Een door ACT verbeterd programma voor gewichtsbeheersing en fitness voor marinepersoneel
Een Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - Verbeterd programma voor gewichtsbeheersing en fitness voor marinepersoneel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een cohort-gerandomiseerde gecontroleerde studie van ACT-enhanced SS (ACT+SS) in vergelijking met het programma met alleen SS. Cohorten marinepersoneel die falen of het risico lopen te falen voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling (BCA) of die overgewicht/zwaarlijvigheid hebben, zullen worden gerandomiseerd om 8 wekelijkse ACT+SS-interventiegroepen of 8 wekelijkse SS-only interventiegroepen te ontvangen. De wetenschappelijke doelstellingen zijn om: 1) de effectiviteit van ACT+SS te bepalen in vergelijking met het programma met alleen SS; 2) psychologische flexibiliteit onderzoeken als een mechanisme dat ten grondslag ligt aan interventierespons; en 3) potentiële moderators van interventierespons onderzoeken. Het primaire resultaat is gewichtsverlies.
Secundaire uitkomstmaten zijn BMI, percentage lichaamsvet, indicatoren van fysieke activiteit, eetproblemen, functioneren en kwaliteit van leven, emotioneel functioneren en indicatoren van psychologische flexibiliteit, gemeten bij baseline, halverwege en na de interventie, en na 3 en 6 maanden -up en zelfgerapporteerde BCA-status na 6 maanden follow-up. De onderzoekers hebben doelbewust een cohort-gerandomiseerde studie ontworpen met interventies die pragmatisch worden geïmplementeerd in een echte militaire setting, en resultaten die onmiddellijk relevant zijn voor militairen en leiderschap. De cohortrandomisatie is essentieel voor de uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek in deze setting. De militair relevante en generaliseerbare bevindingen hebben waarschijnlijk meer impact binnen het leger. SS biedt een ideale vergelijkingsarm die de huidige praktijkstandaard is bij de marine. Het integreren van ACT met SS in deze setting overwint veel van de logistieke, praktische, commandostructuur en andere uitdagingen die onderzoek in het leger doorgaans hebben belemmerd. De onderzoekers hebben zorgvuldig primaire en secundaire resultaten geselecteerd die theoretisch met elkaar verbonden zijn, en aanvullende beoordelingen die empirisch zijn gebaseerd en die een beter begrip van bemiddelaars en moderatoren van interventierespons bij marinepersoneel mogelijk maken. Vanwege Covid-19 hebben we de interventies aangepast om virtueel te worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Marinepersoneel met overgewicht/zwaarlijvigheid of die gefaald hebben of het risico lopen te falen voor de BCA
- 18-69 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele fysieke beperkingen (blessures, zwangerschap, enz.) die deelname aan de fysieke fitnessactiviteiten onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT verbeterde ShipShape (ACT +SS)
De ACT+SS-interventie wordt gegeven in 8 wekelijkse groepssessies van 1,5 uur. De daad +SS-protocol integreert ACT-concepten en -strategieën binnen het bestaande standaard SS-protocol. |
De ACT-componenten richten zich op: a) gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen die vaak aanwezig zijn in de context van inspanningen om gewicht te verliezen of conditie te verbeteren; b) beperkingen van eerdere pogingen om negatieve gedachten of emoties, stress of hunkering naar voedsel te beheersen of te elimineren; c) het veranderen van verwachtingen en doelen van het elimineren van stress of verlangens naar zo goed mogelijk leven met dergelijke gevoelens; d) mindfulness-oefeningen om het bewustzijn van ervaringen te vergroten; en e) identificatie van persoonlijke waarden en het stellen en nastreven van waardenconsistente doelen om een betere kwaliteit van leven te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard scheepsvorm (SS)
Standard ShipShape (SS) Het standaard SS-only-protocol wordt gegeven in 8 wekelijkse psycho-educatiesessies van 1,5 uur per week.
|
De materialen en het formaat van het Standard SS-only-protocol zijn gebaseerd op aanbevelingen van het Public Health Center van de Marine en het Korps Mariniers.
Deze omvatten: a) voorlichting over voeding en lichaamsbeweging; b) het creëren en documenteren van doelen voor gewichtsverlies en fysieke fitheid; c) een voedingsdagboek om eetgewoonten tijdens het programma bij te houden; d) het ontwikkelen van gedragsstrategieën om een oefenprogramma te initiëren/in stand te houden; e) monitoring van fysieke activiteit (stappenteller verstrekt door de studie); en f) het identificeren en overwinnen van persoonlijke triggers voor overeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18) score
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerde acceptatie- en actievragenlijst voor gewichtsgerelateerde problemen - herzien (AAQW-R)
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering in tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Uitkomstmetingen zullen worden voltooid bij de uitgangswaarde van het onderzoek (week 1), halverwege de behandeling (week 4), na de behandeling (week 8) en na 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H160150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .