A Eficácia do Denosumabe em Pacientes Incompletos com Lesão Medular
13 de março de 2024 atualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
A eficácia do denosumabe na prevenção da perda óssea em pacientes ambulatoriais e não ambulatoriais com incompletude motora com lesão subaguda da medula espinhal
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade de uma droga, denosumab, para prevenir a perda de osso nas pernas dos participantes devido a SCI.
Este medicamento é aprovado pela FDA para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa que têm um risco aumentado de fraturas, para tratar mulheres que recebem certos tratamentos para câncer de mama que têm um risco aumentado de fraturas e para tratar a perda óssea em homens que recebem certos tratamentos para câncer de próstata que têm maior risco de fraturas.
Este medicamento é considerado experimental para o propósito deste estudo.
A participação no estudo durará aproximadamente 12 meses (6 visitas de estudo no total), as visitas variam de 1 a 4,5 horas, dependendo do número de testes que precisam ser concluídos.
O estudo é uma trilha de placebo duplo-cego em que o participante será designado aleatoriamente para um dos dois grupos, injeções de Denosumab ou placebo - injeções de solução salina inativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um potente agente anti-reabsortivo, anticorpo denosumabe [ativador do receptor do ligante do fator nuclear κB (RANKL); Amgen Inc.] para preservar a massa óssea no quadril e joelho e conectividade trabecular no joelho após LM subaguda motora incompleta [American Spinal Injury Association (AIS) escala de classificação neurológica C e D] no James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) e Kessler Institute for Rehabilitation (KIR).
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado em trinta e dois indivíduos com SCI motora incompleta aguda (≤6 meses) que foram admitidos no JJPVAMC ou no KIR.
Denosumab (60 mg SC) será administrado na linha de base, 6 e 12 meses; o grupo placebo receberá solução salina normal por via subcutânea.
O denosumabe será administrado o mais rápido possível, mas até 24 semanas após a LM.
A última dose de denosumab e placebo será administrada aos 6 meses, com o efeito previsto do medicamento para persistir e inibir a reabsorção óssea pelo menos até o ponto de tempo de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LM incompleta motora [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graus C e D];
- Duração da lesão < 6 meses; e
- Homens entre 18 e 65 anos e mulheres entre 18 e 50 anos.
Critério de exclusão:
- Lesões extensas com risco de vida, além de SCI;
- Fratura aguda ou trauma ósseo extenso;
- História de doença óssea prévia (hiperparatireoidismo de Paget, osteoporose, etc.)
- Mulheres pós-menopáusicas;
- Homens com hipogonadismo conhecido antes da LM;
- Terapia hormonal anabolizante ou esteróide; no último ano e há mais de seis meses;
- Hipertireoidismo;
- doença ou síndrome de Cushing;
- Doença crônica subjacente grave;
- História de abuso crônico de álcool;
- Diagnóstico de Hipocalcemia;
- Gravidez;
- Condição dentária/infecção dentária existente;
- Diagnóstico de ossificação heterotópica na região do quadril e/ou joelho e receber um bisfosfonatos [por exemplo, alendronato de sódio (Fosamax) ou etidronato dissódico (Didronel)] que não tornará mais os participantes elegíveis para receber o medicamento/placebo do estudo, mas ainda são elegíveis para concluir as medidas de resultado de acompanhamento, conforme descrito no cronograma de trabalho;
- Diagnóstico atual de câncer ou histórico de câncer; e
- Qualquer paciente recebendo corticosteroides em dose moderada ou alta (>40 mg/d de prednisona ou dose equivalente de outro corticosteroide) por mais de uma semana, não incluindo o fármaco administrado na tentativa de preservar a função neurológica no momento da LM aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe, AIS Grau C (não ambulatorial)
8 indivíduos com AIS grau C serão randomizados para receber Denosumab (Prolia 120mg SC) administrado no início e 6 meses.
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Em ensaios clínicos, o denosumabe (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) demonstrou ser mais potente na redução da osteoclastose e da função do que os bisfosfonatos.
A dose de denosumabe escolhida para nosso protocolo em pacientes após LM aguda será a mesma dose que se mostrou eficaz no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (60 mg SQ a cada 6 meses).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, AIS Grau C (não ambulatorial)
8 indivíduos com AIS grau C serão randomizados para o grupo placebo e receberão o volume idêntico de solução salina normal em pontos de tempo paralelos.
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Volume idêntico de Denosumab de solução salina normal
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Experimental: Denosumabe, AIS Grau D (ambulatório)
8 indivíduos com AIS grau D serão randomizados para receber Denosumab (Prolia 120mg SC) administrado no início e 6 meses.
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Em ensaios clínicos, o denosumabe (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) demonstrou ser mais potente na redução da osteoclastose e da função do que os bisfosfonatos.
A dose de denosumabe escolhida para nosso protocolo em pacientes após LM aguda será a mesma dose que se mostrou eficaz no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (60 mg SQ a cada 6 meses).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, AIS Grau D (ambulatório)
8 indivíduos com AIS grau D serão randomizados para o grupo placebo e receberão o volume idêntico de solução salina normal em pontos de tempo paralelos.
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Volume idêntico de Denosumab de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade mineral óssea areal (aBMD) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Antes da administração de denosumabe ou placebo e 18 meses após a administração de denosumabe ou placebo
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Eficácia do denosumabe para prevenir a perda de aBMD no fêmur distal e na tíbia proximal
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Antes da administração de denosumabe ou placebo e 18 meses após a administração de denosumabe ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO volumétrica (vBMD) e microarquitetura por tomografia computadorizada quantitativa periférica
Prazo: Antes da administração de denosumabe ou placebo e 12 meses após a administração de denosumabe ou placebo
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Eficácia do denosumabe na prevenção da perda de vBMD e deterioração da microarquitetura no fêmur distal e na tíbia proximal
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Antes da administração de denosumabe ou placebo e 12 meses após a administração de denosumabe ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Investigador principal: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- BAU-16-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um IPD não é desejado pelos investigadores e não faz parte das diretrizes regulatórias das instituições participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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