Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniony przez ACT program zarządzania wagą i kondycją dla personelu marynarki wojennej

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) – wzmocniony program zarządzania wagą i sprawnością dla personelu marynarki wojennej

Proponowane badanie to kohortowa, randomizowana, kontrolowana próba ShipShape wzmocniona terapią akceptacji i zaangażowania (ACT + SS) w porównaniu ze standardowym programem tylko ShipShape, dla personelu Marynarki Wojennej z nadwagą lub otyłością. W wyniku COVID-19 badanie to jest obecnie prowadzone wirtualnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest kohortowo-randomizowaną, kontrolowaną próbą SS wzmocnioną ACT (ACT+SS) w porównaniu z programem wyłącznie SS. Kohorty personelu Marynarki Wojennej, które nie przejdą lub są zagrożone oceną składu ciała (BCA) lub mają nadwagę/otyłość, zostaną losowo przydzielone do 8 cotygodniowych grup interwencyjnych ACT+SS lub 8 cotygodniowych grup interwencyjnych wyłącznie SS. Cele naukowe to: 1) określenie skuteczności ACT+SS w porównaniu z programem obejmującym wyłącznie SS; 2) zbadać elastyczność psychologiczną jako mechanizm leżący u podstaw reakcji interwencyjnej; oraz 3) zbadać potencjalnych moderatorów reakcji na interwencję. Głównym rezultatem jest utrata masy ciała.

Wyniki drugorzędowe obejmują BMI, % tkanki tłuszczowej, wskaźniki aktywności fizycznej, problemy z jedzeniem, funkcjonowanie i jakość życia, funkcjonowanie emocjonalne i wskaźniki elastyczności psychicznej, mierzone na początku, w trakcie i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach -up and self-reported status BCA w 6-miesięcznej obserwacji. Badacze celowo zaprojektowali randomizowaną kohortę z interwencjami, które są pragmatycznie wdrażane w rzeczywistych warunkach wojskowych, a wyniki są natychmiast istotne dla członków służby i przywództwa. Randomizacja kohortowa ma zasadnicze znaczenie dla wykonalności i akceptowalności badań w tym ustawieniu. Odkrycia istotne dla wojska i możliwe do uogólnienia mają większe prawdopodobieństwo, że będą miały wpływ na wojsko. SS zapewnia idealne ramię porównawcze, które jest obecnym standardem praktyki w marynarce wojennej. Integracja ACT z SS w tym kontekście pozwala przezwyciężyć wiele logistycznych, praktycznych, związanych z łańcuchem dowodzenia i innych wyzwań, które zwykle utrudniały badania w wojsku. Badacze starannie wybrali główne i drugorzędne wyniki, które są teoretycznie powiązane, oraz dodatkowe oceny, które są oparte na doświadczeniach i pozwolą lepiej zrozumieć mediatorów i moderatorów odpowiedzi interwencyjnej personelu Marynarki Wojennej. Ze względu na Covid-19 dostosowaliśmy interwencje do prowadzenia wirtualnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel Marynarki Wojennej, który ma nadwagę/otyłość lub nie zdał lub jest zagrożony niepowodzeniem BCA
  • 18-69 lat
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ograniczenia fizyczne (kontuzje, ciąża itp.), które wykluczają udział w zajęciach fitness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony ACT ShipShape (ACT + SS)

Interwencja ACT+SS zostanie przeprowadzona w 8 1,5-godzinnych cotygodniowych sesjach grupowych. Scena

Protokół +SS integruje koncepcje i strategie ACT w ramach istniejącego standardowego protokołu SS.
Behawioralne: Ulepszony kształt statku ACT
Komponenty ACT koncentrują się na: a) myślach, uczuciach i doznaniach cielesnych, które często pojawiają się w kontekście wysiłków zmierzających do utraty wagi lub poprawy sprawności; b) ograniczenia wcześniejszych wysiłków w celu kontrolowania lub eliminowania negatywnych myśli lub emocji, stresu lub zachcianek na jedzenie; c) zmiana oczekiwań i celów z eliminowania stresu czy zachcianek na jak najlepsze życie z takimi uczuciami; d) ćwiczenia uważności w celu zwiększenia świadomości doświadczeń; oraz e) identyfikacja osobistych wartości oraz wyznaczanie i realizowanie spójnych z wartościami celów w celu poprawy jakości życia.
Aktywny komparator: Standardowy kształt statku (SS)
Standard ShipShape (SS) Standardowy protokół tylko dla SS zostanie dostarczony w 8 1,5-godzinnych tygodniowych sesjach grupowej psychoedukacji.
Behawioralne: Standardowy kształt statku (SS)
Materiały i format standardowego protokołu tylko dla SS są oparte na zaleceniach Centrum Zdrowia Publicznego Marynarki Wojennej i Korpusu Piechoty Morskiej. Należą do nich: a) edukacja w zakresie żywienia i aktywności fizycznej; b) tworzenie i dokumentowanie celów w zakresie odchudzania i sprawności fizycznej; c) dzienniczek żywieniowy w celu śledzenia nawyków żywieniowych w trakcie programu; d) opracowywanie strategii behawioralnych w celu zainicjowania/kontynuacji programu ćwiczeń; e) monitorowanie aktywności fizycznej (krokomierz dostarczony przez badanie); oraz f) identyfikowanie i przezwyciężanie osobistych czynników wyzwalających przejadanie się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Trójczynnikowego Odżywiania (TFEQ-R18).
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w kwestionariuszu akceptacji i działania związanym z wagą w przypadku trudności związanych z wagą – wersja poprawiona (AAQW-R)
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala zmiany satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 1), w połowie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

United States Naval Medical Center, San Diego
San Diego Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H160150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszony kształt statku ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj