- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03029507
Et ACT-forbedret vægtstyrings- og fitnessprogram for søværnets personale
Et Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Enhanced Weight Management and Fitness Program for flådens personale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et kohorte-randomiseret kontrolleret forsøg med ACT-forstærket SS (ACT+SS) sammenlignet med SS-only-programmet. Kohorter af flådepersonale, som fejler eller risikerer at mislykkes i vurderingen af kropssammensætningen (BCA), eller som er overvægtige/fedme, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugentlige ACT+SS-interventionsgrupper eller 8 ugentlige SS-kun interventionsgrupper. De videnskabelige mål er at: 1) bestemme effektiviteten af ACT+SS sammenlignet med SS-only-programmet; 2) undersøge psykologisk fleksibilitet som en mekanisme, der ligger til grund for interventionsrespons; og 3) udforske potentielle moderatorer for interventionsrespons. Det primære resultat er vægttab.
Sekundære resultater omfatter BMI, kropsfedtprocent, indekser for fysisk aktivitet, spiseproblemer, funktion og livskvalitet, følelsesmæssig funktion og indikatorer for psykologisk fleksibilitet, målt ved baseline, midt- og post-intervention og 3- og 6-måneders opfølgning -up og selvrapporteret BCA-status ved 6-måneders opfølgning. Efterforskerne har målrettet designet et kohorte-randomiseret forsøg med interventioner, der er pragmatisk implementeret i et virkeligt militært miljø, og resultater, der er umiddelbart relevante for tjenestemedlemmer og ledelse. Kohortrandomiseringen er afgørende for gennemførligheden og acceptabiliteten af forskningen i denne indstilling. De militærrelevante og generaliserbare resultater er mere tilbøjelige til at have indflydelse inden for militæret. SS giver en ideel sammenligningsarm, der er den nuværende standard for praksis i flåden. Integrering af ACT med SS i denne indstilling overvinder mange af de logistiske, praktiske, kommandokæden og andre udfordringer, der typisk har hæmmet forskning i militæret. Efterforskerne har omhyggeligt udvalgt primære og sekundære resultater, der er teoretisk forbundne, og yderligere vurderinger, der er empirisk baserede og vil tillade en bedre forståelse af mæglere og moderatorer af interventionsrespons hos søværnets personale. På grund af Covid-19 har vi tilpasset interventionerne til at blive administreret virtuelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søværnets personale, der er overvægtige/fedme eller har svigtet eller risikerer at svigte BCA
- 18-69 år
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fysiske begrænsninger (skader, graviditet osv.), der udelukker engagement i de fysiske fitnessaktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT forbedret ShipShape (ACT +SS)
ACT+SS-interventionen vil blive leveret i 8 1,5-timers ugentlige gruppesessioner. Akten +SS protokol integrerer ACT koncepter og strategier i den eksisterende standard SS protokol. |
ACT-komponenterne fokuserer på: a) tanker, følelser og kropslige fornemmelser, der ofte er til stede i forbindelse med bestræbelser på at tabe sig eller forbedre konditionen; b) begrænsninger af tidligere bestræbelser på at kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller madtrang; c) ændring af forventninger og mål fra eliminering af stress eller trang til at leve så godt som muligt med sådanne følelser; d) mindfulness-øvelser for at øge bevidstheden om oplevelser; og e) identifikation af personlige værdier og opstilling og forfølgelse af værdikonsistente mål for at opnå forbedret livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Standard ShipShape (SS)
Standard ShipShape (SS) Standard SS-only-protokollen vil blive leveret i 8 1,5-timers ugentlige gruppe psykoedukationssessioner.
|
Materialerne og formatet af Standard SS-only-protokollen er baseret på anbefalinger fra Navy and Marine Corps Public Health Center.
Disse omfatter: a) undervisning i ernæring og fysisk aktivitet; b) at skabe og dokumentere mål for vægttab og fysisk kondition; c) en maddagbog til at spore spisevaner gennem hele programmet; d) udvikling af adfærdsstrategier for at igangsætte/vedligeholde et træningsprogram; e) overvågning af fysisk aktivitet (skridtæller leveret af undersøgelsen); og f) at identificere og overvinde personlige triggere for overspisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tre-faktor spise spørgeskema (TFEQ-R18) score
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
|
Ændring i vægtrelaterede accept- og handlingsspørgeskema for vægtrelaterede vanskeligheder-revideret (AAQW-R)
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
|
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
Resultatmål vil blive afsluttet ved undersøgelsens baseline (uge 1), midt i behandlingen (uge 4), efterbehandling (uge 8) og 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niloofar Afari, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Dochat C, Afari N, Wooldridge JS, Herbert MS, Gasperi M, Lillis J. Confirmatory Factor Analysis of the Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties-Revised (AAQW-R) in a United States Sample of Adults with Overweight and Obesity. J Contextual Behav Sci. 2020 Jan;15:189-196. doi: 10.1016/j.jcbs.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Afari N, Cuneo JG, Herbert M, Miller I, Webb-Murphy J, Delaney E, Peters J, Materna K, Miggantz E, Godino J, Golshan S, Wisbach G. Design for a cohort-randomized trial of an acceptance and commitment therapy-enhanced weight management and fitness program for Navy personnel. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 10;15:100408. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100408. eCollection 2019 Sep.
- Afari N, Yarish NM, Wooldridge JS, Materna K, Hernandez J, Blanco BH, Camodeca AL, Peters JJ, Herbert MS. Lessons Learned From Transition of an In-Person to a Virtual Randomized Controlled Trial for Weight and Fitness Concerns in Active-Duty Service Members: Survey Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 10;24(11):e37797. doi: 10.2196/37797.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H160150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACT Enhanced ShipShape
-
Dana-Farber Cancer InstituteAstraZeneca; National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetTræthed | Livmoderhalskræft | Mestringsadfærd | HåndteringsevneForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | SikkerhedHolland