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L'efficacité du denosumab chez les patients incomplets atteints de lésions médullaires

13 mars 2024 mis à jour par: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

L'efficacité du denosumab pour prévenir la perte osseuse chez les patients ambulatoires et non ambulatoires présentant une lésion motrice subaiguë de la moelle épinière

Le but de cette étude est de déterminer l'utilité d'un médicament, le dénosumab, pour prévenir la perte osseuse des jambes des participants due à une lésion médullaire. Ce médicament est approuvé par la FDA pour traiter l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque accru de fractures, pour traiter les femmes recevant certains traitements pour le cancer du sein qui présentent un risque accru de fractures et pour traiter la perte osseuse chez les hommes recevant certains traitements pour le cancer de la prostate. qui ont un risque accru de fractures. Ce médicament est considéré comme expérimental aux fins de cette étude. La participation à l'étude durera environ 12 mois (6 visites d'étude au total), les visites varieront de 1 à 4,5 heures en fonction du nombre de tests à effectuer. L'étude est une piste placebo en double aveugle dans laquelle le participant sera assigné au hasard à l'un des deux groupes, injections de Denosumab ou placebo - injections de solution saline inactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un puissant agent anti-résorptif, le denosumab [activateur du récepteur du facteur nucléaire-κB ligand (RANKL) ; Amgen Inc.] pour préserver la masse osseuse au niveau de la hanche et du genou et la connectivité trabéculaire au niveau du genou après une SCI subaiguë motrice incomplète [échelle de classification neurologique C et D de l'American Spinal Injury Association (AIS)] au James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) et Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sera réalisé sur trente-deux sujets atteints d'une lésion médullaire aiguë, motrice incomplète (≤ 6 mois) qui ont été admis au JJPVAMC ou au KIR. Le dénosumab (60 mg SC) sera administré au départ, à 6 et 12 mois ; le groupe placebo recevra une solution saline normale par voie sous-cutanée. Le dénosumab sera administré dès que possible, mais jusqu'à 24 semaines après la SCI. La dernière dose de denosumab et de placebo sera administrée à 6 mois, l'effet attendu du médicament devant persister et inhiber la résorption osseuse au moins jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. SCI moteur incomplet [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grades C et D] ;
  2. Durée de la blessure < 6 mois ; et
  3. Hommes entre 18 et 65 ans et femmes entre 18 et 50 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Blessures étendues mettant la vie en danger en plus de SCI ;
  2. Fracture aiguë ou traumatisme osseux étendu ;
  3. Antécédents de maladie osseuse (hyperparathyroïdie de Paget, ostéoporose, etc.)
  4. Femmes post-ménopausées ;
  5. Hommes avec hypogonadisme connu avant SCI ;
  6. Thérapie hormonale anabolisante ou stéroïdienne ; au cours de la dernière année et plus de six mois ;
  7. hyperthyroïdie ;
  8. la maladie ou le syndrome de Cushing ;
  9. Maladie chronique sous-jacente grave ;
  10. Antécédents d'abus chronique d'alcool ;
  11. Diagnostic d'hypocalcémie ;
  12. Grossesse;
  13. Condition dentaire existante/infection dentaire ;
  14. Diagnostic d'ossification hétérotopique au niveau de la hanche et/ou du genou et recevant un bisphosphonate [p. alendronate sodique (Fosamax) ou étidronate disodique (Didronel)] qui ne rendront plus les participants éligibles pour recevoir le médicament/placebo de l'étude mais sont toujours éligibles pour compléter les mesures de suivi des résultats comme décrit dans le calendrier de travail ;
  15. Diagnostic actuel de cancer ou antécédents de cancer ; et
  16. Tout patient recevant des corticostéroïdes à dose modérée ou élevée (> 40 mg/j de prednisone ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) pendant plus d'une semaine, à l'exclusion des médicaments administrés dans le but de préserver la fonction neurologique au moment d'une lésion médullaire aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Denosumab, AIS Grade C (non ambulatoire)
8 sujets atteints d'AIS de grade C seront randomisés pour recevoir du Denosumab (Prolia 120 mg SC) administré au départ et 6 mois.
Médicament: Dénosumab (Prolia)
Dans les essais cliniques, le denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) s'est avéré plus efficace pour réduire l'ostéoclastose et la fonction que les bisphosphonates. La dose de denosumab choisie pour notre protocole chez les patients après une lésion médullaire aiguë sera la même dose qui s'est avérée efficace pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique (60 mg SQ q 6 mois).
Autres noms:
  • Xgeva
Comparateur placebo: Placebo, AIS Grade C (non ambulatoire)
8 sujets avec AIS de grade C seront randomisés dans le groupe placebo et recevront le même volume de solution saline normale à des moments parallèles.
Autre: Placebo (solution saline normale)
Volume de Denosumab identique à une solution saline normale
Expérimental: Denosumab, AIS Grade D (ambulatoire)
8 sujets avec AIS de grade D seront randomisés pour recevoir du Denosumab (Prolia 120 mg SC) administré au départ et 6 mois.
Médicament: Dénosumab (Prolia)
Dans les essais cliniques, le denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) s'est avéré plus efficace pour réduire l'ostéoclastose et la fonction que les bisphosphonates. La dose de denosumab choisie pour notre protocole chez les patients après une lésion médullaire aiguë sera la même dose qui s'est avérée efficace pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique (60 mg SQ q 6 mois).
Autres noms:
  • Xgeva
Comparateur placebo: Placebo, AIS Grade D (ambulatoire)
8 sujets avec AIS de grade D seront randomisés dans le groupe placebo et recevront le même volume de solution saline normale à des moments parallèles.
Autre: Placebo (solution saline normale)
Volume de Denosumab identique à une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse surfacique (aDMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: Avant l'administration du dénosumab ou du placebo et 18 mois après l'administration du dénosumab ou du placebo
Efficacité du denosumab pour prévenir la perte de DMO au fémur distal et au tibia proximal
Avant l'administration du dénosumab ou du placebo et 18 mois après l'administration du dénosumab ou du placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO volumétrique (vBMD) et microarchitecture par tomodensitométrie quantitative périphérique
Délai: Avant l'administration du dénosumab ou du placebo et 12 mois après l'administration du dénosumab ou du placebo
Efficacité du denosumab pour prévenir la perte de vDMO et la détérioration de la microarchitecture au niveau du fémur distal et du tibia proximal
Avant l'administration du dénosumab ou du placebo et 12 mois après l'administration du dénosumab ou du placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Kessler Institute for Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Chercheur principal: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimé)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAU-16-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un IPD n'est pas souhaité par les enquêteurs et ne fait pas partie des directives réglementaires des institutions participantes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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