- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03029507
Ein ACT-erweitertes Gewichtsmanagement- und Fitnessprogramm für Marinepersonal
Ein durch die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) verbessertes Gewichtsmanagement- und Fitnessprogramm für Marinepersonal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine kohortenrandomisierte kontrollierte Studie mit ACT-verstärktem SS (ACT+SS) im Vergleich zum reinen SS-Programm. Kohorten von Marinepersonal, die die Körperzusammensetzungsbewertung (BCA) nicht bestehen oder die Gefahr besteht, dass sie nicht bestehen oder die übergewichtig / fettleibig sind, werden randomisiert, um 8 wöchentliche ACT + SS-Interventionsgruppen oder 8 wöchentliche reine SS-Interventionsgruppen zu erhalten. Die wissenschaftlichen Ziele sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit von ACT+SS im Vergleich zum reinen SS-Programm; 2) psychologische Flexibilität als einen Mechanismus untersuchen, der der Interventionsreaktion zugrunde liegt; und 3) potenzielle Moderatoren der Interventionsreaktion untersuchen. Das primäre Ergebnis ist Gewichtsverlust.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören BMI, Körperfettanteil, Indizes für körperliche Aktivität, Essstörungen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, emotionale Funktionsfähigkeit und Indizes für psychische Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte und nach der Intervention sowie nach 3 und 6 Monaten -up und selbstberichteter BCA-Status bei 6-Monats-Follow-up. Die Ermittler haben gezielt eine kohorten-randomisierte Studie mit Interventionen entwickelt, die pragmatisch in einem realen militärischen Umfeld umgesetzt werden, und Ergebnissen, die für Militärangehörige und Führungskräfte unmittelbar relevant sind. Die Kohorten-Randomisierung ist wesentlich für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Forschung in diesem Umfeld. Die militärisch relevanten und verallgemeinerbaren Erkenntnisse dürften eher innerhalb des Militärs Wirkung zeigen. SS bietet einen idealen Vergleichsarm, der dem aktuellen Praxisstandard in der Marine entspricht. Die Integration von ACT mit SS in diesem Umfeld überwindet viele der logistischen, praktischen, Befehlsketten- und anderen Herausforderungen, die die Forschung im Militär typischerweise behindert haben. Die Ermittler haben sorgfältig primäre und sekundäre Ergebnisse ausgewählt, die theoretisch miteinander verknüpft sind, sowie zusätzliche Bewertungen, die empirisch basieren und ein besseres Verständnis der Mediatoren und Moderatoren der Interventionsreaktion beim Marinepersonal ermöglichen. Aufgrund von Covid-19 haben wir die Eingriffe so angepasst, dass sie virtuell verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Marinepersonal, das übergewichtig / fettleibig ist oder die BCA nicht bestanden hat oder Gefahr läuft, die BCA nicht zu bestehen
- 18-69 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle körperlichen Einschränkungen (Verletzungen, Schwangerschaft usw.), die eine Teilnahme an den körperlichen Fitnessaktivitäten ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACT verbessertes ShipShape (ACT +SS)
Die ACT+SS-Intervention wird in 8 1,5-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen durchgeführt. Der Akt Das +SS-Protokoll integriert ACT-Konzepte und -Strategien in das bestehende Standard-SS-Protokoll. |
Die ACT-Komponenten konzentrieren sich auf: a) Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen, die häufig im Zusammenhang mit Bemühungen zur Gewichtsabnahme oder Verbesserung der Fitness vorhanden sind; b) Einschränkungen früherer Bemühungen, negative Gedanken oder Emotionen, Stress oder Heißhunger zu kontrollieren oder zu beseitigen; c) Erwartungen und Ziele von der Beseitigung von Stress oder Heißhunger auf ein möglichst gutes Leben mit solchen Gefühlen zu ändern; d) Achtsamkeitsübungen zur Steigerung des Bewusstseins für Erfahrungen; und e) Identifizierung persönlicher Werte und das Setzen und Verfolgen wertkonsistenter Ziele, um eine verbesserte Lebensqualität zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Das Standard-SS-only-Protokoll wird in 8 1,5-stündigen wöchentlichen Gruppenpsychedukationssitzungen geliefert.
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Die Materialien und das Format des Standard-SS-only-Protokolls basieren auf Empfehlungen des Navy and Marine Corps Public Health Center.
Dazu gehören: a) Ernährungs- und Bewegungserziehung; b) Erstellen und Dokumentieren von Zielen für Gewichtsabnahme und körperliche Fitness; c) ein Ernährungstagebuch, um die Essgewohnheiten während des gesamten Programms zu verfolgen; d) Entwicklung von Verhaltensstrategien, um ein Trainingsprogramm zu initiieren/beizubehalten; e) Überwachung der körperlichen Aktivität (von der Studie bereitgestellter Schrittzähler); und f) Identifizierung und Überwindung persönlicher Auslöser für übermäßiges Essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen (TFEQ-R18).
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Änderung des gewichtsbezogenen Akzeptanz- und Handlungsfragebogens für gewichtsbezogene Schwierigkeiten – überarbeitet (AAQW-R)
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H160150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, nicht rekrutierendDepression | Stress, Psychisch | Beschränkter Intellekt | Angst | Neuroentwicklungsstörungen | Schädel-Hirn-Trauma | Autismus-Spektrum-Störung | Eltern | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung | Körperliche BehinderungSchweden
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUnbekannt
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Avvio MedicalRekrutierungNierensteine; UretersteineVereinigte Staaten