Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

eCoin sípcsont ideg stimuláció az OAB számára

2020. november 30. frissítette: Valencia Technologies Corporation

Szubkután sípcsont ideg-stimuláció sürgős vizelet-inkontinencia esetén

A tanulmány egy egyágú, prospektív tanulmány a Valencia Technologies eCoin System biztonságosságáról és hatékonyságáról a sípcsont ideg stimulálására refrakter sürgős vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyágú, prospektív tanulmány az eCoin sípcsont ideg stimulációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról 25, az Amerikai Urológiai Szövetség meghatározása szerint refrakter hiperaktív hólyagban szenvedő alanyon. Az eCoin neuromodulációs eszközt szubkután ültetik be sürgős vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek jobb vagy bal lábába. 4 hetes implantátum gyógyulási időszak után az alanyok eszközeiket aktiválják (BEkapcsolják). 3 hónapos eszközterápia után (a beültetés után 4 hónappal) az elsődleges végpontot értékelik. Az alanyok várhatóan a teljes terápiás hatást körülbelül 3 hónapos terápia után érik el. Az alanyokat további 9 hónapig követik, hogy felmérjék a fenntartó stimulációs terápia biztonságosságát, kevesebb üléssel ez idő alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Új Zéland
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Új Zéland
        • Tauranga Urology Research Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők és férfiak.
  2. Túlműködő hólyag diagnosztizálása sürgős vizelet-inkontinenciával vagy vegyes késztetéses és stressz-inkontinencia, túlnyomórészt sürgősségi komponenssel, legalább 6 hónapig (saját bejelentés).
  3. Az egyénnek legalább négy sürgősségi inkontinencia epizódja van egy háromnapos ürítési naplóban, legalább egy epizóddal 24 órás időszakonként
  4. Gyakori vizelési gyakorisággal definiált egyén átlagosan 8-szor/24 óránként (azaz összesen legalább 24 vizelés egy 3 napos naplóban)
  5. Az egyén nem reagál a viselkedési, rehabilitációs és gyógyszeres terápiára, nem reagál rá megfelelően, vagy nem tolerálja azt.
  6. A magánszemély írásos, tájékozott beleegyezését tudja adni.
  7. Az egyén szellemileg kompetens és képes megérteni minden tanulmányi követelményt.
  8. Az egyén hajlandó és képes kitölteni egy 3 napos ürítési naplót és életminőség-kérdőívet.
  9. Az egyén a szűrés előtt 2 hétig nem részesül gyógyszeres kezelésben a hiperaktív hólyag miatt (antimuszkarinok és béta-3 agonisták).
  10. Az egyén pozitív idegintegritási tesztet mutat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az egyén túlnyomórészt stressz-vizelet-inkontinenciában szenved
  2. Az egyén klinikailag jelentős húgyhólyag-elzáródással rendelkezik.
  3. Az egyénnek klinikailag jelentős kismedencei prolapsusa van.
  4. Az egyénnél abnormális üreg maradvány van (azaz nagyobb, mint 150 cc).
  5. Az egyén klinikailag jelentős húgycsőszűkület-betegségben vagy hólyagnyak kontraktúrában szenved
  6. Az egyén a felvétel időpontjában aktív húgyúti fertőzésben szenved.
  7. Egy személynek évente 4 vagy több húgyúti fertőzése van visszatérő húgyúti fertőzésben.
  8. Az egyén kóros elhízással rendelkezik.
  9. Az egyénnek pozitív vizeletcitológiája volt, vagy húgyhólyag- vagy prosztatarákot diagnosztizáltak.
  10. Az egyénnek neurogén húgyhólyag-diszfunkciója van.
  11. Egy személy alfa-blokkolót szed jóindulatú prosztata hiperplázia miatt.
  12. Az egyén terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
  13. A beteg szoptat, vagy kevesebb, mint 9 hónappal a szülés után.
  14. Az egyén húgyúti sipoly, hólyagkő vagy intersticiális cystitis jelenléte van.
  15. Az egyén kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved.
  16. Az egyén szívritmus-szabályozóval vagy beültetett defibrillátorral rendelkezik.
  17. Az egyént korábban keresztcsonti ideg stimulációval kezelték.
  18. Az egyént a felvételt megelőző 9 hónapban onabotulinumtoxinA-val kezelték.
  19. Egy személyt perkután sípcsont-ideg stimulációval kezeltek a felvételt megelőző 12 hétben.
  20. Az egyén rendszeres mágneses rezonancia képalkotást igényel egyéb egészségügyi állapotok miatt. (KÉRDEZ)
  21. Az egyénnek véralvadási vagy vérzési rendellenessége van; a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia a vizsgáló belátása szerint folytatható vagy felfüggeszthető
  22. Az egyén klinikailag jelentős perifériás neuropátiában szenved.
  23. Az egyén neutropeniás vagy immunhiányos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A Kezelőkar beültetett eCoin eszközt kap, és a terápia BE van kapcsolva.
Eszköz: eCoin
A betegekbe eCoin nevű aktív beültethető eszközt ültetnek be. Az eCoin be van kapcsolva a neuromodulációs terápia végrehajtása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinens epizódok
Időkeret: Kiindulási állapot az aktiválás utáni három hónapig.
Az inkontinencia epizódok számának változása a kiindulási értékről az aktiválást követő három hónapra.
Kiindulási állapot az aktiválás utáni három hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszerrel és eljárással kapcsolatos AE
Időkeret: Beültetés a beültetést követő egy hónapig.
A rendszerrel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma a beültetéstől a beültetést követő egy hónapig.
Beültetés a beültetést követő egy hónapig.
MAE
Időkeret: Kiindulási állapot az aktiválás utáni 3 hónapig.
Az összes jelentős nemkívánatos esemény száma a kiindulási állapottól az aktiválást követő 3 hónapig.
Kiindulási állapot az aktiválás utáni 3 hónapig.
Válaszadók százaléka
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
A válaszadók százalékos aránya, olyan résztvevőkként definiálva, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az UUI 3 hónapos kezelés után
3 hónappal az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valencia Technologies Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Kutatásvezető: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111-3175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel