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Un programma di gestione del peso e fitness potenziato da ACT per il personale della Marina

18 gennaio 2022 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Una terapia di accettazione e impegno (ACT) - Miglioramento della gestione del peso e del programma di fitness per il personale della Marina

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di coorte di ShipShape potenziato dalla terapia di accettazione e impegno (ACT + SS) rispetto al programma standard solo ShipShape, per il personale della Marina in sovrappeso o obeso. Come risultato di COVID-19, questo studio è ora condotto virtualmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di coorte di SS potenziato con ACT (ACT + SS) rispetto al programma solo SS. Le coorti di personale della Marina che non superano o rischiano di non superare la valutazione della composizione corporea (BCA) o che sono in sovrappeso/obesi saranno randomizzate a ricevere 8 gruppi di intervento ACT+SS settimanali o 8 gruppi di intervento solo SS settimanali. Gli obiettivi scientifici sono: 1) determinare l'efficacia di ACT+SS rispetto al solo programma SS; 2) esaminare la flessibilità psicologica come meccanismo alla base della risposta all'intervento; e 3) esplorare potenziali moderatori della risposta all'intervento. L'esito primario è la perdita di peso.

Gli esiti secondari includono BMI, percentuale di grasso corporeo, indici di attività fisica, problemi di alimentazione, funzionamento e qualità della vita, funzionamento emotivo e indici di flessibilità psicologica, misurati al basale, a metà e dopo l'intervento e dopo 3 e 6 mesi -up e stato BCA auto-dichiarato al follow-up a 6 mesi. Gli investigatori hanno progettato intenzionalmente un processo randomizzato di coorte con interventi pragmaticamente implementati in un contesto militare reale e risultati che sono immediatamente rilevanti per i membri del servizio e la leadership. La randomizzazione di coorte è essenziale per la fattibilità e l'accettabilità della ricerca in questo contesto. È più probabile che i risultati rilevanti dal punto di vista militare e generalizzabili abbiano un impatto all'interno dell'esercito. SS fornisce un braccio di confronto ideale che è l'attuale standard di pratica nella Marina. L'integrazione di ACT con SS in questo contesto supera molte delle sfide logistiche, pratiche, della catena di comando e di altro tipo che hanno tipicamente ostacolato la ricerca in ambito militare. Gli investigatori hanno accuratamente selezionato esiti primari e secondari che sono teoricamente collegati e valutazioni aggiuntive che sono basate empiricamente e consentiranno una migliore comprensione dei mediatori e dei moderatori della risposta all'intervento nel personale della Marina. A causa del Covid-19 abbiamo adeguato gli interventi da somministrare virtualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale della Marina che è in sovrappeso/obeso o che ha fallito o rischia di fallire il BCA
  • 18-69 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi limitazione fisica (lesioni, gravidanza, ecc.) che precluda l'impegno nelle attività di idoneità fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT migliorato ShipShape (ACT + SS)

L'intervento ACT+SS verrà erogato in 8 sessioni di gruppo settimanali di 1,5 ore. L'atto

Il protocollo +SS integra concetti e strategie ACT all'interno del protocollo SS standard esistente.

I componenti ACT si concentrano su: a) pensieri, sentimenti e sensazioni corporee che sono spesso presenti nel contesto degli sforzi per perdere peso o migliorare la forma fisica; b) limitazioni degli sforzi precedenti per controllare o eliminare pensieri o emozioni negative, stress o desiderio di cibo; c) cambiare le aspettative e gli obiettivi dall'eliminazione dello stress o delle voglie al vivere nel miglior modo possibile con tali sentimenti; d) esercizi di consapevolezza per aumentare la consapevolezza delle esperienze; e e) l'identificazione dei valori personali e la definizione e il perseguimento di obiettivi coerenti con i valori al fine di ottenere una migliore qualità della vita.
Comparatore attivo: Forma della nave standard (SS)
Standard ShipShape (SS) Il protocollo standard solo SS verrà consegnato in 8 sessioni settimanali di psicoeducazione di gruppo di 1,5 ore.
I materiali e il formato del protocollo Standard SS-only si basano sulle raccomandazioni del Centro di sanità pubblica della Marina e del Corpo dei Marines. Tra questi: a) l'educazione all'alimentazione e all'attività fisica; b) creare e documentare obiettivi per la perdita di peso e la forma fisica; c) un diario alimentare per tenere traccia delle abitudini alimentari durante tutto il programma; d) sviluppare strategie comportamentali per avviare/mantenere un programma di esercizi; e) monitoraggio dell'attività fisica (pedometro fornito dallo studio); e f) identificare e superare i trigger personali per l'eccesso di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R18).
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
Questionario sull'accettazione e l'azione relativi alla variazione del peso per le difficoltà legate al peso - Rivisto (AAQW-R)
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
Cambiamento nella soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H160150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT Enhanced ShipShape

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