Эффективность деносумаба у пациентов с неполной травмой спинного мозга
13 марта 2024 г. обновлено: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Эффективность деносумаба для предотвращения потери костной массы у амбулаторно- и неамбулаторно-двигательных пациентов с подострой травмой спинного мозга
Целью этого исследования является определение полезности препарата деносумаб для предотвращения потери кости в ногах участников из-за ТСМ.
Этот препарат одобрен FDA для лечения остеопороза у женщин после менопаузы с повышенным риском переломов, для лечения женщин, получающих определенные виды лечения рака молочной железы, с повышенным риском переломов, а также для лечения потери костной массы у мужчин, получающих определенные виды лечения рака предстательной железы. у которых повышен риск переломов.
Этот препарат считается экспериментальным для целей данного исследования.
Участие в исследовании продлится примерно 12 месяцев (всего 6 учебных визитов), визиты будут варьироваться от 1 до 4,5 часов в зависимости от количества тестов, которые необходимо выполнить.
Исследование представляет собой двойное слепое исследование плацебо, в котором участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: инъекции деносумаба или плацебо - инъекции раствора неактивной соли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является проверка эффективности сильнодействующего антирезорбтивного агента, деносумаба [антитела к активатору рецептора лиганда ядерного фактора-κB (RANKL); Amgen Inc.] для сохранения костной массы тазобедренного и коленного суставов и трабекулярной связи в коленном суставе после подострого моторно-неполного ТСМ [неврологическая классификационная шкала C и D Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)] в Медицинском центре Джеймса Дж. Петерса, штат Вирджиния ( JJPVAMC) и Институт реабилитации Кесслера (KIR).
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами будет проведено с участием тридцати двух пациентов с острой двигательной неполной травмой спинного мозга (≤6 месяцев), которые были госпитализированы в JJPVAMC или KIR.
Деносумаб (60 мг подкожно) будет вводиться в начале исследования, через 6 и 12 месяцев; группа плацебо будет получать нормальный физиологический раствор подкожно.
Деносумаб будет вводиться как можно скорее, но до 24 недель после ТСМ.
Последняя доза деносумаба и плацебо будет вводиться через 6 месяцев, при этом ожидаемый эффект препарата будет сохраняться и подавлять резорбцию кости, по крайней мере, до 12-месячного периода времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неполная двигательная травма спинного мозга [оценка C и D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)];
- Продолжительность травмы < 6 месяцев; и
- Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Обширные опасные для жизни травмы в дополнение к ТСМ;
- Острый перелом или обширная травма кости;
- История предшествующих заболеваний костей (гиперпаратиреоз Педжета, остеопороз и т. д.)
- Женщины в постменопаузе;
- Мужчины с известным гипогонадизмом до ТСМ;
- Анаболическая или стероидная гормональная терапия; в течение последнего года и более шести месяцев;
- Гипертиреоз;
- болезнь или синдром Кушинга;
- тяжелое основное хроническое заболевание;
- История хронического злоупотребления алкоголем;
- Диагностика гипокальциемии;
- Беременность;
- Существующее состояние зубов/зубная инфекция;
- Диагностика гетеротопической оссификации в области бедра и/или колена и прием бисфосфонатов [например, алендронат натрия (Фосамакс) или этидронат динатрия (Дидронел)], которые больше не будут давать участникам право на получение исследуемого препарата/плацебо, но по-прежнему имеют право на выполнение последующих оценок исходов, как описано в рабочем графике;
- Текущий диагноз рака или история рака; и
- Любой пациент, получающий средние или высокие дозы кортикостероидов (>40 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы другого кортикостероида) в течение более одной недели, не включая препараты, принимаемые с целью сохранения неврологической функции во время острой ТСМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб, AIS Grade C (неамбулаторный)
8 субъектов со степенью C по шкале AIS будут рандомизированы для получения деносумаба (Prolia 120 мг подкожно), вводимого в начале исследования и через 6 месяцев.
|
В клинических испытаниях было показано, что деносумаб (Amgen Inc., Таузенд-Оукс, Калифорния) более эффективен в снижении остеокластоза и функции, чем бисфосфонаты.
Доза деносумаба, выбранная для нашего протокола у пациентов после острой ТСМ, будет той же дозой, которая, как было показано, эффективна для лечения постменопаузального остеопороза (60 мг п/к каждые 6 месяцев).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, AIS Grade C (амбулаторно)
8 субъектов с оценкой C по шкале AIS будут рандомизированы в группу плацебо и получат идентичный объем физиологического раствора в параллельные моменты времени.
|
Идентичный объем деносумаба физиологического раствора
|
|
Экспериментальный: Деносумаб, AIS Grade D (амбулаторно)
8 субъектов со степенью D по шкале AIS будут рандомизированы для получения деносумаба (Prolia 120 мг подкожно), вводимого в начале исследования и через 6 месяцев.
|
В клинических испытаниях было показано, что деносумаб (Amgen Inc., Таузенд-Оукс, Калифорния) более эффективен в снижении остеокластоза и функции, чем бисфосфонаты.
Доза деносумаба, выбранная для нашего протокола у пациентов после острой ТСМ, будет той же дозой, которая, как было показано, эффективна для лечения постменопаузального остеопороза (60 мг п/к каждые 6 месяцев).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, AIS Grade D (амбулаторно)
8 субъектов с оценкой D по шкале AIS будут рандомизированы в группу плацебо и получат идентичный объем физиологического раствора в параллельные моменты времени.
|
Идентичный объем деносумаба физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадная минеральная плотность кости (aBMD) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: До введения деносумаба или плацебо и через 18 месяцев после введения деносумаба или плацебо
|
Эффективность деносумаба для предотвращения снижения МПК в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости
|
До введения деносумаба или плацебо и через 18 месяцев после введения деносумаба или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объемная МПК (vBMD) и микроархитектоника с помощью периферической количественной компьютерной томографии
Временное ограничение: До введения деносумаба или плацебо и через 12 месяцев после введения деносумаба или плацебо
|
Эффективность деносумаба для предотвращения потери vBMD и ухудшения микроархитектоники в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости
|
До введения деносумаба или плацебо и через 12 месяцев после введения деносумаба или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Главный следователь: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Раны и травмы
- Остеопороз
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BAU-16-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD нежелательно для исследователей и не является частью нормативных указаний в участвующих учреждениях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .