kliniske studier har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA), vist seg å være mer potent i å redusere osteoklastose og funksjon enn bisfosfonater. Dosen av denosumab som er valgt for vår protokoll hos pasienter etter akutt SCI vil være den samme dosen som har vist seg å være effektiv for å behandle postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navn:
  • Xgeva
Placebo komparator: Placebo, AIS klasse D (ambulerende)
8 forsøkspersoner med AIS-grad D vil bli randomisert til placebogruppen og vil motta det samme volumet av normal saltvann ved parallelle tidspunkter.
Annen: Placebo (normal saltvann)
Identisk Denosumab volum av normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
areal beinmineraltetthet (aBMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Før administrering av denosumab eller placebo og 18 måneder etter administrering av denosumab eller placebo
Effekten av denosumab for å forhindre tap av aBMD ved distale femur og proksimale tibia
Før administrering av denosumab eller placebo og 18 måneder etter administrering av denosumab eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumetrisk BMD (vBMD) og mikroarkitektur ved perifer kvantitativ datatomografi
Tidsramme: Før administrering av denosumab eller placebo og 12 måneder etter administrering av denosumab eller placebo
Effekten av denosumab for å forhindre tap av vBMD og forringelse av mikroarkitektur ved distale femur og proksimale tibia
Før administrering av denosumab eller placebo og 12 måneder etter administrering av denosumab eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Kessler Institute for Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAU-16-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En IPD er ikke ønsket av etterforskerne og er ikke en del av de regulatoriske retningslinjene ved de deltakende institusjonene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Denosumab (Prolia)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere