Denosumabin tehokkuus epätäydellisten potilaiden selkäytimen vaurioissa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Denosumabin teho luukadon ehkäisyyn ambulatorisilla ja ei-ambulatorisilla motoriikin epätäydellisillä potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkkeen, denosumabin, käyttökelpoisuus estämään SCI:n aiheuttamaa luun menetystä osallistujien jaloissa.
Tämä lääke on FDA:n hyväksymä osteoporoosin hoitoon vaihdevuosien jälkeisillä naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski, tiettyjä rintasyövän hoitoja saavien naisten hoitoon, joilla on lisääntynyt murtumariski, sekä luukadon hoitoon miehillä, jotka saavat tiettyjä eturauhassyövän hoitoja. joilla on lisääntynyt murtumien riski.
Tätä lääkettä pidetään kokeellisena tässä tutkimuksessa.
Opintoihin osallistuminen kestää noin 12 kuukautta (yhteensä 6 opintokäyntiä), vierailut vaihtelevat 1-4,5 tunnin välillä suoritettavien kokeiden määrästä riippuen.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu plasebopolku, jossa osallistuja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Denosumabi-injektioihin tai lumelääkettä - inaktiivisiin suolaliuosinjektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata tehokkaan resorptiota estävän aineen, denosumabin [nukleatekijä-KB-ligandin (RANKL) vasta-aineen reseptoriaktivaattori; Amgen Inc.] säilyttääkseen lonkan ja polven luumassan ja polven trabekulaarisen yhteyden subakuutin motorisesti epätäydellisen SCI:n [American Spinal Injury Associationin (AIS) neurologisen luokitusasteikon C ja D] jälkeen James J. Peters VA Medical Centerissä ( JJPVAMC) ja Kessler Institute for Rehabilitation (KIR).
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe suoritetaan 32:lle henkilölle, joilla on akuutti, motorisesti epätäydellinen SCI (≤6 kuukautta), jotka on otettu JJPVAMC:hen tai KIR:iin.
Denosumabia (60 mg SC) annetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua; lumeryhmä saa normaalia suolaliuosta ihonalaisesti.
Denosumabi annetaan mahdollisimman pian, mutta enintään 24 viikkoa SCI:n jälkeen.
Viimeinen annos denosumabia ja lumelääkettä annetaan kuuden kuukauden kuluttua, ja lääkkeen odotetun vaikutuksen odotetaan jatkuvan ja estävän luun resorptiota ainakin 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moottorin epätäydellinen SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) -asteikko C ja D];
- Vamman kesto < 6 kuukautta; ja
- Miehet 18-65-vuotiaat ja naiset 18-50-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajat hengenvaaralliset vammat SCI:n lisäksi;
- Akuutti murtuma tai laaja luutrauma;
- Aiempi luusairaus (Pagetin hyperparatyreoosi, osteoporoosi jne.)
- Postmenopausaaliset naiset;
- Miehet, joilla on tunnettu hypogonadismi ennen SCI:tä;
- Anabolinen tai steroidihormonihoito; viimeisen vuoden aikana ja yli kuuden kuukauden aikana;
- Kilpirauhasen liikatoiminta;
- Cushingin tauti tai oireyhtymä;
- Vaikea krooninen perussairaus;
- Kroonisen alkoholin väärinkäytön historia;
- Hypokalsemian diagnoosi;
- Raskaus;
- Nykyinen hammassairaus/hammastulehdus;
- Lonkan ja/tai polven alueen heterotooppisen luutumisen diagnoosi ja bisfosfonaattien (esim. alendronaattinatrium (Fosamax) tai etidronaattidinatrium (Didronel)], jotka eivät enää tee osallistujista oikeutettuja saamaan tutkimuslääkitystä/plaseboa, mutta ovat silti oikeutettuja suorittamaan työaikataulussa kuvattuja seurantatoimenpiteitä;
- Nykyinen syövän diagnoosi tai syöpähistoria; ja
- Kaikki potilaat, jotka saavat kohtalaisia tai suuria annoksia kortikosteroideja (> 40 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muuta kortikosteroidia) pidempään kuin yhden viikon ajan, mukaan lukien lääkkeet, jotka on annettu neurologisen toiminnan säilyttämiseksi akuutin SCI:n aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi, AIS, luokka C (ei-ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-aste C, satunnaistetaan saamaan denosumabia (Prolia 120 mg SC) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Kliinisissä tutkimuksissa denosumabin (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) on osoitettu vähentävän osteoklastoosia ja toimintaa tehokkaammin kuin bisfosfonaatit.
Protokollaamme valittu denosumabin annos potilaille akuutin SCI:n jälkeen on sama annos, jonka on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (60 mg SQ q 6 kuukautta).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, AIS, luokka C (ei-ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-aste C, satunnaistetaan plaseboryhmään ja saavat saman määrän normaalia suolaliuosta rinnakkaisina ajankohtina.
|
Sama denosumabitilavuus normaalia suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Denosumabi, AIS, luokka D (ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-aste D, satunnaistetaan saamaan denosumabia (Prolia 120 mg SC) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Kliinisissä tutkimuksissa denosumabin (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) on osoitettu vähentävän osteoklastoosia ja toimintaa tehokkaammin kuin bisfosfonaatit.
Protokollaamme valittu denosumabin annos potilaille akuutin SCI:n jälkeen on sama annos, jonka on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (60 mg SQ q 6 kuukautta).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, AIS, luokka D (ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-luokka D, satunnaistetaan plaseboryhmään ja saavat saman määrän normaalia suolaliuosta rinnakkaisina ajankohtina.
|
Sama denosumabitilavuus normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 18 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Denosumabin teho estää aBMD:n menetystä distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa
|
Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 18 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen BMD (vBMD) ja mikroarkkitehtuuri perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 12 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Denosumabin teho vBMD:n häviämisen ja mikroarkkitehtuurin heikkenemisen estämisessä distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa
|
Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 12 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Päätutkija: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Haavat ja vammat
- Osteoporoosi
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAU-16-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät halua IPD:tä, eikä se ole osa osallistuvien laitosten sääntelyohjeita
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .