- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03029507
Un programme de gestion du poids et de remise en forme amélioré par ACT pour le personnel de la marine
Un programme de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) - Amélioration de la gestion du poids et de la condition physique pour le personnel de la Marine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé de cohorte sur le SS renforcé par ACT (ACT + SS) par rapport au programme SS uniquement. Les cohortes de membres du personnel de la Marine qui échouent ou risquent d'échouer à l'évaluation de la composition corporelle (BCA) ou qui sont en surpoids / obèses seront randomisées pour recevoir 8 groupes d'intervention hebdomadaires ACT + SS ou 8 groupes d'intervention hebdomadaires SS uniquement. Les objectifs scientifiques sont de : 1) déterminer l'efficacité d'ACT+SS par rapport au programme SS uniquement ; 2) examiner la flexibilité psychologique en tant que mécanisme sous-jacent à la réponse d'intervention ; et 3) explorer les modérateurs potentiels de la réponse d'intervention. Le résultat principal est la perte de poids.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle, les indices d'activité physique, les problèmes d'alimentation, le fonctionnement et la qualité de vie, le fonctionnement émotionnel et les indices de flexibilité psychologique, mesurés au départ, au milieu et après l'intervention, et à 3 et 6 mois de suivi. -up et statut BCA auto-déclaré au suivi de 6 mois. Les enquêteurs ont délibérément conçu un essai randomisé par cohorte avec des interventions qui sont mises en œuvre de manière pragmatique dans un cadre militaire réel et des résultats qui sont immédiatement pertinents pour les militaires et les dirigeants. La randomisation de cohorte est essentielle à la faisabilité et à l'acceptabilité de la recherche dans ce contexte. Les résultats militaires pertinents et généralisables sont plus susceptibles d'avoir un impact au sein de l'armée. SS fournit un bras de comparaison idéal qui est la norme de pratique actuelle dans la Marine. L'intégration de l'ACT aux SS dans ce contexte surmonte bon nombre des défis logistiques, pratiques, de la chaîne de commandement et autres qui ont généralement entravé la recherche dans l'armée. Les enquêteurs ont soigneusement sélectionné les résultats primaires et secondaires qui sont théoriquement liés, et des évaluations supplémentaires qui sont empiriques et permettront une meilleure compréhension des médiateurs et des modérateurs de la réponse d'intervention chez le personnel de la Marine. En raison de Covid-19, nous avons adapté les interventions à administrer virtuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de la marine en surpoids / obèse ou ayant échoué ou risquant d'échouer au BCA
- 18-69 ans
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute limitation physique (blessures, grossesse, etc.) qui empêche de participer aux activités de conditionnement physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ShipShape amélioré par ACT (ACT + SS)
L'intervention ACT+SS sera dispensée en 8 séances de groupe hebdomadaires d'une heure et demie. L'acte Le protocole +SS intègre les concepts et les stratégies ACT dans le protocole SS standard existant. |
Les composantes ACT se concentrent sur : a) les pensées, les sentiments et les sensations corporelles qui sont souvent présents dans le contexte des efforts pour perdre du poids ou améliorer la condition physique ; b) les limites des efforts antérieurs pour contrôler ou éliminer les pensées ou émotions négatives, le stress ou les fringales ; c) changer les attentes et les objectifs de l'élimination du stress ou des envies de vivre aussi bien que possible avec de tels sentiments ; d) des exercices de pleine conscience pour accroître la prise de conscience des expériences ; et e) l'identification des valeurs personnelles et l'établissement et la poursuite d'objectifs cohérents avec les valeurs afin d'améliorer la qualité de vie.
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Comparateur actif: Forme de navire standard (SS)
ShipShape standard (SS) Le protocole standard SS uniquement sera dispensé en 8 séances hebdomadaires de psychoéducation de groupe d'une heure et demie.
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Les matériaux et le format du protocole standard SS uniquement sont basés sur les recommandations du centre de santé publique de la marine et du corps des marines.
Celles-ci comprennent : a) l'éducation à la nutrition et à l'activité physique ; b) créer et documenter des objectifs de perte de poids et de forme physique ; c) un journal alimentaire pour suivre les habitudes alimentaires tout au long du programme ; d) développer des stratégies comportementales pour initier/maintenir un programme d'exercices ; e) suivi de l'activité physique (podomètre fourni par l'étude) ; et f) identifier et surmonter les déclencheurs personnels de suralimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-R18)
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Questionnaire d'acceptation et d'action lié au changement de poids pour les difficultés liées au poids révisé (AAQW-R)
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Changement dans l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Les mesures des résultats seront complétées au début de l'étude (semaine 1), au milieu du traitement (semaine 4), après le traitement (semaine 8) et au suivi de 3 et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H160150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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