- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03029507
Un programma di gestione del peso e fitness potenziato da ACT per il personale della Marina
Una terapia di accettazione e impegno (ACT) - Miglioramento della gestione del peso e del programma di fitness per il personale della Marina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di coorte di SS potenziato con ACT (ACT + SS) rispetto al programma solo SS. Le coorti di personale della Marina che non superano o rischiano di non superare la valutazione della composizione corporea (BCA) o che sono in sovrappeso/obesi saranno randomizzate a ricevere 8 gruppi di intervento ACT+SS settimanali o 8 gruppi di intervento solo SS settimanali. Gli obiettivi scientifici sono: 1) determinare l'efficacia di ACT+SS rispetto al solo programma SS; 2) esaminare la flessibilità psicologica come meccanismo alla base della risposta all'intervento; e 3) esplorare potenziali moderatori della risposta all'intervento. L'esito primario è la perdita di peso.
Gli esiti secondari includono BMI, percentuale di grasso corporeo, indici di attività fisica, problemi di alimentazione, funzionamento e qualità della vita, funzionamento emotivo e indici di flessibilità psicologica, misurati al basale, a metà e dopo l'intervento e dopo 3 e 6 mesi -up e stato BCA auto-dichiarato al follow-up a 6 mesi. Gli investigatori hanno progettato intenzionalmente un processo randomizzato di coorte con interventi pragmaticamente implementati in un contesto militare reale e risultati che sono immediatamente rilevanti per i membri del servizio e la leadership. La randomizzazione di coorte è essenziale per la fattibilità e l'accettabilità della ricerca in questo contesto. È più probabile che i risultati rilevanti dal punto di vista militare e generalizzabili abbiano un impatto all'interno dell'esercito. SS fornisce un braccio di confronto ideale che è l'attuale standard di pratica nella Marina. L'integrazione di ACT con SS in questo contesto supera molte delle sfide logistiche, pratiche, della catena di comando e di altro tipo che hanno tipicamente ostacolato la ricerca in ambito militare. Gli investigatori hanno accuratamente selezionato esiti primari e secondari che sono teoricamente collegati e valutazioni aggiuntive che sono basate empiricamente e consentiranno una migliore comprensione dei mediatori e dei moderatori della risposta all'intervento nel personale della Marina. A causa del Covid-19 abbiamo adeguato gli interventi da somministrare virtualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale della Marina che è in sovrappeso/obeso o che ha fallito o rischia di fallire il BCA
- 18-69 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi limitazione fisica (lesioni, gravidanza, ecc.) che precluda l'impegno nelle attività di idoneità fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACT migliorato ShipShape (ACT + SS)
L'intervento ACT+SS verrà erogato in 8 sessioni di gruppo settimanali di 1,5 ore. L'atto Il protocollo +SS integra concetti e strategie ACT all'interno del protocollo SS standard esistente. |
I componenti ACT si concentrano su: a) pensieri, sentimenti e sensazioni corporee che sono spesso presenti nel contesto degli sforzi per perdere peso o migliorare la forma fisica; b) limitazioni degli sforzi precedenti per controllare o eliminare pensieri o emozioni negative, stress o desiderio di cibo; c) cambiare le aspettative e gli obiettivi dall'eliminazione dello stress o delle voglie al vivere nel miglior modo possibile con tali sentimenti; d) esercizi di consapevolezza per aumentare la consapevolezza delle esperienze; e e) l'identificazione dei valori personali e la definizione e il perseguimento di obiettivi coerenti con i valori al fine di ottenere una migliore qualità della vita.
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Comparatore attivo: Forma della nave standard (SS)
Standard ShipShape (SS) Il protocollo standard solo SS verrà consegnato in 8 sessioni settimanali di psicoeducazione di gruppo di 1,5 ore.
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I materiali e il formato del protocollo Standard SS-only si basano sulle raccomandazioni del Centro di sanità pubblica della Marina e del Corpo dei Marines.
Tra questi: a) l'educazione all'alimentazione e all'attività fisica; b) creare e documentare obiettivi per la perdita di peso e la forma fisica; c) un diario alimentare per tenere traccia delle abitudini alimentari durante tutto il programma; d) sviluppare strategie comportamentali per avviare/mantenere un programma di esercizi; e) monitoraggio dell'attività fisica (pedometro fornito dallo studio); e f) identificare e superare i trigger personali per l'eccesso di cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R18).
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Questionario sull'accettazione e l'azione relativi alla variazione del peso per le difficoltà legate al peso - Rivisto (AAQW-R)
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Cambiamento nella soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Le misure dei risultati saranno completate al basale dello studio (settimana 1), a metà trattamento (settimana 4), dopo il trattamento (settimana 8) e dopo 3 e 6 mesi di follow-up post-trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H160150
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