- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03029507
Et ACT-forbedret vektkontroll- og treningsprogram for marinens personell
Et aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-forbedret vektkontroll og treningsprogram for marinepersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en kohort-randomisert kontrollert studie av ACT-forbedret SS (ACT+SS) sammenlignet med SS-only-programmet. Kohorter av marinepersonell som svikter eller står i fare for å mislykkes i kroppssammensetningsvurderingen (BCA) eller som er overvektige/fedme vil bli randomisert til å motta 8 ukentlige ACT+SS intervensjonsgrupper eller 8 ukentlige SS-bare intervensjonsgrupper. De vitenskapelige målene er å: 1) bestemme effektiviteten til ACT+SS sammenlignet med det eneste SS-programmet; 2) undersøke psykologisk fleksibilitet som en mekanisme som ligger til grunn for intervensjonsrespons; og 3) utforske potensielle moderatorer for intervensjonsrespons. Det primære resultatet er vekttap.
Sekundære utfall inkluderer BMI, kroppsfett %, indekser for fysisk aktivitet, problematisk spising, funksjon og livskvalitet, emosjonell funksjon og indekser for psykologisk fleksibilitet, målt ved baseline, midt- og etter intervensjon, og 3- og 6-måneders oppfølging -up og selvrapportert BCA-status ved 6-måneders oppfølging. Etterforskerne har målrettet designet en kohort-randomisert studie med intervensjoner som er pragmatisk implementert i en virkelig militær setting, og utfall som er umiddelbart relevante for tjenestemedlemmer og ledelse. Kohortrandomiseringen er avgjørende for gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forskningen i denne innstillingen. Det er mer sannsynlig at de militærrelevante og generaliserbare funnene har innvirkning innen militæret. SS gir en ideell sammenligningsarm som er gjeldende standard for praksis i marinen. Å integrere ACT med SS i denne settingen overvinner mange av de logistiske, praktiske, kommandokjeden og andre utfordringer som typisk har hindret forskning i militæret. Etterforskerne har gjennomtenkt valgt primære og sekundære utfall som er teoretisk knyttet, og tilleggsvurderinger som er empirisk basert og vil gi bedre forståelse av formidlere og moderatorer for intervensjonsrespons hos marinens personell. På grunn av Covid-19 har vi tilpasset intervensjonene slik at de kan administreres virtuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sjøforsvarspersonell som er overvektig/fedme eller har mislyktes eller står i fare for å svikte BCA
- 18-69 år
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fysiske begrensninger (skader, graviditet osv.) som utelukker engasjement i de fysiske treningsaktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT forbedret ShipShape (ACT +SS)
ACT+SS-intervensjonen vil bli levert i 8 1,5-timers ukentlige gruppeøkter. ACT +SS-protokollen integrerer ACT-konsepter og -strategier i den eksisterende standard SS-protokollen. |
ACT-komponentene fokuserer på: a) tanker, følelser og kroppslige sensasjoner som ofte er tilstede i sammenheng med innsats for å gå ned i vekt eller forbedre kondisjon; b) begrensninger i tidligere forsøk på å kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller mattrang; c) endre forventninger og mål fra eliminering av stress eller trang til å leve så godt som mulig med slike følelser; d) oppmerksomhetsøvelser for å øke bevisstheten om opplevelser; og e) identifisering av personlige verdier og sette og forfølge verdikonsistente mål for å oppnå forbedret livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Standard SS-protokollen vil bli levert i 8 1,5-timers ukentlige gruppepsykoedukasjonssesjoner.
|
Materialene og formatet til Standard SS-only-protokollen er basert på anbefalinger fra Navy and Marine Corps Public Health Center.
Disse inkluderer: a) utdanning for ernæring og fysisk aktivitet; b) skape og dokumentere mål for vekttap og fysisk form; c) en matdagbok for å spore spisevaner gjennom hele programmet; d) utvikle atferdsstrategier for å sette i gang/vedlikeholde et treningsprogram; e) overvåking av fysisk aktivitet (skritteller levert av studien); og f) identifisere og overvinne personlige triggere for overspising.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ-R18) poengsum
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
|
Endring i vektrelatert aksept- og handlingsspørreskjema for vektrelaterte vanskeligheter-revidert (AAQW-R)
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
|
Endring i tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H160150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .