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Un programme de gestion du poids et de remise en forme amélioré par ACT pour le personnel de la marine

18 janvier 2022 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation

Un programme de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) - Amélioration de la gestion du poids et de la condition physique pour le personnel de la Marine

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé de cohorte de ShipShape amélioré par la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT + SS) par rapport au programme standard ShipShape uniquement, pour le personnel de la Marine en surpoids ou obèse. À la suite de COVID-19, cette étude est maintenant menée virtuellement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé de cohorte sur le SS renforcé par ACT (ACT + SS) par rapport au programme SS uniquement. Les cohortes de membres du personnel de la Marine qui échouent ou risquent d'échouer à l'évaluation de la composition corporelle (BCA) ou qui sont en surpoids / obèses seront randomisées pour recevoir 8 groupes d'intervention hebdomadaires ACT + SS ou 8 groupes d'intervention hebdomadaires SS uniquement. Les objectifs scientifiques sont de : 1) déterminer l'efficacité d'ACT+SS par rapport au programme SS uniquement ; 2) examiner la flexibilité psychologique en tant que mécanisme sous-jacent à la réponse d'intervention ; et 3) explorer les modérateurs potentiels de la réponse d'intervention. Le résultat principal est la perte de poids.

Les critères de jugement secondaires comprennent l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle, les indices d'activité physique, les problèmes d'alimentation, le fonctionnement et la qualité de vie, le fonctionnement émotionnel et les indices de flexibilité psychologique, mesurés au départ, au milieu et après l'intervention, et à 3 et 6 mois de suivi. -up et statut BCA auto-déclaré au suivi de 6 mois. Les enquêteurs ont délibérément conçu un essai randomisé par cohorte avec des interventions qui sont mises en œuvre de manière pragmatique dans un cadre militaire réel et des résultats qui sont immédiatement pertinents pour les militaires et les dirigeants. La randomisation de cohorte est essentielle à la faisabilité et à l'acceptabilité de la recherche dans ce contexte. Les résultats militaires pertinents et généralisables sont plus susceptibles d'avoir un impact au sein de l'armée. SS fournit un bras de comparaison idéal qui est la norme de pratique actuelle dans la Marine. L'intégration de l'ACT aux SS dans ce contexte surmonte bon nombre des défis logistiques, pratiques, de la chaîne de commandement et autres qui ont généralement entravé la recherche dans l'armée. Les enquêteurs ont soigneusement sélectionné les résultats primaires et secondaires qui sont théoriquement liés, et des évaluations supplémentaires qui sont empiriques et permettront une meilleure compréhension des médiateurs et des modérateurs de la réponse d'intervention chez le personnel de la Marine. En raison de Covid-19, nous avons adapté les interventions à administrer virtuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel de la marine en surpoids / obèse ou ayant échoué ou risquant d'échouer au BCA
  • 18-69 ans
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute limitation physique (blessures, grossesse, etc.) qui empêche de participer aux activités de conditionnement physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ShipShape amélioré par ACT (ACT + SS)

L'intervention ACT+SS sera dispensée en 8 séances de groupe hebdomadaires d'une heure et demie. L'acte

Le protocole +SS intègre les concepts et les stratégies ACT dans le protocole SS standard existant.

Les composantes ACT se concentrent sur : a) les pensées, les sentiments et les sensations corporelles qui sont souvent présents dans le contexte des efforts pour perdre du poids ou améliorer la condition physique ; b) les limites des efforts antérieurs pour contrôler ou éliminer les pensées ou émotions négatives, le stress ou les fringales ; c) changer les attentes et les objectifs de l'élimination du stress ou des envies de vivre aussi bien que possible avec de tels sentiments ; d) des exercices de pleine conscience pour accroître la prise de conscience des expériences ; et e) l'identification des valeurs personnelles et l'établissement et la poursuite d'objectifs cohérents avec les valeurs afin d'améliorer la qualité de vie.
Comparateur actif: Forme de navire standard (SS)
ShipShape standard (SS) Le protocole standard SS uniquement sera dispensé en 8 séances hebdomadaires de psychoéducation de groupe d'une heure et demie.
Les matériaux et le format du protocole standard SS uniquement sont basés sur les recommandations du centre de santé publique de la marine et du corps des marines. Celles-ci comprennent : a) l'éducation à la nutrition et à l'activité physique ; b) créer et documenter des objectifs de perte de poids et de forme physique ; c) un journal alimentaire pour suivre les habitudes alimentaires tout au long du programme ; d) développer des stratégies comportementales pour initier/maintenir un programme d'exercices ; e) suivi de l'activité physique (podomètre fourni par l'étude) ; et f) identifier et surmonter les déclencheurs personnels de suralimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-R18)
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
Questionnaire d'acceptation et d'action lié au changement de poids pour les difficultés liées au poids révisé (AAQW-R)
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
Changement dans l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H160150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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