Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program řízení hmotnosti a fitness pro personál námořnictva vylepšený ACT

18. ledna 2022 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation

Program akceptační a závazkové terapie (ACT) – vylepšené řízení hmotnosti a fitness pro personál námořnictva

Navrhovaná studie je kohortně randomizovaná kontrolovaná studie Acceptance and Commitment Therapy-Enhanced ShipShape (ACT+SS) ve srovnání se standardním ShipShape-only programem pro nadváhu nebo obezitu pro personál námořnictva. V důsledku COVID-19 se tato studie nyní provádí virtuálně.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie je kohortně randomizovaná kontrolovaná studie ACT-enhanced SS (ACT+SS) ve srovnání s programem pouze SS. Skupiny příslušníků námořnictva, kteří selhávají nebo jim hrozí selhání hodnocení tělesného složení (BCA) nebo kteří mají nadváhu/obezitu, budou randomizováni do 8 týdenních intervenčních skupin ACT+SS nebo 8 týdenních intervenčních skupin pouze SS. Vědecké cíle jsou: 1) určit účinnost ACT+SS ve srovnání s programem pouze SS; 2) zkoumat psychologickou flexibilitu jako mechanismus, který je základem reakce na intervenci; a 3) prozkoumat potenciální moderátory intervenční reakce. Primárním výsledkem je ztráta hmotnosti.

Sekundární výsledky zahrnují BMI, procento tělesného tuku, indexy fyzické aktivity, problémové stravování, fungování a kvalitu života, emoční fungování a indexy psychické flexibility, měřené na začátku, uprostřed a po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování -up a self-hlásil stav BCA při 6měsíčním sledování. Vyšetřovatelé záměrně navrhli kohortně randomizovanou studii s intervencemi, které jsou pragmaticky implementovány v reálném vojenském prostředí, a výsledky, které jsou bezprostředně relevantní pro členy služby a vedení. Randomizace kohorty je zásadní pro proveditelnost a přijatelnost výzkumu v tomto prostředí. Vojensky relevantní a zobecnitelné poznatky budou mít pravděpodobnější dopad v rámci armády. SS poskytuje ideální srovnávací rameno, které je současným standardem praxe v námořnictvu. Integrace ACT s SS v tomto prostředí překonává mnoho logistických, praktických, řetězců velení a dalších problémů, které obvykle brání výzkumu v armádě. Vyšetřovatelé promyšleně vybrali primární a sekundární výsledky, které jsou teoreticky propojené, a další hodnocení, která jsou empiricky podložená a umožní lépe porozumět zprostředkovatelům a moderátorům zásahové reakce u personálu námořnictva. Vzhledem k Covid-19 jsme přizpůsobili intervence tak, aby byly administrovány virtuálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Personál námořnictva, který trpí nadváhou/obezitou nebo selhal nebo je vystaven riziku selhání BCA
  • 18-69 let
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická omezení (zranění, těhotenství atd.), která vylučují zapojení do pohybových aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ShipShape vylepšený ACT (ACT + SS)

Intervence ACT+SS bude poskytnuta v 8 týdenních skupinových sezeních po 1,5 hodině. ACT

Protokol +SS integruje koncepty a strategie ACT v rámci stávajícího standardního protokolu SS.

Komponenty ACT se zaměřují na: a) myšlenky, pocity a tělesné vjemy, které jsou často přítomny v souvislosti se snahou zhubnout nebo zlepšit kondici; b) omezení předchozích snah kontrolovat nebo eliminovat negativní myšlenky nebo emoce, stres nebo touhu po jídle; c) změna očekávání a cílů od odstranění stresu nebo bažení k co nejlepšímu životu s takovými pocity; d) cvičení všímavosti ke zvýšení povědomí o zkušenostech; a e) identifikace osobních hodnot a stanovení a sledování hodnotově konzistentních cílů za účelem dosažení lepší kvality života.
Aktivní komparátor: Standardní tvar lodi (SS)
Standardní ShipShape (SS) Standardní protokol pouze pro SS bude dodán v 8 týdenních skupinových psychoedukačních sezeních po 1,5 hodinách.
Materiály a formát standardního protokolu pouze pro SS jsou založeny na doporučeních Centra veřejného zdraví námořnictva a námořní pěchoty. Patří sem: a) výchova k výživě a fyzické aktivitě; b) vytváření a dokumentování cílů pro hubnutí a fyzickou zdatnost; c) jídelní deník pro sledování stravovacích návyků v průběhu programu; d) rozvoj strategií chování pro zahájení/udržování cvičebního programu; e) sledování pohybové aktivity (krokoměr poskytnutý studií); a f) identifikace a překonání osobních spouštěčů přejídání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-R18).
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
Změna v akceptačním a akčním dotazníku pro obtíže související s hmotností – revidováno (AAQW-R)
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
Změna míry spokojenosti s životním stylem (SWLS)
Časové okno: Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.
Měření výsledku budou dokončena na začátku studie (1. týden), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3 a 6 měsících po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H160150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT Enhanced ShipShape

3
Předplatit