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Un programa de acondicionamiento físico y control de peso mejorado por ACT para el personal de la Marina

18 de enero de 2022 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) - Programa mejorado de control de peso y acondicionamiento físico para el personal de la Marina

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado de cohortes de ShipShape mejorado con terapia de aceptación y compromiso (ACT+SS) en comparación con el programa estándar de ShipShape solo, para personal de la Armada con sobrepeso u obeso. Como resultado de COVID-19, este estudio ahora se está realizando virtualmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado de cohortes de SS mejorado con ACT (ACT+SS) en comparación con el programa de SS solamente. Las cohortes de personal de la Marina que estén fallando o en riesgo de fallar en la evaluación de composición corporal (BCA) o que tengan sobrepeso/obesidad serán aleatorias para recibir 8 grupos de intervención semanales de ACT+SS u 8 grupos de intervención semanales solo de SS. Los objetivos científicos son: 1) determinar la efectividad de ACT+SS en comparación con el programa de solo SS; 2) examinar la flexibilidad psicológica como mecanismo subyacente a la respuesta a la intervención; y 3) explorar moderadores potenciales de la respuesta a la intervención. El resultado primario es la pérdida de peso.

Los resultados secundarios incluyen IMC, porcentaje de grasa corporal, índices de actividad física, problemas de alimentación, funcionamiento y calidad de vida, funcionamiento emocional e índices de flexibilidad psicológica, medidos al inicio, a la mitad y después de la intervención, y a los 3 y 6 meses de seguimiento. -up y estado de BCA autoinformado a los 6 meses de seguimiento. Los investigadores han diseñado a propósito un ensayo aleatorizado de cohortes con intervenciones que se implementan de manera pragmática en un entorno militar de la vida real y resultados que son inmediatamente relevantes para los miembros del servicio y el liderazgo. La aleatorización de la cohorte es esencial para la viabilidad y aceptabilidad de la investigación en este entorno. Es más probable que los hallazgos generalizables y relevantes para el ejército tengan un impacto dentro de las fuerzas armadas. SS proporciona un brazo de comparación ideal que es el estándar actual de práctica en la Marina. La integración de ACT con SS en este entorno supera muchos de los desafíos logísticos, prácticos, de cadena de mando y otros que normalmente han impedido la investigación en el ejército. Los investigadores seleccionaron cuidadosamente los resultados primarios y secundarios que están teóricamente vinculados, y evaluaciones adicionales que tienen una base empírica y permitirán una mejor comprensión de los mediadores y moderadores de la respuesta a la intervención en el personal de la Marina. Debido al Covid-19 hemos adaptado las intervenciones para que se administren de manera virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal de la Marina que tiene sobrepeso/obesidad o que ha reprobado o está en riesgo de reprobar el BCA
  • 18-69 años de edad
  • Voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier limitación física (lesiones, embarazo, etc.) que impida la participación en las actividades de acondicionamiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACT mejorado ShipShape (ACT +SS)

La intervención ACT+SS se entregará en 8 sesiones grupales semanales de 1,5 horas. El acto

El protocolo +SS integra conceptos y estrategias de ACT dentro del protocolo SS estándar existente.

Los componentes de ACT se enfocan en: a) pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales que a menudo están presentes en el contexto de los esfuerzos para perder peso o mejorar el estado físico; b) limitaciones de esfuerzos previos para controlar o eliminar pensamientos o emociones negativas, estrés o antojos de alimentos; c) cambiar las expectativas y metas de la eliminación del estrés o los antojos para vivir lo mejor posible con tales sentimientos; d) ejercicios de atención plena para aumentar la conciencia de las experiencias; ye) la identificación de los valores personales y el establecimiento y la consecución de objetivos coherentes con los valores para lograr una mejor calidad de vida.
Comparador activo: Forma de barco estándar (SS)
Standard ShipShape (SS) El protocolo estándar de solo SS se entregará en 8 sesiones semanales de psicoeducación grupal de 1,5 horas.
Los materiales y el formato del protocolo estándar solo para SS se basan en las recomendaciones del Centro de salud pública de la Armada y el Cuerpo de Marines. Estos incluyen: a) educación para la nutrición y la actividad física; b) crear y documentar objetivos para la pérdida de peso y la forma física; c) un diario de alimentos para realizar un seguimiento de los hábitos alimentarios a lo largo del programa; d) desarrollar estrategias conductuales para iniciar/mantener un programa de ejercicios; e) seguimiento de la actividad física (podómetro proporcionado por el estudio); y f) identificar y superar los desencadenantes personales de comer en exceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Cuestionario de aceptación y acción relacionado con el cambio de peso para dificultades relacionadas con el peso, revisado (AAQW-R)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Las medidas de resultado se completarán al inicio del estudio (semana 1), a la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 8) y a los 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H160150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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