Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost denosumabu u nekompletních pacientů s poraněním míchy

13. března 2024 aktualizováno: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Účinnost denosumabu k prevenci úbytku kostní hmoty u ambulantních a nechodících motoricky nekompletních pacientů se subakutním poraněním míchy

Účelem této studie je určit užitečnost léku, denosumabu, k prevenci úbytku kosti v nohách účastníků v důsledku SCI. Tento lék je schválen FDA k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, které mají zvýšené riziko zlomenin, k léčbě žen, které dostávají určitou léčbu rakoviny prsu, které mají zvýšené riziko zlomenin, a k léčbě úbytku kostní hmoty u mužů, kteří dostávají určitou léčbu rakoviny prostaty. kteří mají zvýšené riziko zlomenin. Tento lék je pro účely této studie považován za experimentální. Účast na studii bude trvat přibližně 12 měsíců (celkem 6 studijních návštěv), návštěvy se budou pohybovat v rozmezí 1-4,5 hodiny v závislosti na počtu testů, které je třeba absolvovat. Studie je dvojitě zaslepená placebová cesta, ve které bude účastník náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin, injekce Denosumabu nebo injekce placeba – inaktivního roztoku soli.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost silného antiresorpčního činidla, denosumabu [aktivátor receptoru protilátky nukleárního faktoru-κB ligand (RANKL); Amgen Inc.] k zachování kostní hmoty v kyčli a koleni a trabekulární konektivity v koleni po subakutní motoricky nekompletní SCI [American Spinal Injury Association (AIS) neurologická klasifikační stupnice C a D] v James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) a Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bude provedena u třiceti dvou subjektů s akutním, motoricky nekompletním SCI (≤6 měsíců), kteří byli přijati do JJPVAMC nebo KIR. Denosumab (60 mg SC) bude podáván na začátku, 6 a 12 měsíců; skupina s placebem dostane subkutánně normální fyziologický roztok. Denosumab bude podán co nejdříve, ale až 24 týdnů po SCI. Poslední dávka denosumabu a placeba bude podána za 6 měsíců, přičemž očekávaný účinek léku bude přetrvávat a inhibovat kostní resorpci alespoň do časového bodu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motorická nekompletní SCI [stupně C a D podle American Spinal Injury Association (AIS) stupnice];
  2. Délka úrazu < 6 měsíců; a
  3. Muži ve věku od 18 do 65 let a ženy ve věku od 18 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlá život ohrožující zranění kromě SCI;
  2. Akutní zlomenina nebo rozsáhlé kostní trauma;
  3. Předchozí onemocnění kostí (Pagetova hyperparatyreóza, osteoporóza atd.)
  4. ženy po menopauze;
  5. Muži se známým hypogonadismem před SCI;
  6. Anabolická nebo steroidní hormonální terapie; v posledním roce a déle než šest měsíců;
  7. hypertyreóza;
  8. Cushingova choroba nebo syndrom;
  9. Závažné základní chronické onemocnění;
  10. Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze;
  11. Diagnóza hypokalcémie;
  12. Těhotenství;
  13. Stávající zubní stav/zubní infekce;
  14. Diagnostika heterotopické osifikace v oblasti kyčle a/nebo kolena a podávání bisfosfonátů [např. alendronát sodný (Fosamax) nebo etidronát disodný (Didronel)], který již neučiní účastníky způsobilými k užívání studijního léku/placeba, ale stále budou způsobilí dokončit následná měření výsledků, jak je popsáno v pracovním plánu;
  15. Současná diagnóza rakoviny nebo historie rakoviny; a
  16. Jakýkoli pacient užívající střední nebo vysokou dávku kortikosteroidů (>40 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) po dobu delší než jeden týden, nepočítaje v to lék podávaný ve snaze zachovat neurologickou funkci v době akutní SCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab, AIS stupeň C (neambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm C bude randomizováno k podávání Denosumabu (Prolia 120 mg SC) podávaného na začátku a po 6 měsících.
Lék: Denosumab (Prolia)
V klinických studiích se ukázalo, že denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) je při snižování osteoklastózy a funkce účinnější než bisfosfonáty. Dávka denosumabu zvolená pro náš protokol u pacientek po akutním SCI bude stejná jako dávka, která se ukázala jako účinná při léčbě postmenopauzální osteoporózy (60 mg SQ q 6 měsíců).
Ostatní jména:
  • Xgeva
Komparátor placeba: Placebo, AIS stupeň C (neambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm C bude randomizováno do skupiny s placebem a dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku v paralelních časových bodech.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Identický objem denosumabu normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Denosumab, AIS stupeň D (ambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm D bude randomizováno k podávání Denosumabu (Prolia 120 mg SC) podávaného na začátku a po 6 měsících.
Lék: Denosumab (Prolia)
V klinických studiích se ukázalo, že denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) je při snižování osteoklastózy a funkce účinnější než bisfosfonáty. Dávka denosumabu zvolená pro náš protokol u pacientek po akutním SCI bude stejná jako dávka, která se ukázala jako účinná při léčbě postmenopauzální osteoporózy (60 mg SQ q 6 měsíců).
Ostatní jména:
  • Xgeva
Komparátor placeba: Placebo, AIS stupeň D (ambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm D bude randomizováno do skupiny s placebem a dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku v paralelních časových bodech.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Identický objem denosumabu normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plošná hustota kostního minerálu (aBMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Před podáním denosumabu nebo placeba a 18 měsíců po podání denosumabu nebo placeba
Účinnost denosumabu k prevenci ztráty aBMD na distálním femuru a proximální tibii
Před podáním denosumabu nebo placeba a 18 měsíců po podání denosumabu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objemová BMD (vBMD) a mikroarchitektura periferní kvantitativní počítačovou tomografií
Časové okno: Před podáním denosumabu nebo placeba a 12 měsíců po podání denosumabu nebo placeba
Účinnost denosumabu k prevenci ztráty vBMD a zhoršení mikroarchitektury na distálním femuru a proximální tibii
Před podáním denosumabu nebo placeba a 12 měsíců po podání denosumabu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Kessler Institute for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAU-16-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD si vyšetřovatelé nepřejí a není součástí regulačních pokynů v zúčastněných institucích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Denosumab (Prolia)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit