针对海军人员的 ACT 增强型体重管理和健身计划
2022年1月18日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
接受和承诺疗法 (ACT) - 加强海军人员的体重管理和健身计划
拟议的研究是一项针对超重或肥胖海军人员的接受和承诺疗法增强型 ShipShape (ACT+SS) 与标准仅 ShipShape 计划相比的队列随机对照试验。
由于 COVID-19，这项研究现在正在虚拟进行。
研究概览
详细说明
拟议的研究是 ACT 增强 SS (ACT+SS) 与仅 SS 计划相比的队列随机对照试验。 未能通过身体成分评估 (BCA) 或有可能无法通过身体成分评估 (BCA) 或超重/肥胖的海军人员队列将被随机分配到每周 8 次 ACT+SS 干预组或每周 8 次仅 SS 干预组。 科学目标是：1) 确定 ACT+SS 与仅 SS 计划相比的有效性； 2) 检查心理灵活性作为干预反应的潜在机制； 3) 探索干预反应的潜在调节因素。 主要结果是体重减轻。
次要结果包括 BMI、体脂百分比、身体活动指数、饮食问题、功能和生活质量、情绪功能和心理灵活性指数，在基线、干预中期和干预后以及 3 个月和 6 个月随访时测量- 在 6 个月的随访中自我报告 BCA 状态。 研究人员有目的地设计了一项队列随机试验，其中的干预措施在现实生活中的军事环境中得到务实实施，其结果与军人和领导直接相关。 队列随机化对于这种情况下研究的可行性和可接受性至关重要。 与军事相关和可推广的发现更有可能在军队内部产生影响。 SS 提供了一个理想的比较臂，它是海军当前的实践标准。 在这种情况下将 ACT 与 SS 相结合，克服了许多通常阻碍军事研究的后勤、实践、指挥链和其他挑战。 研究人员精心选择了理论上相关的主要和次要结果，以及基于经验的额外评估，这些评估将有助于更好地了解海军人员干预反应的调解人和调节人。 由于 Covid-19，我们调整了干预措施以进行虚拟管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego、California、美国、92161
- Veterans Medical Research Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重/肥胖或未通过 BCA 或有未通过 BCA 风险的海军人员
- 18-69岁
- 愿意参与研究
排除标准：
- 任何妨碍参加健身活动的身体限制（受伤、怀孕等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT 增强型 ShipShape (ACT +SS)
ACT+SS 干预将在 8 个每周 1.5 小时的小组会议中进行。 法案 +SS 协议在现有标准 SS 协议中集成了 ACT 概念和策略。 |
ACT 组件侧重于：a) 在努力减肥或改善健康的背景下经常出现的想法、感受和身体感觉； b) 以前控制或消除消极思想或情绪、压力或食欲的努力的局限性； c) 改变期望和目标，从消除压力或渴望到尽可能地带着这种感觉生活； d) 正念练习以提高对经验的认识； e) 确定个人价值观并设定和追求与价值观一致的目标，以提高生活质量。
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有源比较器：标准船型 (SS)
标准 ShipShape (SS) 标准 SS-only 协议将在 8 次每周 1.5 小时的团体心理教育课程中进行。
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仅标准 SS 协议的材料和格式基于海军和海军陆战队公共卫生中心的建议。
其中包括： a) 营养和身体活动教育； b) 制定并记录减肥和身体健康的目标； c) 记录整个项目饮食习惯的食物日记； d) 制定行为策略以启动/维持锻炼计划； e) 身体活动监测（研究提供的计步器）； f) 识别并克服导致暴饮暴食的个人诱因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化
大体时间：结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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三因素饮食问卷 (TFEQ-R18) 分数的变化
大体时间：结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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体重相关困难的体重变化相关接受和行动问卷 - 修订版 (AAQW-R)
大体时间：结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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生活满意度变化量表 (SWLS)
大体时间：结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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结果测量将在研究基线（第 1 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗后（第 8 周）以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访中完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niloofar Afari, PhD、Veterans Medical Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.