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Die Wirksamkeit von Denosumab bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

13. März 2024 aktualisiert von: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Die Wirksamkeit von Denosumab zur Vorbeugung von Knochenschwund bei ambulanten und nicht-gehfähigen Patienten mit eingeschränkter Motorik und subakuter Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen eines Medikaments, Denosumab, zu bestimmen, um den Knochenverlust in den Beinen der Teilnehmer aufgrund von SCI zu verhindern. Dieses Medikament ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die ein erhöhtes Frakturrisiko haben, zur Behandlung von Frauen, die bestimmte Behandlungen gegen Brustkrebs erhalten, die ein erhöhtes Frakturrisiko haben, und zur Behandlung von Knochenschwund bei Männern, die bestimmte Behandlungen von Prostatakrebs erhalten die ein erhöhtes Frakturrisiko haben. Dieses Medikament wird für die Zwecke dieser Studie als experimentell betrachtet. Die Studienteilnahme dauert ungefähr 12 Monate (insgesamt 6 Studienbesuche), die Besuche dauern je nach Anzahl der zu absolvierenden Tests 1 bis 4,5 Stunden. Die Studie ist ein doppelblinder Placebo-Versuch, bei dem der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wird, Denosumab-Injektionen oder Placebo-inaktiven Salzlösungsinjektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines potenten antiresorptiven Mittels, Denosumab [Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-κB-Liganden (RANKL)-Antikörper; Amgen Inc.] zur Erhaltung der Knochenmasse an Hüfte und Knie und der trabekulären Konnektivität am Knie nach subakuter motorisch-inkompletter Rückenmarksverletzung [American Spinal Injury Association (AIS) neurologische Klassifikationsskala C und D] am James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) und Kessler Institut für Rehabilitation (KIR). Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird an 32 Probanden mit akuter, motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung (≤6 Monate) durchgeführt, die in JJPVAMC oder KIR aufgenommen wurden. Denosumab (60 mg sc) wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten verabreicht; die Placebo-Gruppe erhält subkutan physiologische Kochsalzlösung. Denosumab wird so schnell wie möglich verabreicht, jedoch bis zu 24 Wochen nach SCI. Die letzte Dosis von Denosumab und Placebo wird nach 6 Monaten verabreicht, wobei die erwartete Wirkung des Arzneimittels anhält und die Knochenresorption mindestens bis zum Zeitpunkt von 12 Monaten hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Motorische unvollständige SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grade C und D];
  2. Verletzungsdauer < 6 Monate; und
  3. Männer zwischen 18 und 65 Jahren und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Umfangreiche lebensbedrohliche Verletzungen zusätzlich zu SCI;
  2. Akute Fraktur oder ausgedehntes Knochentrauma;
  3. Anamnese einer früheren Knochenerkrankung (Paget-Hyperparathyreoidismus, Osteoporose usw.)
  4. Frauen nach der Menopause;
  5. Männer mit bekanntem Hypogonadismus vor SCI;
  6. Anabole oder Steroid-Hormontherapie; innerhalb des letzten Jahres und länger als sechs Monate;
  7. Hyperthyreose;
  8. Cushing-Krankheit oder -Syndrom;
  9. Schwere chronische Grunderkrankung;
  10. Chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  11. Diagnose von Hypokalzämie;
  12. Schwangerschaft;
  13. Bestehende Zahnerkrankung/Zahninfektion;
  14. Diagnose einer heterotopen Ossifikation im Hüft- und/oder Kniebereich und Gabe von Bisphosphonaten [z. Alendronat-Natrium (Fosamax) oder Etidronat-Dinatrium (Didronel)], wodurch die Teilnehmer nicht mehr berechtigt sind, das Studienmedikament/Placebo zu erhalten, aber weiterhin berechtigt sind, die im Arbeitsplan beschriebenen Follow-up-Ergebnismessungen durchzuführen;
  15. Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte; und
  16. Jeder Patient, der länger als eine Woche mäßig oder hoch dosierte Kortikosteroide (> 40 mg/d Prednison oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) erhält, ausgenommen Arzneimittel, die zum Versuch verabreicht werden, die neurologische Funktion zum Zeitpunkt einer akuten Rückenmarksverletzung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab, AIS Grad C (nicht ambulant)
8 Probanden mit AIS-Grad C werden randomisiert, um Denosumab (Prolia 120 mg SC) zu Studienbeginn und 6 Monate lang zu erhalten.
Arzneimittel: Denosumab (Prolia)
In klinischen Studien hat sich Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) als wirksamer bei der Reduzierung von Osteoklasten und der Funktion als Bisphosphonate erwiesen. Die für unser Protokoll bei Patienten nach akuter Rückenmarksverletzung gewählte Denosumab-Dosis ist dieselbe Dosis, die sich als wirksam zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erwiesen hat (60 mg SQ alle 6 Monate).
Andere Namen:
  • Xgeva
Placebo-Komparator: Placebo, AIS Grad C (nicht gehfähig)
8 Probanden mit AIS-Grad C werden randomisiert der Placebogruppe zugeteilt und erhalten zu parallelen Zeitpunkten die gleiche Menge an normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Identisches Denosumab-Volumen normaler Kochsalzlösung
Experimental: Denosumab, AIS Grad D (ambulant)
8 Probanden mit AIS-Grad D werden randomisiert, um Denosumab (Prolia 120 mg SC) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu erhalten.
Arzneimittel: Denosumab (Prolia)
In klinischen Studien hat sich Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) als wirksamer bei der Reduzierung von Osteoklasten und der Funktion als Bisphosphonate erwiesen. Die für unser Protokoll bei Patienten nach akuter Rückenmarksverletzung gewählte Denosumab-Dosis ist dieselbe Dosis, die sich als wirksam zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erwiesen hat (60 mg SQ alle 6 Monate).
Andere Namen:
  • Xgeva
Placebo-Komparator: Placebo, AIS Grad D (ambulant)
8 Probanden mit AIS-Grad D werden randomisiert der Placebogruppe zugeteilt und erhalten zu parallelen Zeitpunkten das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Identisches Denosumab-Volumen normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Wirksamkeit von Denosumab zur Verhinderung von aBMD-Verlust am distalen Femur und an der proximalen Tibia
Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
volumetrische BMD (vBMD) und Mikroarchitektur durch periphere quantitative Computertomographie
Zeitfenster: Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 12 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Wirksamkeit von Denosumab zur Verhinderung von vBMD-Verlust und Verschlechterung der Mikroarchitektur am distalen Femur und an der proximalen Tibia
Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 12 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Kessler Institute for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hauptermittler: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAU-16-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein IPD wird von den Prüfärzten nicht gewünscht und ist nicht Bestandteil der regulatorischen Richtlinien an den beteiligten Institutionen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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