狄诺塞麦在不完全性脊髓损伤患者中的疗效
2024年3月13日 更新者：William A. Bauman, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
地诺单抗预防亚急性脊髓损伤的门诊和非门诊运动不全患者骨丢失的疗效
本研究的目的是确定药物狄诺塞麦在预防参与者因 SCI 导致的腿部骨质流失方面的作用。
该药经 FDA 批准可用于治疗更年期后骨折风险增加的女性骨质疏松症、治疗接受特定乳腺癌治疗且骨折风险增加的女性，以及治疗接受特定前列腺癌治疗的男性骨质流失骨折风险增加的人。
出于本研究的目的，该药物被认为是实验性的。
研究参与将持续大约 12 个月（总共 6 次研究访问），访问时间为 1-4.5 小时，具体取决于需要完成的测试数量。
该研究是一项双盲安慰剂试验，其中参与者将被随机分配到两组中的一组，地诺单抗注射剂或安慰剂 - 非活性盐溶液注射剂。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试强效抗再吸收剂狄诺塞麦 [核因子-κB 受体激活剂配体 (RANKL) 抗体； Amgen Inc.] 在 James J. Peters VA 医疗中心的亚急性运动不完全性 SCI [美国脊髓损伤协会 (AIS) 神经学分类量表 C 和 D] 后保持髋关节和膝关节的骨量以及膝关节的小梁连接（ JJPVAMC) 和凯斯勒康复研究所 (KIR)。
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验将在 32 名已被 JJPVAMC 或 KIR 收治的急性、运动不完全 SCI（≤6 个月）的受试者中进行。
Denosumab（60 mg SC）将在基线、6 和 12 个月时给药；安慰剂组将皮下注射生理盐水。
在脊髓损伤后，狄诺塞麦将尽快给药，但最多 24 周。
地诺单抗和安慰剂的最后一剂将在 6 个月时给药，药物的预期效果至少持续到 12 个月的时间点并抑制骨吸收。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 运动不完全性 SCI [美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) C 级和 D 级]；
- 受伤时间 < 6 个月；和
- 男性年龄在 18 至 65 岁之间，女性年龄在 18 至 50 岁之间。
排除标准：
- 除脊髓损伤外，还有严重的危及生命的伤害；
- 急性骨折或广泛的骨外伤；
- 既往骨病史（佩吉特甲状旁腺功能亢进症、骨质疏松症等）
- 绝经后妇女；
- 在 SCI 之前已知性腺功能减退症的男性；
- 合成代谢或类固醇激素治疗；在过去一年内且超过六个月；
- 甲状腺机能亢进；
- 库欣病或综合征；
- 严重的潜在慢性病；
- 长期酗酒史；
- 低钙血症的诊断；
- 怀孕;
- 现有的牙齿状况/牙齿感染；
- 诊断髋部和/或膝部异位骨化并接受双膦酸盐 [例如 阿仑膦酸钠 (Fosamax) 或依替膦酸二钠 (Didronel)] 将不再使参与者有资格接受研究药物/安慰剂，但仍有资格完成工作时间表中所述的后续结果测量；
- 当前癌症诊断或癌症病史；和
- 任何接受中等或高剂量皮质类固醇（>40 mg/d 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）超过一周的患者，不包括在急性脊髓损伤时为保护神经功能而服用的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Denosumab，AIS C 级（非门诊）
8 名患有 AIS C 级的受试者将随机接受在基线和 6 个月时给予的狄诺塞麦（Prolia 120mg SC）。
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在临床试验中，地诺单抗（Amgen Inc., Thousand Oaks, CA）已被证明在减少破骨细胞增多和功能方面比双膦酸盐更有效。
我们为急性 SCI 后患者的方案选择的狄诺塞麦剂量与已证明可有效治疗绝经后骨质疏松症的剂量相同（60 mg SQ 每 6 个月）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，AIS C 级（非卧床）
8 名 AIS C 级受试者将被随机分配到安慰剂组，并在平行时间点接受相同体积的生理盐水。
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相同体积的狄诺塞麦生理盐水
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实验性的：Denosumab，AIS D 级（门诊）
8 名患有 AIS D 级的受试者将随机接受在基线和 6 个月时给予的狄诺塞麦（Prolia 120mg SC）。
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在临床试验中，地诺单抗（Amgen Inc., Thousand Oaks, CA）已被证明在减少破骨细胞增多和功能方面比双膦酸盐更有效。
我们为急性 SCI 后患者的方案选择的狄诺塞麦剂量与已证明可有效治疗绝经后骨质疏松症的剂量相同（60 mg SQ 每 6 个月）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，AIS D 级（门诊）
8 名 AIS D 级受试者将被随机分配到安慰剂组，并在平行时间点接受相同体积的生理盐水。
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相同体积的狄诺塞麦生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的面积骨密度 (aBMD)
大体时间：地诺单抗或安慰剂给药前和地诺单抗或安慰剂给药后 18 个月
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狄诺塞麦预防股骨远端和胫骨近端aBMD损失的功效
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地诺单抗或安慰剂给药前和地诺单抗或安慰剂给药后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积 BMD (vBMD) 和外周定量计算机断层扫描的微结构
大体时间：地诺单抗或安慰剂给药前和地诺单抗或安慰剂给药后 12 个月
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狄诺塞麦预防股骨远端和胫骨近端 vBMD 损失和微结构退化的功效
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地诺单抗或安慰剂给药前和地诺单抗或安慰剂给药后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven C Kirshblum, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation
- 首席研究员：William A Bauman, M.D.、James J. Peters VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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