海軍要員向けの ACT 強化体重管理およびフィットネス プログラム
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) - 海軍要員向けの強化された体重管理およびフィットネス プログラム
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、SSのみのプログラムと比較したACT強化SS（ACT + SS）のコホートランダム化比較試験です。 身体組成評価（BCA）に不合格または不合格のリスクがある、または過体重/肥満の海軍要員のコホートは、無作為に8週間のACT+SS介入グループまたは8週間のSSのみの介入グループを受けるように割り当てられます。 科学的な目的は次のとおりです。1) SS のみのプログラムと比較した ACT+SS の有効性を判断する。 2) 介入反応の根底にあるメカニズムとしての心理的柔軟性を調べる。 3) 介入反応のモデレーターの可能性を探る。 主な結果は体重減少です。
副次的アウトカムには、BMI、体脂肪率、身体活動の指標、問題のある食事、機能と生活の質、情緒機能、および心理的柔軟性の指標が含まれ、ベースライン時、介入の中間および介入後、3 か月および 6 か月のフォローアップで測定されます。 -up および自己報告 6 か月後のフォローアップでの BCA ステータス。 調査員は、実際の軍事環境で実際に実施される介入と、サービスメンバーとリーダーシップに直接関連する結果を備えたコホート無作為化試験を意図的に設計しました。 コホートの無作為化は、この設定での研究の実現可能性と受容性に不可欠です。 軍事関連の一般化可能な調査結果は、軍内に影響を与える可能性が高くなります。 SS は、海軍における現在の実践基準である理想的な比較アームを提供します。 この設定で ACT を SS と統合することで、兵站、実践、指揮系統、および軍隊での研究を通常妨げてきたその他の課題の多くが克服されます。 研究者は、理論的にリンクされた一次および二次結果、および経験に基づいた追加の評価を慎重に選択し、海軍要員の介入対応の仲介者と調整者をよりよく理解できるようにします。 Covid-19 のため、介入を仮想的に実施するように調整しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Medical Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過体重/肥満である、または BCA に失敗した、または失敗するリスクがある海軍要員
- 18～69歳
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 体力活動への参加を妨げる身体的制限（怪我、妊娠など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT強化船型(ACT+SS)
ACT+SS 介入は、1.5 時間の週 8 回のグループ セッションで行われます。 行為 +SS プロトコルは、ACT の概念と戦略を既存の標準 SS プロトコルに統合します。 |
ACT の構成要素は次のことに焦点を当てています。 b) 否定的な思考や感情、ストレス、または食物への渇望を制御または排除するためのこれまでの努力の限界; c) 期待と目標を、ストレスや渇望の排除から、可能な限りそのような感情を持って生きることへと変える。 d) 経験に対する意識を高めるためのマインドフルネスの練習。 e) 生活の質の向上を達成するために、個人の価値観を特定し、価値観に一貫した目標を設定して追求する。
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アクティブコンパレータ：標準船型（SS）
Standard ShipShape (SS) 標準の SS のみのプロトコルは、毎週 8 回の 1.5 時間のグループ心理教育セッションで提供されます。
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標準 SS 専用プロトコルの資料と形式は、海軍および海兵隊公衆衛生センターの推奨に基づいています。
これらには以下が含まれます。 a) 栄養と身体活動の教育。 b) 減量と体力の目標を作成し、文書化する。 c) プログラム全体を通して食生活を追跡するための食事日記。 d) 運動プログラムを開始/維持するための行動戦略を開発する。 e) 身体活動のモニタリング (研究によって提供される歩数計); f) 過食の個人的な引き金を特定し、克服する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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三要素摂食アンケート (TFEQ-R18) スコアの変化
時間枠：結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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体重に関連する問題の受け入れと行動に関するアンケートの変更 - 改訂版 (AAQW-R)
時間枠：結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度の変化
時間枠：結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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結果の測定は、研究ベースライン（1週目）、治療中（4週目）、治療後（8週目）、および治療後3か月および6か月のフォローアップで完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Niloofar Afari, PhD、Veterans Medical Research Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。