La eficacia de denosumab en pacientes con lesión medular incompleta
13 de marzo de 2024 actualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
La eficacia de denosumab para prevenir la pérdida ósea en pacientes ambulatorios y no ambulatorios con insuficiencia motora y lesión subaguda de la médula espinal
El propósito de este estudio es determinar la utilidad de un fármaco, denosumab, para prevenir la pérdida de hueso en las piernas de los participantes debido a una LME.
Este medicamento está aprobado por la FDA para tratar la osteoporosis en mujeres después de la menopausia que tienen un mayor riesgo de fracturas, para tratar a mujeres que reciben ciertos tratamientos para el cáncer de mama que tienen un mayor riesgo de fracturas y para tratar la pérdida ósea en hombres que reciben ciertos tratamientos para el cáncer de próstata que tienen mayor riesgo de fracturas.
Este fármaco se considera experimental a los efectos de este estudio.
La participación en el estudio durará aproximadamente 12 meses (6 visitas de estudio en total), las visitas oscilarán entre 1 y 4,5 horas, según la cantidad de pruebas que se deban completar.
El estudio es un ensayo de placebo doble ciego en el que el participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos, inyecciones de denosumab o placebo: inyecciones de solución salina inactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un potente agente antirresortivo, denosumab [anticuerpo activador del receptor del ligando del factor nuclear κB (RANKL); Amgen Inc.] para preservar la masa ósea en la cadera y la rodilla y la conectividad trabecular en la rodilla después de una SCI motora incompleta subaguda [escala de clasificación neurológica C y D de la American Spinal Injury Association (AIS)] en el James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) y el Instituto Kessler para la Rehabilitación (KIR).
Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en treinta y dos sujetos con LME motora incompleta aguda (≤6 meses) que hayan sido admitidos en JJPVAMC o KIR.
Se administrará denosumab (60 mg SC) al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses; el grupo placebo recibirá solución salina normal por vía subcutánea.
El denosumab se administrará lo antes posible, pero hasta 24 semanas después de la LME.
La última dosis de denosumab y placebo se administrará a los 6 meses, con el efecto anticipado del fármaco de persistir e inhibir la resorción ósea al menos hasta el punto de tiempo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME motora incompleta [grados C y D de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS)];
- Duración de la lesión < 6 meses; y
- Hombres entre 18 y 65 años y mujeres entre 18 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- Lesiones extensas que amenazan la vida además de SCI;
- Fractura aguda o trauma óseo extenso;
- Antecedentes de enfermedad ósea previa (hiperparatiroidismo de Paget, osteoporosis, etc.)
- Mujeres postmenopáusicas;
- Hombres con hipogonadismo conocido antes de SCI;
- Terapia hormonal con anabólicos o esteroides; en el último año y más de seis meses;
- hipertiroidismo;
- enfermedad o síndrome de Cushing;
- Enfermedad crónica subyacente grave;
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol;
- Diagnóstico de Hipocalcemia;
- El embarazo;
- Condición dental existente/infección dental;
- Diagnóstico de osificación heterotópica en la región de la cadera y/o la rodilla y recibir bisfosfonatos [p. alendronato sódico (Fosamax) o etidronato disódico (Didronel)] que ya no hará que los participantes sean elegibles para recibir el medicamento/placebo del estudio, pero aún son elegibles para completar las medidas de resultado de seguimiento como se describe en el programa de trabajo;
- Diagnóstico actual de cáncer o antecedentes de cáncer; y
- Cualquier paciente que reciba corticosteroides en dosis moderadas o altas (>40 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otro corticosteroide) durante más de una semana, sin incluir el fármaco administrado en un intento de preservar la función neurológica en el momento de la LME aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denosumab, AIS Grado C (no ambulatorio)
8 sujetos con AIS grado C serán aleatorizados para recibir Denosumab (Prolia 120 mg SC) administrado al inicio del estudio ya los 6 meses.
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En ensayos clínicos, se ha demostrado que denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) es más potente para reducir la osteoclastosis y la función que los bisfosfonatos.
La dosis de denosumab elegida para nuestro protocolo en pacientes después de una LME aguda será la misma dosis que ha demostrado ser eficaz para tratar la osteoporosis posmenopáusica (60 mg SQ cada 6 meses).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, AIS Grado C (no ambulatorio)
8 sujetos con AIS grado C serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo y recibirán el mismo volumen de solución salina normal en puntos de tiempo paralelos.
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Volumen idéntico de Denosumab de solución salina normal
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Experimental: Denosumab, AIS Grado D (ambulatorio)
8 sujetos con AIS grado D serán aleatorizados para recibir Denosumab (Prolia 120 mg SC) administrado al inicio del estudio ya los 6 meses.
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En ensayos clínicos, se ha demostrado que denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) es más potente para reducir la osteoclastosis y la función que los bisfosfonatos.
La dosis de denosumab elegida para nuestro protocolo en pacientes después de una LME aguda será la misma dosis que ha demostrado ser eficaz para tratar la osteoporosis posmenopáusica (60 mg SQ cada 6 meses).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, AIS Grado D (ambulatorio)
8 sujetos con AIS de grado D se asignarán aleatoriamente al grupo de placebo y recibirán el mismo volumen de solución salina normal en puntos de tiempo paralelos.
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Volumen idéntico de Denosumab de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad mineral ósea del área (aBMD) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de denosumab o placebo y 18 meses después de la administración de denosumab o placebo
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Eficacia de denosumab para prevenir la pérdida de DMOa en el fémur distal y la tibia proximal
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Antes de la administración de denosumab o placebo y 18 meses después de la administración de denosumab o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO volumétrica (DMOv) y microarquitectura por tomografía computarizada cuantitativa periférica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de denosumab o placebo y 12 meses después de la administración de denosumab o placebo
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Eficacia de denosumab para prevenir la pérdida de DMOv y el deterioro de la microarquitectura en el fémur distal y la tibia proximal
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Antes de la administración de denosumab o placebo y 12 meses después de la administración de denosumab o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Investigador principal: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Osteoporosis
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- BAU-16-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no desean una IPD y no es parte de las pautas regulatorias en las instituciones participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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