- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03029507
Program řízení hmotnosti a fitness pro personál námořnictva vylepšený ACT
Program akceptační a závazkové terapie (ACT) – vylepšené řízení hmotnosti a fitness pro personál námořnictva
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je kohortně randomizovaná kontrolovaná studie ACT-enhanced SS (ACT+SS) ve srovnání s programem pouze SS. Skupiny příslušníků námořnictva, kteří selhávají nebo jim hrozí selhání hodnocení tělesného složení (BCA) nebo kteří mají nadváhu/obezitu, budou randomizováni do 8 týdenních intervenčních skupin ACT+SS nebo 8 týdenních intervenčních skupin pouze SS. Vědecké cíle jsou: 1) určit účinnost ACT+SS ve srovnání s programem pouze SS; 2) zkoumat psychologickou flexibilitu jako mechanismus, který je základem reakce na intervenci; a 3) prozkoumat potenciální moderátory intervenční reakce. Primárním výsledkem je ztráta hmotnosti.
Sekundární výsledky zahrnují BMI, procento tělesného tuku, indexy fyzické aktivity, problémové stravování, fungování a kvalitu života, emoční fungování a indexy psychické flexibility, měřené na začátku, uprostřed a po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování -up a self-hlásil stav BCA při 6měsíčním sledování. Vyšetřovatelé záměrně navrhli kohortně randomizovanou studii s intervencemi, které jsou pragmaticky implementovány v reálném vojenském prostředí, a výsledky, které jsou bezprostředně relevantní pro členy služby a vedení. Randomizace kohorty je zásadní pro proveditelnost a přijatelnost výzkumu v tomto prostředí. Vojensky relevantní a zobecnitelné poznatky budou mít pravděpodobnější dopad v rámci armády. SS poskytuje ideální srovnávací rameno, které je současným standardem praxe v námořnictvu. Integrace ACT s SS v tomto prostředí překonává mnoho logistických, praktických, řetězců velení a dalších problémů, které obvykle brání výzkumu v armádě. Vyšetřovatelé promyšleně vybrali primární a sekundární výsledky, které jsou teoreticky propojené, a další hodnocení, která jsou empiricky podložená a umožní lépe porozumět zprostředkovatelům a moderátorům zásahové reakce u personálu námořnictva. Vzhledem k Covid-19 jsme přizpůsobili intervence tak, aby byly administrovány virtuálně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Personál námořnictva, který trpí nadváhou/obezitou nebo selhal nebo je vystaven riziku selhání BCA
- 18-69 let
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli fyzická omezení (zranění, těhotenství atd.), která vylučují zapojení do pohybových aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ShipShape vylepšený ACT (ACT + SS)
Intervence ACT+SS bude poskytnuta v 8 týdenních skupinových sezeních po 1,5 hodině. ACT Protokol +SS integruje koncepty a strategie ACT v rámci stávajícího standardního protokolu SS. |
Komponenty ACT se zaměřují na: a) myšlenky, pocity a tělesné vjemy, které jsou často přítomny v souvislosti se snahou zhubnout nebo zlepšit kondici; b) omezení předchozích snah kontrolovat nebo eliminovat negativní myšlenky nebo emoce, stres nebo touhu po jídle; c) změna očekávání a cílů od odstranění stresu nebo bažení k co nejlepšímu životu s takovými pocity; d) cvičení všímavosti ke zvýšení povědomí o zkušenostech; a e) identifikace osobních hodnot a stanovení a sledování hodnotově konzistentních cílů za účelem dosažení lepší kvality života.
|
Aktivní komparátor: Standardní tvar lodi (SS)
Standardní ShipShape (SS) Standardní protokol pouze pro SS bude dodán v 8 týdenních skupinových psychoedukačních sezeních po 1,5 hodinách.
|
Materiály a formát standardního protokolu pouze pro SS jsou založeny na doporučeních Centra veřejného zdraví námořnictva a námořní pěchoty.
Patří sem: a) výchova k výživě a fyzické aktivitě; b) vytváření a dokumentování cílů pro hubnutí a fyzickou zdatnost; c) jídelní deník pro sledování stravovacích návyků v průběhu programu; d) rozvoj strategií chování pro zahájení/udržování cvičebního programu; e) sledování pohybové aktivity (krokoměr poskytnutý studií); a f) identifikace a překonání osobních spouštěčů přejídání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-R18).
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Změna v akceptačním a akčním dotazníku pro obtíže související s hmotností – revidováno (AAQW-R)
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Změna míry spokojenosti s životním stylem (SWLS)
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H160150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACT Enhanced ShipShape
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Georgia State UniversityNábor
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoLékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepenStabilní ischemická choroba srdečníDánsko, Holandsko, Singapur, Kanada, Spojené království, Spojené státy, Německo, Švédsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko