Расширенная ACT программа управления весом и физической подготовки для военно-морского персонала
Терапия принятия и приверженности (ACT) - расширенная программа управления весом и физической подготовки для военно-морского персонала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой когортное рандомизированное контролируемое исследование SS с усилением ACT (ACT+SS) по сравнению с программой только SS. Когорты военно-морского персонала, которые не проходят или рискуют не пройти оценку состава тела (BCA) или имеют избыточный вес / ожирение, будут рандомизированы для получения 8 еженедельных групп вмешательства ACT + SS или 8 еженедельных групп вмешательства только SS. Научные цели заключаются в том, чтобы: 1) определить эффективность ACT+SS по сравнению с программой только SS; 2) изучить психологическую гибкость как механизм, лежащий в основе интервенционной реакции; и 3) изучить потенциальных модераторов ответных мер вмешательства. Первичный результат – потеря веса.
Вторичные результаты включают ИМТ, процент жира в организме, индексы физической активности, проблемное питание, функционирование и качество жизни, эмоциональное функционирование и индексы психологической гибкости, измеренные в начале, в середине и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев. осмотр и самооценка статуса BCA через 6 месяцев наблюдения. Исследователи специально разработали когортное рандомизированное исследование с вмешательствами, которые прагматично реализуются в реальных военных условиях, и результатами, которые непосредственно касаются военнослужащих и руководства. Когортная рандомизация необходима для осуществимости и приемлемости исследования в этих условиях. Релевантные для военных и поддающиеся обобщению выводы с большей вероятностью окажут влияние на вооруженные силы. SS обеспечивает идеальную сравнительную руку, которая является текущим стандартом практики в военно-морском флоте. Интеграция ACT с SS в этих условиях позволяет преодолеть многие логистические, практические, командные и другие проблемы, которые обычно препятствуют исследованиям в вооруженных силах. Исследователи тщательно отобрали первичные и вторичные результаты, которые теоретически связаны, а также дополнительные оценки, основанные на эмпирических данных, которые позволят лучше понять посредников и модераторов реакции на вмешательство в военно-морской флот. Из-за Covid-19 мы адаптировали вмешательства для виртуального проведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Военно-морской персонал с избыточным весом / ожирением, не прошедший или рискующий не пройти BCA
- 18-69 лет
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Любые физические ограничения (травмы, беременность и т. д.), препятствующие занятиям физической культурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенный ACT ShipShape (ACT +SS)
Вмешательство ACT+SS будет проводиться в течение 8 групповых занятий по 1,5 часа в неделю. Акт Протокол +SS интегрирует концепции и стратегии ACT в существующий стандартный протокол SS. |
Компоненты ACT сосредоточены на: а) мыслях, чувствах и телесных ощущениях, которые часто присутствуют в контексте усилий по снижению веса или улучшению физической формы; б) ограничение предыдущих усилий по контролю или устранению негативных мыслей или эмоций, стресса или тяги к еде; в) изменение ожиданий и целей от устранения стресса или тяги к тому, чтобы как можно лучше жить с такими чувствами; г) упражнения на внимательность для повышения осознания переживаний; и e) выявление личных ценностей, постановка и достижение целей, согласующихся с ценностями, для достижения улучшенного качества жизни.
|
|
Активный компаратор: Стандартная форма корабля (SS)
Стандартный протокол ShipShape (SS) Стандартный протокол только для SS будет представлен в виде 8 1,5-часовых еженедельных групповых психообразовательных занятий.
|
Материалы и формат стандартного протокола только для СС основаны на рекомендациях Центра общественного здравоохранения ВМФ и Корпуса морской пехоты.
К ним относятся: а) обучение правильному питанию и физической активности; б) создание и документирование целей по снижению веса и улучшению физической формы; в) пищевой дневник для отслеживания пищевых привычек на протяжении всей программы; г) разработка поведенческих стратегий для начала/поддержания программы упражнений; д) мониторинг физической активности (шагомер, предоставленный исследованием); и f) выявление и преодоление личных триггеров переедания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по трехфакторному опроснику о пищевом поведении (TFEQ-R18)
Временное ограничение: Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Опросник принятия и действий, связанных с изменением веса, для трудностей, связанных с весом, пересмотренный (AAQW-R)
Временное ограничение: Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Оценка результатов будет завершена на исходном уровне исследования (1-я неделя), в середине лечения (4-я неделя), после лечения (8-я неделя) и через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H160150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .