Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et ACT-forbedret vektkontroll- og treningsprogram for marinens personell

18. januar 2022 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation

Et aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-forbedret vektkontroll og treningsprogram for marinepersonell

Den foreslåtte studien er en kohort-randomisert kontrollert studie av Acceptance and Commitment Therapy-enhanced ShipShape (ACT+SS) sammenlignet med standard ShipShape-only-programmet, for overvektig eller overvektig marinepersonell. Som et resultat av COVID-19 blir denne studien nå utført virtuelt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en kohort-randomisert kontrollert studie av ACT-forbedret SS (ACT+SS) sammenlignet med SS-only-programmet. Kohorter av marinepersonell som svikter eller står i fare for å mislykkes i kroppssammensetningsvurderingen (BCA) eller som er overvektige/fedme vil bli randomisert til å motta 8 ukentlige ACT+SS intervensjonsgrupper eller 8 ukentlige SS-bare intervensjonsgrupper. De vitenskapelige målene er å: 1) bestemme effektiviteten til ACT+SS sammenlignet med det eneste SS-programmet; 2) undersøke psykologisk fleksibilitet som en mekanisme som ligger til grunn for intervensjonsrespons; og 3) utforske potensielle moderatorer for intervensjonsrespons. Det primære resultatet er vekttap.

Sekundære utfall inkluderer BMI, kroppsfett %, indekser for fysisk aktivitet, problematisk spising, funksjon og livskvalitet, emosjonell funksjon og indekser for psykologisk fleksibilitet, målt ved baseline, midt- og etter intervensjon, og 3- og 6-måneders oppfølging -up og selvrapportert BCA-status ved 6-måneders oppfølging. Etterforskerne har målrettet designet en kohort-randomisert studie med intervensjoner som er pragmatisk implementert i en virkelig militær setting, og utfall som er umiddelbart relevante for tjenestemedlemmer og ledelse. Kohortrandomiseringen er avgjørende for gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forskningen i denne innstillingen. Det er mer sannsynlig at de militærrelevante og generaliserbare funnene har innvirkning innen militæret. SS gir en ideell sammenligningsarm som er gjeldende standard for praksis i marinen. Å integrere ACT med SS i denne settingen overvinner mange av de logistiske, praktiske, kommandokjeden og andre utfordringer som typisk har hindret forskning i militæret. Etterforskerne har gjennomtenkt valgt primære og sekundære utfall som er teoretisk knyttet, og tilleggsvurderinger som er empirisk basert og vil gi bedre forståelse av formidlere og moderatorer for intervensjonsrespons hos marinens personell. På grunn av Covid-19 har vi tilpasset intervensjonene slik at de kan administreres virtuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sjøforsvarspersonell som er overvektig/fedme eller har mislyktes eller står i fare for å svikte BCA
  • 18-69 år
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fysiske begrensninger (skader, graviditet osv.) som utelukker engasjement i de fysiske treningsaktivitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT forbedret ShipShape (ACT +SS)

ACT+SS-intervensjonen vil bli levert i 8 1,5-timers ukentlige gruppeøkter. ACT

+SS-protokollen integrerer ACT-konsepter og -strategier i den eksisterende standard SS-protokollen.

ACT-komponentene fokuserer på: a) tanker, følelser og kroppslige sensasjoner som ofte er tilstede i sammenheng med innsats for å gå ned i vekt eller forbedre kondisjon; b) begrensninger i tidligere forsøk på å kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller mattrang; c) endre forventninger og mål fra eliminering av stress eller trang til å leve så godt som mulig med slike følelser; d) oppmerksomhetsøvelser for å øke bevisstheten om opplevelser; og e) identifisering av personlige verdier og sette og forfølge verdikonsistente mål for å oppnå forbedret livskvalitet.
Aktiv komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Standard SS-protokollen vil bli levert i 8 1,5-timers ukentlige gruppepsykoedukasjonssesjoner.
Materialene og formatet til Standard SS-only-protokollen er basert på anbefalinger fra Navy and Marine Corps Public Health Center. Disse inkluderer: a) utdanning for ernæring og fysisk aktivitet; b) skape og dokumentere mål for vekttap og fysisk form; c) en matdagbok for å spore spisevaner gjennom hele programmet; d) utvikle atferdsstrategier for å sette i gang/vedlikeholde et treningsprogram; e) overvåking av fysisk aktivitet (skritteller levert av studien); og f) identifisere og overvinne personlige triggere for overspising.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ-R18) poengsum
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
Endring i vektrelatert aksept- og handlingsspørreskjema for vektrelaterte vanskeligheter-revidert (AAQW-R)
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
Endring i tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.
Resultatmål vil bli fullført ved studiens baseline (uke 1), midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8), og 3 og 6 måneders oppfølging etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H160150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere