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L'efficacia di Denosumab nella lesione del midollo spinale dei pazienti incompleti

13 marzo 2024 aggiornato da: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

L'efficacia di Denosumab per prevenire la perdita ossea in pazienti ambulatoriali e non ambulatoriali con incompletezza motoria con lesione subacuta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità di un farmaco, denosumab, per prevenire la perdita di tessuto osseo nelle gambe dei partecipanti a causa della SCI. Questo farmaco è approvato dalla FDA per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa che hanno un aumentato rischio di fratture, per trattare le donne che ricevono determinati trattamenti per il cancro al seno che hanno un aumentato rischio di fratture e per trattare la perdita ossea negli uomini che ricevono determinati trattamenti per il cancro alla prostata che hanno un aumentato rischio di fratture. Questo farmaco è considerato sperimentale ai fini di questo studio. La partecipazione allo studio durerà per circa 12 mesi (6 visite di studio in totale), le visite andranno da 1 a 4,5 ore a seconda del numero di test che devono essere completati. Lo studio è un percorso placebo in doppio cieco in cui il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi, iniezioni di Denosumab o placebo - iniezioni di soluzione salina inattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un potente agente anti-riassorbimento, denosumab [attivatore del recettore dell'anticorpo del ligando del fattore nucleare κB (RANKL); Amgen Inc.] per preservare la massa ossea all'anca e al ginocchio e la connettività trabecolare al ginocchio dopo LM subacuta motoria incompleta [American Spinal Injury Association (AIS) scala di classificazione neurologica C e D] presso il James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) e Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Verrà eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in trentadue soggetti con LM acuta, motoria incompleta (≤6 mesi) che sono stati ammessi a JJPVAMC o KIR. Denosumab (60 mg SC) verrà somministrato al basale, 6 e 12 mesi; il gruppo placebo riceverà soluzione fisiologica normale per via sottocutanea. Denosumab verrà somministrato il prima possibile, ma fino a 24 settimane, dopo la SCI. L'ultima dose di denosumab e placebo verrà somministrata a 6 mesi, con l'effetto previsto del farmaco di persistere e inibire il riassorbimento osseo almeno fino al punto temporale di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM incompleta motoria [gradi C e D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)];
  2. Durata della lesione < 6 mesi; e
  3. Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni estese potenzialmente letali oltre alla LM;
  2. Frattura acuta o trauma osseo esteso;
  3. Anamnesi di precedente malattia ossea (iperparatiroidismo di Paget, osteoporosi, ecc.)
  4. Donne in post-menopausa;
  5. Uomini con ipogonadismo noto prima della LM;
  6. Terapia ormonale anabolica o steroidea; nell'ultimo anno e da più di sei mesi;
  7. Ipertiroidismo;
  8. malattia o sindrome di Cushing;
  9. Grave malattia cronica sottostante;
  10. Storia di abuso cronico di alcol;
  11. Diagnosi di ipocalcemia;
  12. Gravidanza;
  13. Condizione dentale esistente/infezione dentale;
  14. Diagnosi di ossificazione eterotopica nella regione dell'anca e/o del ginocchio e ricezione di bifosfonati [ad es. alendronato sodico (Fosamax) o etidronato disodico (Didronel)] che non renderanno più i partecipanti idonei a ricevere il farmaco in studio/placebo ma saranno comunque idonei a completare le misure di esito del follow-up come descritto nel programma di lavoro;
  15. Diagnosi attuale di cancro o storia di cancro; e
  16. Qualsiasi paziente che riceve corticosteroidi a dose moderata o alta (>40 mg/die di prednisone o una dose equivalente di altro corticosteroide) per più di una settimana, esclusi i farmaci somministrati nel tentativo di preservare la funzione neurologica al momento della LM acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab, AIS Grado C (non ambulatoriale)
8 soggetti con AIS di grado C saranno randomizzati a ricevere Denosumab (Prolia 120 mg SC) somministrato al basale e 6 mesi.
Droga: Denosumab (Prolia)
Negli studi clinici, il denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'osteoclastosi e la funzione rispetto ai bifosfonati. La dose di denosumab scelta per il nostro protocollo nei pazienti dopo LM acuta sarà la stessa dose che si è dimostrata efficace nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (60 mg SQ ogni 6 mesi).
Altri nomi:
  • Xgheva
Comparatore placebo: Placebo, AIS Grado C (non ambulatoriale)
8 soggetti con AIS di grado C saranno randomizzati al gruppo placebo e riceveranno lo stesso volume di soluzione fisiologica normale in momenti paralleli.
Altro: Placebo (soluzione salina normale)
Identico volume di Denosumab di soluzione salina normale
Sperimentale: Denosumab, AIS Grado D (ambulatoriale)
8 soggetti con AIS di grado D saranno randomizzati a ricevere Denosumab (Prolia 120 mg SC) somministrato al basale e 6 mesi.
Droga: Denosumab (Prolia)
Negli studi clinici, il denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'osteoclastosi e la funzione rispetto ai bifosfonati. La dose di denosumab scelta per il nostro protocollo nei pazienti dopo LM acuta sarà la stessa dose che si è dimostrata efficace nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (60 mg SQ ogni 6 mesi).
Altri nomi:
  • Xgheva
Comparatore placebo: Placebo, AIS Grado D (ambulatoriale)
8 soggetti con AIS di grado D saranno randomizzati al gruppo placebo e riceveranno lo stesso volume di soluzione fisiologica normale in momenti paralleli.
Altro: Placebo (soluzione salina normale)
Identico volume di Denosumab di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea areale (aBMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di denosumab o placebo e 18 mesi dopo la somministrazione di denosumab o placebo
Efficacia di denosumab per prevenire la perdita di aBMD a livello del femore distale e della tibia prossimale
Prima della somministrazione di denosumab o placebo e 18 mesi dopo la somministrazione di denosumab o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD volumetrico (vBMD) e microarchitettura mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di denosumab o placebo e 12 mesi dopo la somministrazione di denosumab o placebo
Efficacia di denosumab per prevenire la perdita di vBMD e il deterioramento della microarchitettura a livello del femore distale e della tibia prossimale
Prima della somministrazione di denosumab o placebo e 12 mesi dopo la somministrazione di denosumab o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Kessler Institute for Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigatore principale: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAU-16-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un IPD non è desiderato dagli investigatori e non fa parte delle linee guida normative presso le istituzioni partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Denosumab (Prolia)

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