Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denosumab hatékonysága nem teljes gerincvelő-sérülés esetén

2024. március 13. frissítette: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

A denosumab hatékonysága a csontvesztés megelőzésében ambuláns és nem ambuláns, motoros inkomplett betegeknél szubakut gerincvelő-sérülésben

A tanulmány célja egy gyógyszer, a denosumab hasznosságának meghatározása az SCI miatti csontvesztés megelőzésében a résztvevők lábában. Ez a gyógyszer az FDA által jóváhagyott csontritkulás kezelésére olyan menopauza utáni nőknél, akiknél megnövekedett a törések kockázata, olyan emlőrák-kezelésben részesülő nők kezelésére, akiknél fokozott a törések kockázata, valamint a csontvesztés kezelésére olyan férfiaknál, akik bizonyos prosztatarák kezelésben részesülnek. akiknél fokozott a törések kockázata. Ez a gyógyszer e vizsgálat szempontjából kísérleti jellegű. A tanulmányi részvétel körülbelül 12 hónapig tart (összesen 6 tanulmányút), a látogatások időtartama 1-4,5 óra, a kitöltendő tesztek számától függően. A vizsgálat egy kettős vak placebo-nyomvonal, amelyben a résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztják be: Denosumab injekciók vagy placebo – inaktív sóoldat injekciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja egy erős felszívódást gátló szer, a denosumab [nukleáris faktor-κB ligandum (RANKL) antitest receptor aktivátora; Amgen Inc.] a csípő és a térd csonttömege, valamint a térd trabekuláris kapcsolatának megőrzése érdekében a szubakut motoros inkomplett SCI [American Spinal Injury Association (AIS) neurológiai osztályozási skálája C és D skálája] után a James J. Peters VA Medical Centerben ( JJPVAMC) és Kessler Rehabilitációs Intézet (KIR). Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek harminckét akut, motoros inkomplett SCI-ben szenvedő alanyon (≤6 hónap), akiket a JJPVAMC-ba vagy a KIR-be vettek fel. A denosumabot (60 mg SC) adják be a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban; a placebo csoport normál sóoldatot kap szubkután. A denozumabot a lehető leghamarabb, de legfeljebb 24 héttel az SCI után kell beadni. A denosumab és a placebo utolsó adagját 6 hónapos korban adják be, és a gyógyszer várható hatása legalább a 12 hónapos időpontig fennmarad és gátolja a csontreszorpciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Motor incomplete SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C és D fokozat];
  2. A sérülés időtartama < 6 hónap; és
  3. 18 és 65 év közötti férfiak és 18 és 50 év közötti nők.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt életveszélyes sérülések az SCI mellett;
  2. Akut törés vagy kiterjedt csontsérülés;
  3. Korábbi csontbetegség (Paget-féle hyperparathyreosis, osteoporosis stb.)
  4. Menopauza utáni nők;
  5. Férfiak, akiknél az SCI előtt ismert hipogonadizmus;
  6. Anabolikus vagy szteroid hormonterápia; az elmúlt évben és hat hónapnál hosszabb ideig;
  7. hyperthyreosis;
  8. Cushing-kór vagy szindróma;
  9. Súlyos krónikus alapbetegség;
  10. Krónikus alkoholfogyasztás története;
  11. Hipokalcémia diagnózisa;
  12. Terhesség;
  13. Meglévő fogászati ​​állapot/fogfertőzés;
  14. A csípő- és/vagy térdrégió heterotóp csontosodásának diagnosztizálása és biszfoszfonátok [pl. alendronát-nátrium (Fosamax) vagy etidronát-dinátrium (Didronel)], amely a továbbiakban nem teszi lehetővé a résztvevők számára a vizsgálati gyógyszer/placebo kezelését, de továbbra is jogosultak a munkatervben leírt nyomon követési eredmények elvégzésére;
  15. A rák jelenlegi diagnózisa vagy a rák története; és
  16. Minden olyan beteg, aki mérsékelt vagy nagy dózisú kortikoszteroidot (>40 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű más kortikoszteroidot) kap egy hétnél hosszabb ideig, ide nem értve az akut SCI idején a neurológiai funkció megőrzése céljából alkalmazott gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denosumab, AIS, C fokozat (nem ambuláns)
Nyolc, C fokozatú AIS-ben szenvedő alanyt randomizálnak, hogy Denosumabot (Prolia 120 mg SC) kapjanak a kiinduláskor és 6 hónapig.
Drog: Denozumab (Prolia)
Klinikai vizsgálatokban a denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) hatékonyabbnak bizonyult az osteoclastosis és a funkció csökkentésében, mint a biszfoszfonátok. A protokollunkhoz választott denosumab dózis az akut SCI utáni betegeknél ugyanaz lesz, mint amely hatékonynak bizonyult a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében (60 mg SQ q 6 hónap).
Más nevek:
  • Xgeva
Placebo Comparator: Placebo, AIS, C fokozat (nem ambuláns)
Nyolc AIS C fokozatú alanyt véletlenszerűen besorolnak a placebo csoportba, és párhuzamos időpontokban azonos mennyiségű normál sóoldatot kapnak.
Egyéb: Placebo (normál sóoldat)
Azonos Denosumab térfogatú normál sóoldat
Kísérleti: Denosumab, AIS, D fokozat (ambuláns)
Nyolc, D fokozatú AIS-ben szenvedő alanyt randomizálnak, hogy Denosumabot (Prolia 120 mg SC) kapjanak a kiinduláskor és 6 hónapig.
Drog: Denozumab (Prolia)
Klinikai vizsgálatokban a denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) hatékonyabbnak bizonyult az osteoclastosis és a funkció csökkentésében, mint a biszfoszfonátok. A protokollunkhoz választott denosumab dózis az akut SCI utáni betegeknél ugyanaz lesz, mint amely hatékonynak bizonyult a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében (60 mg SQ q 6 hónap).
Más nevek:
  • Xgeva
Placebo Comparator: Placebo, AIS, D fokozat (ambuláns)
Nyolc AIS D fokozatú alanyt véletlenszerűen besorolnak a placebo csoportba, és párhuzamos időpontokban azonos mennyiségű normál sóoldatot kapnak.
Egyéb: Placebo (normál sóoldat)
Azonos Denosumab térfogatú normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
területi csontsűrűség (aBMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: A denosumab vagy placebo beadása előtt és 18 hónappal a denosumab vagy placebo beadása után
A denosumab hatékonysága a BMD elvesztésének megelőzésében a distalis combcsontban és a proximális sípcsontban
A denosumab vagy placebo beadása előtt és 18 hónappal a denosumab vagy placebo beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
volumetrikus BMD (vBMD) és mikroarchitektúra perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával
Időkeret: A denosumab vagy placebo beadása előtt és 12 hónappal a denosumab vagy placebo beadása után
A denosumab hatékonysága a vBMD elvesztésének és a mikroarchitektúra romlásának megelőzésében a distalis combcsontnál és a proximális sípcsontnál
A denosumab vagy placebo beadása előtt és 12 hónappal a denosumab vagy placebo beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Kessler Institute for Rehabilitation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Kutatásvezető: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAU-16-057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t a vizsgálók nem kívánják, és nem része a részt vevő intézmények szabályozási irányelveinek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Denozumab (Prolia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel