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Ein ACT-erweitertes Gewichtsmanagement- und Fitnessprogramm für Marinepersonal

18. Januar 2022 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Ein durch die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) verbessertes Gewichtsmanagement- und Fitnessprogramm für Marinepersonal

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine kohorten-randomisierte, kontrollierte Studie zu ShipShape (ACT+SS), die durch die Akzeptanz- und Commitment-Therapie erweitert wurde, im Vergleich zum standardmäßigen Nur-ShipShape-Programm für übergewichtiges oder fettleibiges Marinepersonal. Aufgrund von COVID-19 wird diese Studie nun virtuell durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine kohortenrandomisierte kontrollierte Studie mit ACT-verstärktem SS (ACT+SS) im Vergleich zum reinen SS-Programm. Kohorten von Marinepersonal, die die Körperzusammensetzungsbewertung (BCA) nicht bestehen oder die Gefahr besteht, dass sie nicht bestehen oder die übergewichtig / fettleibig sind, werden randomisiert, um 8 wöchentliche ACT + SS-Interventionsgruppen oder 8 wöchentliche reine SS-Interventionsgruppen zu erhalten. Die wissenschaftlichen Ziele sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit von ACT+SS im Vergleich zum reinen SS-Programm; 2) psychologische Flexibilität als einen Mechanismus untersuchen, der der Interventionsreaktion zugrunde liegt; und 3) potenzielle Moderatoren der Interventionsreaktion untersuchen. Das primäre Ergebnis ist Gewichtsverlust.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören BMI, Körperfettanteil, Indizes für körperliche Aktivität, Essstörungen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, emotionale Funktionsfähigkeit und Indizes für psychische Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte und nach der Intervention sowie nach 3 und 6 Monaten -up und selbstberichteter BCA-Status bei 6-Monats-Follow-up. Die Ermittler haben gezielt eine kohorten-randomisierte Studie mit Interventionen entwickelt, die pragmatisch in einem realen militärischen Umfeld umgesetzt werden, und Ergebnissen, die für Militärangehörige und Führungskräfte unmittelbar relevant sind. Die Kohorten-Randomisierung ist wesentlich für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Forschung in diesem Umfeld. Die militärisch relevanten und verallgemeinerbaren Erkenntnisse dürften eher innerhalb des Militärs Wirkung zeigen. SS bietet einen idealen Vergleichsarm, der dem aktuellen Praxisstandard in der Marine entspricht. Die Integration von ACT mit SS in diesem Umfeld überwindet viele der logistischen, praktischen, Befehlsketten- und anderen Herausforderungen, die die Forschung im Militär typischerweise behindert haben. Die Ermittler haben sorgfältig primäre und sekundäre Ergebnisse ausgewählt, die theoretisch miteinander verknüpft sind, sowie zusätzliche Bewertungen, die empirisch basieren und ein besseres Verständnis der Mediatoren und Moderatoren der Interventionsreaktion beim Marinepersonal ermöglichen. Aufgrund von Covid-19 haben wir die Eingriffe so angepasst, dass sie virtuell verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Marinepersonal, das übergewichtig / fettleibig ist oder die BCA nicht bestanden hat oder Gefahr läuft, die BCA nicht zu bestehen
  • 18-69 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen Einschränkungen (Verletzungen, Schwangerschaft usw.), die eine Teilnahme an den körperlichen Fitnessaktivitäten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT verbessertes ShipShape (ACT +SS)

Die ACT+SS-Intervention wird in 8 1,5-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen durchgeführt. Der Akt

Das +SS-Protokoll integriert ACT-Konzepte und -Strategien in das bestehende Standard-SS-Protokoll.

Die ACT-Komponenten konzentrieren sich auf: a) Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen, die häufig im Zusammenhang mit Bemühungen zur Gewichtsabnahme oder Verbesserung der Fitness vorhanden sind; b) Einschränkungen früherer Bemühungen, negative Gedanken oder Emotionen, Stress oder Heißhunger zu kontrollieren oder zu beseitigen; c) Erwartungen und Ziele von der Beseitigung von Stress oder Heißhunger auf ein möglichst gutes Leben mit solchen Gefühlen zu ändern; d) Achtsamkeitsübungen zur Steigerung des Bewusstseins für Erfahrungen; und e) Identifizierung persönlicher Werte und das Setzen und Verfolgen wertkonsistenter Ziele, um eine verbesserte Lebensqualität zu erreichen.
Aktiver Komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Das Standard-SS-only-Protokoll wird in 8 1,5-stündigen wöchentlichen Gruppenpsychedukationssitzungen geliefert.
Die Materialien und das Format des Standard-SS-only-Protokolls basieren auf Empfehlungen des Navy and Marine Corps Public Health Center. Dazu gehören: a) Ernährungs- und Bewegungserziehung; b) Erstellen und Dokumentieren von Zielen für Gewichtsabnahme und körperliche Fitness; c) ein Ernährungstagebuch, um die Essgewohnheiten während des gesamten Programms zu verfolgen; d) Entwicklung von Verhaltensstrategien, um ein Trainingsprogramm zu initiieren/beizubehalten; e) Überwachung der körperlichen Aktivität (von der Studie bereitgestellter Schrittzähler); und f) Identifizierung und Überwindung persönlicher Auslöser für übermäßiges Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen (TFEQ-R18).
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Änderung des gewichtsbezogenen Akzeptanz- und Handlungsfragebogens für gewichtsbezogene Schwierigkeiten – überarbeitet (AAQW-R)
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Veränderung der Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 1), während der Behandlung (Woche 4), nach der Behandlung (Woche 8) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H160150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACT Enhanced ShipShape

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