- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03029507
Ett ACT-förbättrat viktkontroll- och fitnessprogram för marinens personal
Ett Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Enhanced Weight Management and Fitness Program för marinens personal
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en kohort-randomiserad kontrollerad studie av ACT-förstärkt SS (ACT+SS) jämfört med det endast SS-programmet. Kohorter av marinens personal som misslyckas eller riskerar att misslyckas med bedömningen av kroppssammansättningen (BCA) eller som är överviktiga/fetma kommer att randomiseras till 8 veckovis ACT+SS-interventionsgrupper eller 8 veckovisa SS-interventionsgrupper. De vetenskapliga målen är att: 1) bestämma effektiviteten av ACT+SS jämfört med programmet endast för SS; 2) undersöka psykologisk flexibilitet som en underliggande mekanism för interventionssvar; och 3) utforska potentiella moderatorer för interventionssvar. Det primära resultatet är viktminskning.
Sekundära utfall inkluderar BMI, kroppsfett %, index för fysisk aktivitet, problem med att äta, funktion och livskvalitet, emotionell funktion och index för psykologisk flexibilitet, mätt vid baslinjen, mitten av och efter interventionen, och 3- och 6-månaders uppföljning -up och självrapporterad BCA-status vid 6 månaders uppföljning. Utredarna har målmedvetet utformat en kohort-randomiserad studie med interventioner som är pragmatiskt implementerade i en verklig militär miljö, och resultat som är omedelbart relevanta för tjänstemedlemmar och ledarskap. Kohortrandomiseringen är avgörande för genomförbarheten och acceptansen av forskningen i denna miljö. Det är mer sannolikt att de militärrelevanta och generaliserbara fynden har genomslag inom militären. SS ger en idealisk jämförelsearm som är den nuvarande standarden för praxis inom marinen. Att integrera ACT med SS i den här miljön övervinner många av de logistiska, praktiska, kommandokedjan och andra utmaningar som vanligtvis har hindrat forskning inom militären. Utredarna har eftertänksamt valt ut primära och sekundära resultat som är teoretiskt kopplade, och ytterligare bedömningar som är empiriskt baserade och kommer att ge bättre förståelse för medlare och moderatorer för interventionssvar hos marinens personal. På grund av Covid-19 har vi anpassat insatserna så att de kan administreras virtuellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Marinens personal som är överviktig/fetma eller har misslyckats eller riskerar att misslyckas med BCA
- 18-69 år
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Eventuella fysiska begränsningar (skador, graviditet, etc.) som utesluter engagemang i de fysiska träningsaktiviteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT förbättrad ShipShape (ACT +SS)
ACT+SS-interventionen kommer att levereras i 8 1,5-timmars gruppsessioner per vecka. Handlingen +SS-protokollet integrerar ACT-koncept och strategier inom det befintliga standard-SS-protokollet. |
ACT-komponenterna fokuserar på: a) tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser som ofta är närvarande i samband med ansträngningar att gå ner i vikt eller förbättra konditionen; b) begränsningar av tidigare försök att kontrollera eller eliminera negativa tankar eller känslor, stress eller matbegär; c) ändra förväntningar och mål från eliminering av stress eller cravings till att leva så bra som möjligt med sådana känslor; d) mindfulnessövningar för att öka medvetenheten om upplevelser; och e) identifiering av personliga värderingar och sätta upp och sträva efter värderingskonsekventa mål för att uppnå förbättrad livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Standardprotokollet endast för SS kommer att levereras i 8 1,5-timmars veckovisa grupppsykoedukationssessioner.
|
Materialet och formatet för Standard SS-only-protokollet är baserade på rekommendationer från Navy and Marine Corps Public Health Center.
Dessa inkluderar: a) utbildning för kost och fysisk aktivitet; b) skapa och dokumentera mål för viktminskning och fysisk kondition; c) en matdagbok för att spåra matvanor genom hela programmet; d) utveckla beteendestrategier för att initiera/upprätthålla ett träningsprogram; e) övervakning av fysisk aktivitet (stegräknare tillhandahållen av studien); och f) identifiera och övervinna personliga triggers för överätande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ-R18) poäng
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
|
Förändring i viktrelaterade acceptans- och åtgärdsfrågeformulär för viktrelaterade svårigheter-reviderade (AAQW-R)
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H160150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .