De werkzaamheid van Denosumab bij onvolledige patiënten met ruggenmergletsel
13 maart 2024 bijgewerkt door: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
De werkzaamheid van Denosumab om botverlies te voorkomen bij ambulante en niet-ambulante motorische incomplete patiënten met subacuut ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om het nut van een medicijn, denosumab, te bepalen om botverlies in de benen van deelnemers als gevolg van dwarslaesie te voorkomen.
Dit medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op fracturen hebben, voor de behandeling van vrouwen die bepaalde behandelingen voor borstkanker krijgen die een verhoogd risico op fracturen hebben, en voor de behandeling van botverlies bij mannen die bepaalde behandelingen voor prostaatkanker krijgen die een verhoogd risico op fracturen hebben.
Dit medicijn wordt voor het doel van deze studie als experimenteel beschouwd.
Deelname aan de studie duurt ongeveer 12 maanden (6 studiebezoeken in totaal), bezoeken variëren van 1 tot 4,5 uur, afhankelijk van het aantal tests dat moet worden voltooid.
De studie is een dubbelblind placebo-traject waarin de deelnemer willekeurig wordt toegewezen aan een van de twee groepen, Denosumab-injecties of placebo-inactieve zoutoplossing-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een krachtig anti-resorptiemiddel, denosumab [receptoractivator van antilichaam tegen nucleaire factor-KB-ligand (RANKL); Amgen Inc.] om botmassa in de heup en knie en trabeculaire connectiviteit in de knie te behouden na subacute motorisch onvolledige dwarslaesie [American Spinal Injury Association (AIS) neurologische classificatieschaal C en D] in het James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) en Kessler Instituut voor Rehabilitatie (KIR).
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd bij tweeëndertig proefpersonen met acute, motorisch onvolledige dwarslaesie (≤6 maanden) die zijn opgenomen in JJPVAMC of de KIR.
Denosumab (60 mg subcutaan) wordt toegediend bij aanvang, 6 en 12 maanden; de placebogroep krijgt subcutaan normale zoutoplossing.
Denosumab wordt zo snel mogelijk, maar maximaal 24 weken, na dwarslaesie toegediend.
De laatste dosis denosumab en placebo zullen na 6 maanden worden toegediend, waarbij het verwachte effect van het geneesmiddel aanhoudt en botresorptie remt ten minste tot het tijdstip van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorische onvolledige SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graden C en D];
- Duur van letsel < 6 maanden; en
- Mannen tussen de 18 en 65 jaar en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide levensbedreigende verwondingen naast dwarslaesie;
- Acute breuk of uitgebreid bottrauma;
- Geschiedenis van eerdere botziekte (hyperparathyreoïdie van Paget, osteoporose, enz.)
- Postmenopauzale vrouwen;
- Mannen met bekend hypogonadisme voorafgaand aan dwarslaesie;
- Anabole of steroïde hormonale therapie; binnen het afgelopen jaar en langer dan zes maanden;
- hyperthyreoïdie;
- de ziekte of het syndroom van Cushing;
- Ernstige onderliggende chronische ziekte;
- Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik;
- Diagnose van hypocalciëmie;
- Zwangerschap;
- Bestaande tandaandoening/tandinfectie;
- Diagnose van heterotope ossificatie in het heup- en/of kniegebied en het krijgen van een bisfosfonaat [bijv. natriumalendronaat (Fosamax) of dinatriumetidronaat (Didronel)] waardoor deelnemers niet langer in aanmerking komen voor het ontvangen van de studiemedicatie/placebo, maar nog steeds in aanmerking komen voor het voltooien van de follow-up uitkomstmaten zoals beschreven in het werkschema;
- Huidige diagnose van kanker of voorgeschiedenis van kanker; en
- Elke patiënt die gedurende meer dan een week matige of hoge doses corticosteroïden (> 40 mg / dag prednison of een equivalente dosis van een andere corticosteroïde) krijgt, exclusief het geneesmiddel dat wordt toegediend om de neurologische functie te behouden op het moment van acute dwarslaesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab, AIS Graad C (niet-ambulant)
8 proefpersonen met AIS graad C zullen worden gerandomiseerd om Denosumab (Prolia 120 mg SC) toegediend te krijgen bij baseline en 6 maanden.
|
In klinische onderzoeken is aangetoond dat denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) krachtiger is in het verminderen van osteoclastose en -functie dan bisfosfonaten.
De dosis denosumab gekozen voor ons protocol bij patiënten na acute SCI zal dezelfde dosis zijn waarvan is aangetoond dat deze werkzaam is voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (60 mg SQ q 6 maanden).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, AIS klasse C (niet-ambulant)
8 proefpersonen met AIS graad C worden gerandomiseerd naar de placebogroep en krijgen op parallelle tijdstippen hetzelfde volume normale zoutoplossing.
|
Identiek Denosumab-volume van normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Denosumab, AIS Graad D (ambulant)
8 proefpersonen met AIS graad D zullen worden gerandomiseerd om Denosumab (Prolia 120 mg SC) toegediend te krijgen bij baseline en 6 maanden.
|
In klinische onderzoeken is aangetoond dat denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) krachtiger is in het verminderen van osteoclastose en -functie dan bisfosfonaten.
De dosis denosumab gekozen voor ons protocol bij patiënten na acute SCI zal dezelfde dosis zijn waarvan is aangetoond dat deze werkzaam is voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (60 mg SQ q 6 maanden).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, AIS klasse D (ambulant)
8 proefpersonen met AIS graad D worden gerandomiseerd naar de placebogroep en krijgen op parallelle tijdstippen hetzelfde volume normale zoutoplossing.
|
Identiek Denosumab-volume van normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
areale botmineraaldichtheid (aBMD) door dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening van denosumab of placebo en 18 maanden na toediening van denosumab of placebo
|
Werkzaamheid van denosumab om aBMD-verlies bij het distale femur en proximale tibia te voorkomen
|
Voorafgaand aan toediening van denosumab of placebo en 18 maanden na toediening van denosumab of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumetrische BMD (vBMD) en microarchitectuur door perifere kwantitatieve computertomografie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening van denosumab of placebo en 12 maanden na toediening van denosumab of placebo
|
Werkzaamheid van denosumab om vBMD-verlies en verslechtering van de microarchitectuur bij het distale femur en proximale tibia te voorkomen
|
Voorafgaand aan toediening van denosumab of placebo en 12 maanden na toediening van denosumab of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Wonden en verwondingen
- Osteoporose
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- BAU-16-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Een IPD is niet gewenst door de onderzoekers en maakt geen deel uit van de wettelijke richtlijnen bij de deelnemende instellingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .