Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett ACT-förbättrat viktkontroll- och fitnessprogram för marinens personal

18 januari 2022 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation

Ett Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Enhanced Weight Management and Fitness Program för marinens personal

Den föreslagna studien är en kohort-randomiserad kontrollerad studie av Acceptance and Commitment Therapy-enhanced ShipShape (ACT+SS) jämfört med standardprogrammet ShipShape-endast, för överviktiga eller feta marinens personal. Som ett resultat av covid-19 genomförs denna studie nu virtuellt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en kohort-randomiserad kontrollerad studie av ACT-förstärkt SS (ACT+SS) jämfört med det endast SS-programmet. Kohorter av marinens personal som misslyckas eller riskerar att misslyckas med bedömningen av kroppssammansättningen (BCA) eller som är överviktiga/fetma kommer att randomiseras till 8 veckovis ACT+SS-interventionsgrupper eller 8 veckovisa SS-interventionsgrupper. De vetenskapliga målen är att: 1) bestämma effektiviteten av ACT+SS jämfört med programmet endast för SS; 2) undersöka psykologisk flexibilitet som en underliggande mekanism för interventionssvar; och 3) utforska potentiella moderatorer för interventionssvar. Det primära resultatet är viktminskning.

Sekundära utfall inkluderar BMI, kroppsfett %, index för fysisk aktivitet, problem med att äta, funktion och livskvalitet, emotionell funktion och index för psykologisk flexibilitet, mätt vid baslinjen, mitten av och efter interventionen, och 3- och 6-månaders uppföljning -up och självrapporterad BCA-status vid 6 månaders uppföljning. Utredarna har målmedvetet utformat en kohort-randomiserad studie med interventioner som är pragmatiskt implementerade i en verklig militär miljö, och resultat som är omedelbart relevanta för tjänstemedlemmar och ledarskap. Kohortrandomiseringen är avgörande för genomförbarheten och acceptansen av forskningen i denna miljö. Det är mer sannolikt att de militärrelevanta och generaliserbara fynden har genomslag inom militären. SS ger en idealisk jämförelsearm som är den nuvarande standarden för praxis inom marinen. Att integrera ACT med SS i den här miljön övervinner många av de logistiska, praktiska, kommandokedjan och andra utmaningar som vanligtvis har hindrat forskning inom militären. Utredarna har eftertänksamt valt ut primära och sekundära resultat som är teoretiskt kopplade, och ytterligare bedömningar som är empiriskt baserade och kommer att ge bättre förståelse för medlare och moderatorer för interventionssvar hos marinens personal. På grund av Covid-19 har vi anpassat insatserna så att de kan administreras virtuellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Marinens personal som är överviktig/fetma eller har misslyckats eller riskerar att misslyckas med BCA
  • 18-69 år
  • Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fysiska begränsningar (skador, graviditet, etc.) som utesluter engagemang i de fysiska träningsaktiviteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT förbättrad ShipShape (ACT +SS)

ACT+SS-interventionen kommer att levereras i 8 1,5-timmars gruppsessioner per vecka. Handlingen

+SS-protokollet integrerar ACT-koncept och strategier inom det befintliga standard-SS-protokollet.

ACT-komponenterna fokuserar på: a) tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser som ofta är närvarande i samband med ansträngningar att gå ner i vikt eller förbättra konditionen; b) begränsningar av tidigare försök att kontrollera eller eliminera negativa tankar eller känslor, stress eller matbegär; c) ändra förväntningar och mål från eliminering av stress eller cravings till att leva så bra som möjligt med sådana känslor; d) mindfulnessövningar för att öka medvetenheten om upplevelser; och e) identifiering av personliga värderingar och sätta upp och sträva efter värderingskonsekventa mål för att uppnå förbättrad livskvalitet.
Aktiv komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Standardprotokollet endast för SS kommer att levereras i 8 1,5-timmars veckovisa grupppsykoedukationssessioner.
Materialet och formatet för Standard SS-only-protokollet är baserade på rekommendationer från Navy and Marine Corps Public Health Center. Dessa inkluderar: a) utbildning för kost och fysisk aktivitet; b) skapa och dokumentera mål för viktminskning och fysisk kondition; c) en matdagbok för att spåra matvanor genom hela programmet; d) utveckla beteendestrategier för att initiera/upprätthålla ett träningsprogram; e) övervakning av fysisk aktivitet (stegräknare tillhandahållen av studien); och f) identifiera och övervinna personliga triggers för överätande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ-R18) poäng
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
Förändring i viktrelaterade acceptans- och åtgärdsfrågeformulär för viktrelaterade svårigheter-reviderade (AAQW-R)
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
Förändring i tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.
Resultatmått kommer att slutföras vid studiens baslinje (vecka 1), mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H160150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera