Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ACT-forbedret vægtstyrings- og fitnessprogram for søværnets personale

18. januar 2022 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Et Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Enhanced Weight Management and Fitness Program for flådens personale

Den foreslåede undersøgelse er et kohorte-randomiseret kontrolleret forsøg med Acceptance and Commitment Therapy-enhanced ShipShape (ACT+SS) sammenlignet med standard ShipShape-only-programmet for overvægtige eller fede flådepersonale. Som følge af COVID-19 bliver denne undersøgelse nu udført virtuelt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et kohorte-randomiseret kontrolleret forsøg med ACT-forstærket SS (ACT+SS) sammenlignet med SS-only-programmet. Kohorter af flådepersonale, som fejler eller risikerer at mislykkes i vurderingen af ​​kropssammensætningen (BCA), eller som er overvægtige/fedme, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugentlige ACT+SS-interventionsgrupper eller 8 ugentlige SS-kun interventionsgrupper. De videnskabelige mål er at: 1) bestemme effektiviteten af ​​ACT+SS sammenlignet med SS-only-programmet; 2) undersøge psykologisk fleksibilitet som en mekanisme, der ligger til grund for interventionsrespons; og 3) udforske potentielle moderatorer for interventionsrespons. Det primære resultat er vægttab.

Sekundære resultater omfatter BMI, kropsfedtprocent, indekser for fysisk aktivitet, spiseproblemer, funktion og livskvalitet, følelsesmæssig funktion og indikatorer for psykologisk fleksibilitet, målt ved baseline, midt- og post-intervention og 3- og 6-måneders opfølgning -up og selvrapporteret BCA-status ved 6-måneders opfølgning. Efterforskerne har målrettet designet et kohorte-randomiseret forsøg med interventioner, der er pragmatisk implementeret i et virkeligt militært miljø, og resultater, der er umiddelbart relevante for tjenestemedlemmer og ledelse. Kohortrandomiseringen er afgørende for gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forskningen i denne indstilling. De militærrelevante og generaliserbare resultater er mere tilbøjelige til at have indflydelse inden for militæret. SS giver en ideel sammenligningsarm, der er den nuværende standard for praksis i flåden. Integrering af ACT med SS i denne indstilling overvinder mange af de logistiske, praktiske, kommandokæden og andre udfordringer, der typisk har hæmmet forskning i militæret. Efterforskerne har omhyggeligt udvalgt primære og sekundære resultater, der er teoretisk forbundne, og yderligere vurderinger, der er empirisk baserede og vil tillade en bedre forståelse af mæglere og moderatorer af interventionsrespons hos søværnets personale. På grund af Covid-19 har vi tilpasset interventionerne til at blive administreret virtuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søværnets personale, der er overvægtige/fedme eller har svigtet eller risikerer at svigte BCA
  • 18-69 år
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fysiske begrænsninger (skader, graviditet osv.), der udelukker engagement i de fysiske fitnessaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT forbedret ShipShape (ACT +SS)

ACT+SS-interventionen vil blive leveret i 8 1,5-timers ugentlige gruppesessioner. Akten

+SS protokol integrerer ACT koncepter og strategier i den eksisterende standard SS protokol.

ACT-komponenterne fokuserer på: a) tanker, følelser og kropslige fornemmelser, der ofte er til stede i forbindelse med bestræbelser på at tabe sig eller forbedre konditionen; b) begrænsninger af tidligere bestræbelser på at kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller madtrang; c) ændring af forventninger og mål fra eliminering af stress eller trang til at leve så godt som muligt med sådanne følelser; d) mindfulness-øvelser for at øge bevidstheden om oplevelser; og e) identifikation af personlige værdier og opstilling og forfølgelse af værdikonsistente mål for at opnå forbedret livskvalitet.
Aktiv komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Standard SS-only-protokollen vil blive leveret i 8 1,5-timers ugentlige gruppe psykoedukationssessioner.
Materialerne og formatet af Standard SS-only-protokollen er baseret på anbefalinger fra Navy and Marine Corps Public Health Center. Disse omfatter: a) undervisning i ernæring og fysisk aktivitet; b) at skabe og dokumentere mål for vægttab og fysisk kondition; c) en maddagbog til at spore spisevaner gennem hele programmet; d) udvikling af adfærdsstrategier for at igangsætte/vedligeholde et træningsprogram; e) overvågning af fysisk aktivitet (skridtæller leveret af undersøgelsen); og f) at identificere og overvinde personlige triggere for overspisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tre-faktor spise spørgeskema (TFEQ-R18) score
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
Ændring i vægtrelaterede accept- og handlingsspørgeskema for vægtrelaterede vanskeligheder-revideret (AAQW-R)
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H160150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT Enhanced ShipShape

Abonner