- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03029624
Estimulação do nervo tibial eCoin para OAB
30 de novembro de 2020 atualizado por: Valencia Technologies Corporation
Estimulação Subcutânea do Nervo Tibial para Incontinência Urinária de Urgência
O estudo é um estudo prospectivo de braço único da segurança e eficácia do Sistema eCoin da Valencia Technologies para estimular o nervo tibial para o tratamento de pacientes com incontinência urinária de urgência refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de braço único sobre a segurança e a eficácia da estimulação do nervo tibial com eCoin em 25 indivíduos com bexiga hiperativa refratária, conforme definido pela American Urological Association.
O dispositivo de neuromodulação eCoin será implantado por via subcutânea na perna direita ou esquerda de pacientes com incontinência urinária de urgência.
Após um período de cicatrização do implante de 4 semanas, os indivíduos terão seus dispositivos ativados (ligados).
Após 3 meses de terapia com dispositivo (ocorrendo 4 meses após o implante), o endpoint primário será avaliado.
Prevê-se que os indivíduos atinjam o efeito terapêutico total em aproximadamente 3 meses de terapia.
Os indivíduos serão acompanhados por mais 9 meses para avaliar a segurança da terapia de estimulação de manutenção com menos sessões ocorrendo durante esse intervalo de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, Nova Zelândia
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Nova Zelândia
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens a partir de 18 anos.
- Diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência ou urgência mista e incontinência de esforço com componente predominante de urgência, há pelo menos 6 meses (autorrelatado).
- O indivíduo tem pelo menos quatro episódios de incontinência de urgência em um diário miccional de três dias com pelo menos um episódio por período de 24 horas
- Indivíduo com frequência urinária, definida como uma média maior ou igual a 8 vezes/24 horas (ou seja, um total maior ou igual a 24 micções em um diário de 3 dias)
- O indivíduo não responde, responde inadequadamente ou é intolerante à terapia comportamental, de reabilitação e farmacológica.
- O indivíduo é capaz de dar seu consentimento por escrito e informado.
- O indivíduo é mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo.
- O indivíduo deseja e é capaz de preencher um diário miccional de 3 dias e um questionário de qualidade de vida.
- O indivíduo está sem tratamento farmacológico para bexiga hiperativa (antimuscarínicos e beta-3 agonistas) por 2 semanas antes da triagem.
- O indivíduo demonstra um teste de integridade do nervo positivo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo tem predominantemente incontinência urinária de esforço
- O indivíduo tem obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa.
- O indivíduo tem prolapso de órgão pélvico clinicamente significativo.
- O indivíduo apresenta resíduo pós-miccional anormal (ou seja, maior que 150 cc).
- O indivíduo tem doença de estenose uretral clinicamente significativa ou contratura do colo da bexiga
- O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário no momento da inscrição.
- O indivíduo tem infecções recorrentes do trato urinário definidas como 4 ou mais ITUs por ano.
- Indivíduo tem obesidade mórbida.
- O indivíduo teve citologia urinária positiva ou diagnóstico de câncer de bexiga ou próstata.
- Indivíduo tem disfunção neurogênica da bexiga.
- O indivíduo está tomando um alfa-bloqueador para hiperplasia prostática benigna.
- A pessoa está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
- A paciente está amamentando ou tem menos de 9 meses de pós-parto.
- O indivíduo tem a presença de fístula urinária, pedra na bexiga ou cistite intersticial.
- Indivíduo tem diabetes mellitus descontrolado.
- O indivíduo tem um marca-passo cardíaco ou um desfibrilador implantado.
- O indivíduo foi previamente tratado com estimulação do nervo sacral.
- O indivíduo foi tratado com onabotulinumtoxinA nos 9 meses anteriores à inscrição.
- O indivíduo foi tratado com estimulação percutânea do nervo tibial nas 12 semanas anteriores à inscrição.
- O indivíduo requer imagens de ressonância magnética regulares para outras condições de saúde. (PERGUNTAR)
- O indivíduo tem um distúrbio de coagulação ou sangramento; a terapia antiplaquetária e anticoagulante pode ser continuada ou mantida a critério do investigador
- O indivíduo tem uma neuropatia periférica clinicamente significativa.
- O indivíduo é neutropênico ou imunocomprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento recebe o dispositivo eCoin implantado e a terapia é ligada.
|
Os pacientes são implantados com um dispositivo implantável ativo chamado eCoin.
eCoin é ativado para fornecer terapia de neuromodulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de Incontinência
Prazo: Linha de base até três meses após a ativação.
|
A mudança no número de episódios de incontinência da linha de base até três meses após a ativação.
|
Linha de base até três meses após a ativação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EAs relacionados ao sistema e procedimento
Prazo: Implantação até um mês após a implantação.
|
Número de eventos adversos relacionados ao sistema e ao procedimento desde a implantação até um mês após a implantação.
|
Implantação até um mês após a implantação.
|
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MAEs
Prazo: Linha de base até 3 meses após a ativação.
|
Número de todos os principais eventos adversos desde o início até 3 meses após a ativação.
|
Linha de base até 3 meses após a ativação.
|
|
Porcentagem de Respondentes
Prazo: 3 meses após a ativação
|
Porcentagem de respondedores, definida como participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na UUI após 3 meses de tratamento
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3 meses após a ativação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon English, MD, Urology Associates
- Investigador principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111-3175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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