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불완전 척수 손상 환자에서 데노수맙의 효능

2024년 3월 13일 업데이트: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

아급성 척수 손상을 동반한 보행 및 비보행 운동 불완전 환자의 뼈 손실을 예방하기 위한 데노수맙의 효능

이 연구의 목적은 SCI로 인한 참가자 다리의 뼈 손실을 예방하기 위한 약물인 denosumab의 유용성을 결정하는 것입니다. 이 약물은 골절 위험이 증가한 폐경 후 여성의 골다공증 치료, 골절 위험 증가가 있는 유방암에 대한 특정 치료를 받는 여성 치료, 전립선암에 대한 특정 치료를 받는 남성의 골 손실 치료에 FDA 승인을 받았습니다. 골절 위험이 높은 사람. 이 약물은 이 연구의 목적을 위해 실험적인 것으로 간주됩니다. 연구 참여는 약 12개월 동안 지속되며(총 6번의 연구 방문) 방문은 완료해야 하는 테스트 수에 따라 1-4.5시간 범위입니다. 이 연구는 참가자가 데노수맙 주사 또는 위약 비활성 염 용액 주사의 두 그룹에 무작위로 할당되는 이중 맹검 위약 트레일입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 강력한 항흡수제인 데노수맙[receptor activator of nuclear factor-κB ligand (RANKL) 항체; Amgen Inc.] James J. Peters VA Medical Center에서 아급성 운동 불완전 SCI[미국 척추 손상 협회(AIS) 신경학적 분류 척도 C 및 D] 후 엉덩이와 무릎의 골량과 무릎의 섬유주 연결성을 보존하기 위해( JJPVAMC) 및 케슬러 재활 연구소(KIR). JJPVAMC 또는 KIR에 입원한 급성 운동 불완전 SCI(≤6개월) 환자 32명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험을 실시합니다. 데노수맙(60mg SC)은 기준선, 6개월 및 12개월에 투여될 것이며; 위약 그룹은 생리 식염수를 피하 주사합니다. 데노수맙은 가능한 한 빨리 투여되지만 SCI 후 최대 24주까지 투여됩니다. 데노수맙과 위약의 마지막 용량은 6개월에 투여되며 약물의 예상 효과는 적어도 12개월 시점까지 지속되고 골 흡수를 억제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 운동 불완전 SCI[미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 C 및 D];
  2. 부상 기간 < 6개월; 그리고
  3. 18세에서 65세 사이의 남성과 18세에서 50세 사이의 여성.

제외 기준:

  1. SCI 외에도 광범위한 생명을 위협하는 부상;
  2. 급성 골절 또는 광범위한 뼈 외상;
  3. 이전 뼈 질환의 병력(Paget's hyperparathyroidism, osteoporosis 등)
  4. 폐경기 여성;
  5. SCI 이전에 알려진 성선기능저하증이 있는 남성;
  6. 아나볼릭 또는 스테로이드 호르몬 요법; 최근 1년 이내 및 6개월 이상;
  7. 갑상선기능항진증;
  8. 쿠싱병 또는 증후군;
  9. 중증 기저 만성 질환;
  10. 만성 알코올 남용의 역사;
  11. 저칼슘혈증의 진단;
  12. 임신;
  13. 기존 치아 상태/치아 감염;
  14. 고관절 및/또는 무릎 부위의 이소성 골화 진단 및 비스포스포네이트[예: alendronate sodium (Fosamax) 또는 etidronate disodium (Didronel)] 참가자가 더 이상 연구 약물/위약을 받을 자격이 없지만 작업 일정에 설명된 대로 후속 결과 측정을 완료할 수 있는 자격이 있습니다.
  15. 현재 암 진단 또는 암 병력; 그리고
  16. 중등도 또는 고용량 코르티코스테로이드(>40 mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 1주일 이상 투여받은 모든 환자(급성 SCI 시 신경 기능을 보존하기 위해 투여한 약물 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙, AIS 등급 C(비보행)
AIS 등급이 C인 8명의 피험자가 기준선 및 6개월에 Denosumab(Prolia 120mg SC)을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 데노수맙(프롤리아)
임상 시험에서 데노수맙(Amgen Inc., Thousand Oaks, CA)은 비스포스포네이트보다 파골세포증 및 기능 감소에 더 강력한 것으로 나타났습니다. 급성 SCI 후 환자의 프로토콜에 대해 선택한 데노수맙의 용량은 폐경 후 골다공증을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타난 용량과 동일합니다(60mg SQ q 6개월).
다른 이름들:
  • 엑스게바
위약 비교기: 위약, AIS 등급 C(비보행)
AIS 등급이 C인 8명의 피험자는 무작위로 위약군에 배정되고 동일한 양의 일반 식염수를 병행 시점에 투여받게 됩니다.
다른: 위약(일반 식염수)
일반 식염수의 동일한 Denosumab 부피
실험적: 데노수맙, AIS 등급 D(보행)
AIS 등급이 D인 8명의 피험자가 기준선 및 6개월에 Denosumab(Prolia 120mg SC)을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 데노수맙(프롤리아)
임상 시험에서 데노수맙(Amgen Inc., Thousand Oaks, CA)은 비스포스포네이트보다 파골세포증 및 기능 감소에 더 강력한 것으로 나타났습니다. 급성 SCI 후 환자의 프로토콜에 대해 선택한 데노수맙의 용량은 폐경 후 골다공증을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타난 용량과 동일합니다(60mg SQ q 6개월).
다른 이름들:
  • 엑스게바
위약 비교기: 위약, AIS 등급 D(외래)
AIS 등급이 D인 8명의 피험자가 무작위로 위약군에 배정되고 동일한 시점에서 동일한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다.
다른: 위약(일반 식염수)
일반 식염수의 동일한 Denosumab 부피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 의한 면적 골밀도(aBMD)
기간: 데노수맙 또는 위약 투여 전 및 데노수맙 또는 위약 투여 후 18개월
원위 대퇴골 및 근위 경골에서 aBMD 손실을 예방하기 위한 데노수맙의 효능
데노수맙 또는 위약 투여 전 및 데노수맙 또는 위약 투여 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주변 정량 컴퓨터 단층 촬영에 의한 체적 BMD(vBMD) 및 마이크로아키텍처
기간: 데노수맙 또는 위약 투여 전 및 데노수맙 또는 위약 투여 후 12개월
원위 대퇴골 및 근위 경골에서 vBMD 손실 및 미세구조 악화를 예방하기 위한 데노수맙의 효능
데노수맙 또는 위약 투여 전 및 데노수맙 또는 위약 투여 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

협력자

Kessler Institute for Rehabilitation

수사관

  • 수석 연구원: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • 수석 연구원: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAU-16-057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 조사자가 원하지 않으며 참여 기관의 규제 지침의 일부가 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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