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Estimulação do nervo tibial eCoin para OAB

30 de novembro de 2020 atualizado por: Valencia Technologies Corporation

Estimulação Subcutânea do Nervo Tibial para Incontinência Urinária de Urgência

O estudo é um estudo prospectivo de braço único da segurança e eficácia do Sistema eCoin da Valencia Technologies para estimular o nervo tibial para o tratamento de pacientes com incontinência urinária de urgência refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de braço único sobre a segurança e a eficácia da estimulação do nervo tibial com eCoin em 25 indivíduos com bexiga hiperativa refratária, conforme definido pela American Urological Association. O dispositivo de neuromodulação eCoin será implantado por via subcutânea na perna direita ou esquerda de pacientes com incontinência urinária de urgência. Após um período de cicatrização do implante de 4 semanas, os indivíduos terão seus dispositivos ativados (ligados). Após 3 meses de terapia com dispositivo (ocorrendo 4 meses após o implante), o endpoint primário será avaliado. Prevê-se que os indivíduos atinjam o efeito terapêutico total em aproximadamente 3 meses de terapia. Os indivíduos serão acompanhados por mais 9 meses para avaliar a segurança da terapia de estimulação de manutenção com menos sessões ocorrendo durante esse intervalo de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Nova Zelândia
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Tauranga Urology Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens a partir de 18 anos.
  2. Diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência ou urgência mista e incontinência de esforço com componente predominante de urgência, há pelo menos 6 meses (autorrelatado).
  3. O indivíduo tem pelo menos quatro episódios de incontinência de urgência em um diário miccional de três dias com pelo menos um episódio por período de 24 horas
  4. Indivíduo com frequência urinária, definida como uma média maior ou igual a 8 vezes/24 horas (ou seja, um total maior ou igual a 24 micções em um diário de 3 dias)
  5. O indivíduo não responde, responde inadequadamente ou é intolerante à terapia comportamental, de reabilitação e farmacológica.
  6. O indivíduo é capaz de dar seu consentimento por escrito e informado.
  7. O indivíduo é mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo.
  8. O indivíduo deseja e é capaz de preencher um diário miccional de 3 dias e um questionário de qualidade de vida.
  9. O indivíduo está sem tratamento farmacológico para bexiga hiperativa (antimuscarínicos e beta-3 agonistas) por 2 semanas antes da triagem.
  10. O indivíduo demonstra um teste de integridade do nervo positivo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo tem predominantemente incontinência urinária de esforço
  2. O indivíduo tem obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa.
  3. O indivíduo tem prolapso de órgão pélvico clinicamente significativo.
  4. O indivíduo apresenta resíduo pós-miccional anormal (ou seja, maior que 150 cc).
  5. O indivíduo tem doença de estenose uretral clinicamente significativa ou contratura do colo da bexiga
  6. O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário no momento da inscrição.
  7. O indivíduo tem infecções recorrentes do trato urinário definidas como 4 ou mais ITUs por ano.
  8. Indivíduo tem obesidade mórbida.
  9. O indivíduo teve citologia urinária positiva ou diagnóstico de câncer de bexiga ou próstata.
  10. Indivíduo tem disfunção neurogênica da bexiga.
  11. O indivíduo está tomando um alfa-bloqueador para hiperplasia prostática benigna.
  12. A pessoa está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
  13. A paciente está amamentando ou tem menos de 9 meses de pós-parto.
  14. O indivíduo tem a presença de fístula urinária, pedra na bexiga ou cistite intersticial.
  15. Indivíduo tem diabetes mellitus descontrolado.
  16. O indivíduo tem um marca-passo cardíaco ou um desfibrilador implantado.
  17. O indivíduo foi previamente tratado com estimulação do nervo sacral.
  18. O indivíduo foi tratado com onabotulinumtoxinA nos 9 meses anteriores à inscrição.
  19. O indivíduo foi tratado com estimulação percutânea do nervo tibial nas 12 semanas anteriores à inscrição.
  20. O indivíduo requer imagens de ressonância magnética regulares para outras condições de saúde. (PERGUNTAR)
  21. O indivíduo tem um distúrbio de coagulação ou sangramento; a terapia antiplaquetária e anticoagulante pode ser continuada ou mantida a critério do investigador
  22. O indivíduo tem uma neuropatia periférica clinicamente significativa.
  23. O indivíduo é neutropênico ou imunocomprometido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento recebe o dispositivo eCoin implantado e a terapia é ligada.
Os pacientes são implantados com um dispositivo implantável ativo chamado eCoin. eCoin é ativado para fornecer terapia de neuromodulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de Incontinência
Prazo: Linha de base até três meses após a ativação.
A mudança no número de episódios de incontinência da linha de base até três meses após a ativação.
Linha de base até três meses após a ativação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs relacionados ao sistema e procedimento
Prazo: Implantação até um mês após a implantação.
Número de eventos adversos relacionados ao sistema e ao procedimento desde a implantação até um mês após a implantação.
Implantação até um mês após a implantação.
MAEs
Prazo: Linha de base até 3 meses após a ativação.
Número de todos os principais eventos adversos desde o início até 3 meses após a ativação.
Linha de base até 3 meses após a ativação.
Porcentagem de Respondentes
Prazo: 3 meses após a ativação
Porcentagem de respondedores, definida como participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na UUI após 3 meses de tratamento
3 meses após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Investigador principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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