Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Denosumab hos ufuldstændige patienter med rygmarvsskade

13. marts 2024 opdateret af: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten af ​​Denosumab til at forhindre knogletab hos ambulante og ikke-ambulatoriske motorisk ufuldstændige patienter med subakut rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anvendeligheden af ​​et lægemiddel, denosumab, for at forhindre tab af knogle i deltagernes ben på grund af SCI. Dette lægemiddel er FDA godkendt til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen, som har en øget risiko for frakturer, til behandling af kvinder, der modtager visse behandlinger for brystkræft, som har en øget risiko for frakturer, og til behandling af knogletab hos mænd, der modtager visse behandlinger for prostatakræft som har øget risiko for brud. Dette lægemiddel anses for at være eksperimentelt med henblik på denne undersøgelse. Studiedeltagelse vil vare i cirka 12 måneder (6 studiebesøg i alt), besøg vil variere fra 1-4,5 timer afhængigt af antallet af tests, der skal gennemføres. Undersøgelsen er et dobbelt-blindet placebo-spor, hvor deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, Denosumab-injektioner eller placebo-inaktive saltopløsningsinjektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et potent anti-resorptivt middel, denosumab [receptoraktivator af nuklear faktor-κB ligand (RANKL) antistof; Amgen Inc.] for at bevare knoglemasse ved hofte og knæ og trabekulær forbindelse ved knæet efter subakut motorisk ufuldstændig SCI [American Spinal Injury Association (AIS) neurologisk klassifikationsskala C og D] ved James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) og Kessler Institut for Rehabilitering (KIR). Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg vil blive udført i 32 forsøgspersoner med akut, motorisk ufuldstændig SCI (≤6 måneder), som er blevet indlagt på JJPVAMC eller KIR. Denosumab (60 mg SC) vil blive administreret ved baseline, 6 og 12 måneder; placebogruppen vil modtage normalt saltvand subkutant. Denosumab vil blive administreret så hurtigt som muligt, men op til 24 uger efter SCI. Den sidste dosis af denosumab og placebo vil blive administreret efter 6 måneder, med den forventede virkning af lægemidlet til at vedvare og hæmme knogleresorption i det mindste indtil 12 måneders tidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motorisk ufuldstændig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad C og D];
  2. Skadens varighed < 6 måneder; og
  3. Mænd mellem 18 og 65 år og kvinder mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende livstruende skader ud over SCI;
  2. Akut fraktur eller omfattende knogletraume;
  3. Anamnese med tidligere knoglesygdom (Pagets hyperparathyroidisme, osteoporose osv.)
  4. Postmenopausale kvinder;
  5. Mænd med kendt hypogonadisme før SCI;
  6. Anabolsk eller steroid hormonbehandling; inden for det seneste år og længere end seks måneder;
  7. Hyperthyroidisme;
  8. Cushings sygdom eller syndrom;
  9. Alvorlig underliggende kronisk sygdom;
  10. Historie om kronisk alkoholmisbrug;
  11. Diagnose af hypocalcæmi;
  12. Graviditet;
  13. Eksisterende tandtilstand/tandinfektion;
  14. Diagnose af heterotopisk ossifikation i hofte- og/eller knæregionen og modtagelse af bisfosfonater [f.eks. alendronatnatrium (Fosamax) eller etidronatdinatrium (Didronel)], som ikke længere vil gøre deltagerne kvalificerede til at modtage undersøgelsesmedicinen/placeboen, men som stadig er berettiget til at gennemføre opfølgende resultatmål som beskrevet i arbejdsplanen;
  15. Aktuel diagnose af kræft eller historie med kræft; og
  16. Enhver patient, der får moderate eller høje dosis kortikosteroider (>40 mg/d prednison eller en ækvivalent dosis af andre kortikosteroider) i mere end en uge, ikke inklusive lægemiddel indgivet i et forsøg på at bevare neurologisk funktion på tidspunktet for akut SCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab, AIS Grade C (ikke-ambulatorisk)
8 forsøgspersoner med AIS-grad C vil blive randomiseret til at modtage Denosumab (Prolia 120mg SC) administreret ved baseline og 6 måneder.
Medicin: Denosumab (Prolia)
I kliniske forsøg har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) vist sig at være mere potent til at reducere osteoklastose og funktion end bisfosfonater. Den dosis af denosumab, der er valgt til vores protokol til patienter efter akut SCI, vil være den samme dosis, som har vist sig at være effektiv til behandling af postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navne:
  • Xgeva
Placebo komparator: Placebo, AIS Grade C (ikke-ambulerende)
8 forsøgspersoner med AIS-grad C vil blive randomiseret til placebogruppen og vil modtage det identiske volumen af ​​normalt saltvand ved parallelle tidspunkter.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
Identisk Denosumab volumen af ​​normalt saltvand
Eksperimentel: Denosumab, AIS Grade D (ambulant)
8 forsøgspersoner med AIS-grad D vil blive randomiseret til at modtage Denosumab (Prolia 120mg SC) administreret ved baseline og 6 måneder.
Medicin: Denosumab (Prolia)
I kliniske forsøg har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) vist sig at være mere potent til at reducere osteoklastose og funktion end bisfosfonater. Den dosis af denosumab, der er valgt til vores protokol til patienter efter akut SCI, vil være den samme dosis, som har vist sig at være effektiv til behandling af postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navne:
  • Xgeva
Placebo komparator: Placebo, AIS Grade D (ambulant)
8 forsøgspersoner med AIS-grad D vil blive randomiseret til placebogruppen og vil modtage det identiske volumen af ​​normalt saltvand ved parallelle tidspunkter.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
Identisk Denosumab volumen af ​​normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Før denosumab eller placebo administration og 18 måneder efter denosumab eller placebo administration
Effektiviteten af ​​denosumab til at forhindre tab af aBMD ved det distale lårben og proksimale skinneben
Før denosumab eller placebo administration og 18 måneder efter denosumab eller placebo administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumetrisk BMD (vBMD) og mikroarkitektur ved perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: Før denosumab eller placebo administration og 12 måneder efter denosumab eller placebo administration
Effekten af ​​denosumab til at forhindre vBMD-tab og mikroarkitekturforringelse ved distale femur og proximal tibia
Før denosumab eller placebo administration og 12 måneder efter denosumab eller placebo administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Kessler Institute for Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAU-16-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En IPD er ikke ønsket af efterforskerne og er ikke en del af de regulatoriske retningslinjer på de deltagende institutioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Denosumab (Prolia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner