- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03029507
ACT-vel továbbfejlesztett súlykontroll és fitneszprogram a haditengerészet személyzetének
Elfogadási és elköteleződési terápia (ACT) – továbbfejlesztett súlykontroll és fitneszprogram a haditengerészet személyzetének
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy kohorsz-randomizált, kontrollált vizsgálat az ACT-fokozott SS-ről (ACT+SS) a csak SS-programhoz képest. A haditengerészet azon személyzetének csoportjait, akik meghiúsulnak, vagy fennáll annak kockázata, hogy meghiúsulnak a testösszetétel-értékelésben (BCA), illetve akik túlsúlyosak/elhízottak, véletlenszerűen besorolják, hogy heti 8 ACT+SS beavatkozási csoportot kapjanak, vagy 8 heti SS-beavatkozási csoportot. A tudományos célok a következők: 1) az ACT+SS hatékonyságának meghatározása a csak SS programhoz képest; 2) megvizsgálja a pszichológiai rugalmasságot, mint a beavatkozási válasz mögött meghúzódó mechanizmust; és 3) feltárja a beavatkozási válasz lehetséges moderátorait. Az elsődleges eredmény a fogyás.
A másodlagos eredmények közé tartozik a BMI, a testzsír %, a fizikai aktivitás mutatói, a problémás étkezés, a működés és az életminőség, az érzelmi működés és a pszichológiai rugalmasság mutatói, a beavatkozás kezdetén, közepén és után mérve, valamint 3 és 6 hónapos követés után -up és önbeszámolt BCA státusz 6 hónapos követéskor. A nyomozók célirányosan egy kohorsz-randomizált vizsgálatot terveztek olyan beavatkozásokkal, amelyeket gyakorlatiasan hajtanak végre a valós katonai környezetben, és olyan eredményekkel, amelyek közvetlenül relevánsak a szolgálat tagjai és a vezetés számára. A kohorsz randomizálás alapvető fontosságú a kutatás megvalósíthatósága és elfogadhatósága szempontjából ebben a környezetben. A katonai vonatkozású és általánosítható megállapítások nagyobb valószínűséggel gyakorolnak hatást a hadseregen belül. Az SS ideális összehasonlító kar, amely a haditengerészet jelenlegi gyakorlati szabványa. Az ACT és az SS integrálása ebben a környezetben számos logisztikai, gyakorlati, parancsnoki lánc és egyéb kihívást küszöböl ki, amelyek jellemzően hátráltatják a katonai kutatást. A nyomozók átgondoltan választották ki az elméletileg összefüggő elsődleges és másodlagos eredményeket, valamint további értékeléseket, amelyek empirikus alapúak, és lehetővé teszik a haditengerészet állományában a beavatkozási reakció közvetítőinek és moderátorainak jobb megértését. A Covid-19 miatt a beavatkozásokat virtuálisan végrehajthatóvá alakítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Haditengerészet túlsúlyos/elhízott, vagy megbukott, vagy fennáll annak a veszélye, hogy megbukik a BCA-ban
- 18-69 éves korig
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai korlátozás (sérülések, terhesség stb.), amely kizárja a fizikai erőnléti tevékenységekben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT továbbfejlesztett hajóalak (ACT +SS)
Az ACT+SS beavatkozás 8 heti 1,5 órás csoportfoglalkozásban történik. A felvonás Az +SS protokoll az ACT koncepciókat és stratégiákat integrálja a meglévő szabványos SS protokollba. |
Az ACT összetevői a következőkre összpontosítanak: a) gondolatok, érzések és testi érzések, amelyek gyakran jelen vannak a fogyás vagy az erőnlét javítása érdekében tett erőfeszítésekkel összefüggésben; b) a negatív gondolatok vagy érzelmek, a stressz vagy az ételsóvárgás ellenőrzésére vagy megszüntetésére irányuló korábbi erőfeszítések korlátai; c) az elvárások és célok megváltoztatása a stressz vagy a sóvárgás megszüntetésétől az ilyen érzésekkel való minél jobb életig; d) mindfulness gyakorlatok az élmények tudatosságának növelésére; és e) a személyes értékek azonosítása, valamint az értékekkel konzisztens célok kitűzése és követése az életminőség javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos hajóalak (SS)
Standard ShipShape (SS) A szabványos, csak SS-protokollt 8 heti 1,5 órás csoportos pszichoedukációs alkalomban adják át.
|
A csak SS szabványos protokoll anyagai és formátuma a Haditengerészet és Tengerészgyalogság Közegészségügyi Központja ajánlásain alapul.
Ezek a következők: a) táplálkozásra és fizikai aktivitásra nevelés; b) súlycsökkentési és fizikai erőnléti célok megfogalmazása és dokumentálása; c) étkezési napló az étkezési szokások nyomon követéséhez a program során; d) viselkedési stratégiák kidolgozása edzésprogram elindításához/fenntartásához; e) a fizikai aktivitás monitorozása (a tanulmány által biztosított lépésszámláló); és f) a túlevés személyes kiváltó okainak azonosítása és leküzdése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R18) pontszámában
Időkeret: Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
|
Változás a testsúlyhoz kapcsolódó elfogadási és cselekvési kérdőívben a súlyhoz kapcsolódó nehézségekhez – felülvizsgálva (AAQW-R)
Időkeret: Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
|
Változás az élettel való elégedettség skálájában (SWLS)
Időkeret: Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
Az eredménymérések a vizsgálat kezdetén (1. hét), a kezelés közepén (4. hét), a kezelés után (8. hét), valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor fejeződnek be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H160150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .