- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03029507
Un programa de acondicionamiento físico y control de peso mejorado por ACT para el personal de la Marina
Una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) - Programa mejorado de control de peso y acondicionamiento físico para el personal de la Marina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado de cohortes de SS mejorado con ACT (ACT+SS) en comparación con el programa de SS solamente. Las cohortes de personal de la Marina que estén fallando o en riesgo de fallar en la evaluación de composición corporal (BCA) o que tengan sobrepeso/obesidad serán aleatorias para recibir 8 grupos de intervención semanales de ACT+SS u 8 grupos de intervención semanales solo de SS. Los objetivos científicos son: 1) determinar la efectividad de ACT+SS en comparación con el programa de solo SS; 2) examinar la flexibilidad psicológica como mecanismo subyacente a la respuesta a la intervención; y 3) explorar moderadores potenciales de la respuesta a la intervención. El resultado primario es la pérdida de peso.
Los resultados secundarios incluyen IMC, porcentaje de grasa corporal, índices de actividad física, problemas de alimentación, funcionamiento y calidad de vida, funcionamiento emocional e índices de flexibilidad psicológica, medidos al inicio, a la mitad y después de la intervención, y a los 3 y 6 meses de seguimiento. -up y estado de BCA autoinformado a los 6 meses de seguimiento. Los investigadores han diseñado a propósito un ensayo aleatorizado de cohortes con intervenciones que se implementan de manera pragmática en un entorno militar de la vida real y resultados que son inmediatamente relevantes para los miembros del servicio y el liderazgo. La aleatorización de la cohorte es esencial para la viabilidad y aceptabilidad de la investigación en este entorno. Es más probable que los hallazgos generalizables y relevantes para el ejército tengan un impacto dentro de las fuerzas armadas. SS proporciona un brazo de comparación ideal que es el estándar actual de práctica en la Marina. La integración de ACT con SS en este entorno supera muchos de los desafíos logísticos, prácticos, de cadena de mando y otros que normalmente han impedido la investigación en el ejército. Los investigadores seleccionaron cuidadosamente los resultados primarios y secundarios que están teóricamente vinculados, y evaluaciones adicionales que tienen una base empírica y permitirán una mejor comprensión de los mediadores y moderadores de la respuesta a la intervención en el personal de la Marina. Debido al Covid-19 hemos adaptado las intervenciones para que se administren de manera virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de la Marina que tiene sobrepeso/obesidad o que ha reprobado o está en riesgo de reprobar el BCA
- 18-69 años de edad
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier limitación física (lesiones, embarazo, etc.) que impida la participación en las actividades de acondicionamiento físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT mejorado ShipShape (ACT +SS)
La intervención ACT+SS se entregará en 8 sesiones grupales semanales de 1,5 horas. El acto El protocolo +SS integra conceptos y estrategias de ACT dentro del protocolo SS estándar existente. |
Los componentes de ACT se enfocan en: a) pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales que a menudo están presentes en el contexto de los esfuerzos para perder peso o mejorar el estado físico; b) limitaciones de esfuerzos previos para controlar o eliminar pensamientos o emociones negativas, estrés o antojos de alimentos; c) cambiar las expectativas y metas de la eliminación del estrés o los antojos para vivir lo mejor posible con tales sentimientos; d) ejercicios de atención plena para aumentar la conciencia de las experiencias; ye) la identificación de los valores personales y el establecimiento y la consecución de objetivos coherentes con los valores para lograr una mejor calidad de vida.
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Comparador activo: Forma de barco estándar (SS)
Standard ShipShape (SS) El protocolo estándar de solo SS se entregará en 8 sesiones semanales de psicoeducación grupal de 1,5 horas.
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Los materiales y el formato del protocolo estándar solo para SS se basan en las recomendaciones del Centro de salud pública de la Armada y el Cuerpo de Marines.
Estos incluyen: a) educación para la nutrición y la actividad física; b) crear y documentar objetivos para la pérdida de peso y la forma física; c) un diario de alimentos para realizar un seguimiento de los hábitos alimentarios a lo largo del programa; d) desarrollar estrategias conductuales para iniciar/mantener un programa de ejercicios; e) seguimiento de la actividad física (podómetro proporcionado por el estudio); y f) identificar y superar los desencadenantes personales de comer en exceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Cuestionario de aceptación y acción relacionado con el cambio de peso para dificultades relacionadas con el peso, revisado (AAQW-R)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H160150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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