OABのためのeCoin脛骨神経刺激
2020年11月30日 更新者：Valencia Technologies Corporation
切迫性尿失禁に対する皮下脛骨神経刺激
この研究は、難治性切迫性尿失禁患者の治療のために脛骨神経を刺激する Valencia Technologies eCoin System の安全性と有効性に関する単一群の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、米国泌尿器科学会によって定義された難治性過活動膀胱の被験者 25 名を対象に、eCoin 脛骨神経刺激の安全性と有効性を検討した単群の前向き研究です。
eCoin ニューロモジュレーション デバイスは、切迫性尿失禁患者の右脚または左脚の皮下に埋め込まれます。
4 週間のインプラント治癒期間の後、被験者はデバイスを有効化 (オン) します。
デバイス療法の 3 か月後 (移植後 4 か月)、主要エンドポイントが評価されます。
被験者は、約 3 か月の治療で完全な治療効果に達すると予想されます。
被験者はさらに9か月間追跡され、維持刺激療法の安全性を評価し、この期間中に発生するセッションを減らします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50703
- UnityPoint Clinic
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Urology Associates
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Nelson、ニュージーランド
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Urology Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -切迫性尿失禁または主な切迫性要素を伴う切迫性尿失禁と腹圧性尿失禁の混合を伴う過活動膀胱の診断、少なくとも6か月間（自己申告）。
- -個人は、3日間の排尿日誌に少なくとも4つの切迫性失禁エピソードがあり、24時間ごとに少なくとも1つのエピソードがあります
- -平均8回/ 24時間以上（つまり、3日間の日記で合計24回以上の排尿）と定義される頻尿の個人
- 個人は、行動療法、リハビリテーション療法、および薬物療法に反応しない、反応が不十分である、または不寛容である。
- 個人は、書面によるインフォームド コンセントを与えることができます。
- 個人は精神的に有能であり、すべての研究要件を理解できます。
- 個人は、3日間の排尿日誌と生活の質のアンケートに喜んで記入することができます。
- -個人は、スクリーニング前の2週間、過活動膀胱の薬理学的治療を受けていません（抗ムスカリン薬およびベータ3アゴニスト）。
- 個人は、陽性の神経完全性テストを示しています。
除外基準:
- 個人は主に腹圧性尿失禁を持っています
- 個人は臨床的に重大な膀胱出口閉塞を持っています。
- 個人に臨床的に重大な骨盤臓器脱があります。
- 個人に異常な排尿後残尿がある (すなわち、150 cc を超える)。
- 個人は臨床的に重大な尿道狭窄症または膀胱頸部拘縮を有する
- -個人は登録時に活動的な尿路感染症を患っています。
- 個人は、年間4回以上のUTIとして定義される再発性尿路感染症を患っています。
- 個人は病的肥満を有する。
- 個人は、尿細胞診が陽性であるか、膀胱または前立腺癌の診断を受けています。
- 個人は神経因性膀胱機能障害を持っています。
- 個人は良性前立腺肥大症のためにα遮断薬を服用しています。
- -個体は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
- -患者は授乳中であるか、産後9か月未満です。
- 個人は、尿路瘻、膀胱結石、または間質性膀胱炎の存在を持っています。
- 個人は制御されていない真性糖尿病を患っています。
- 個人は心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を持っています。
- 個人は以前に仙骨神経刺激による治療を受けています。
- -個人は、登録前の過去9か月にオナボツリヌス毒素Aで治療されています。
- -個人は、登録前の過去12週間以内に経皮的脛骨神経刺激で治療されました。
- 個人は、他のヘルスケア状態のために定期的な磁気共鳴画像法を必要とします。 （聞く）
- 個人に凝固障害または出血障害があります。 -抗血小板および抗凝固療法は、研究者の裁量で継続または保持することができます
- 個人は臨床的に重大な末梢神経障害を患っています。
- 個人は好中球減少症または免疫不全です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
治療アームに eCoin デバイスが埋め込まれ、治療が開始されます。
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患者には、eCoin と呼ばれるアクティブな埋め込み型デバイスが埋め込まれます。
eCoin は、神経調節療法を提供するためにオンになっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁エピソード
時間枠：活性化後 3 か月までのベースライン。
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ベースラインから活性化後 3 か月までの失禁エピソード数の変化。
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活性化後 3 か月までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムおよび手順関連の AE
時間枠：着床から着床後1ヶ月。
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移植から移植後 1 か月までのシステムおよび手順に関連する有害事象の数。
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着床から着床後1ヶ月。
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MAE
時間枠：活性化後 3 か月までのベースライン。
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ベースラインから活性化後 3 か月までのすべての重大な有害事象の数。
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活性化後 3 か月までのベースライン。
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回答者の割合
時間枠：アクティベート後3ヶ月
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レスポンダーの割合。3 か月の治療後に UUI が 50% 以上減少した参加者として定義されます。
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アクティベート後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon English, MD、Urology Associates
- 主任研究者：Scott MacDiarmid, MD、Alliance Urology Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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