eCoin Tibia-Nerv-Stimulation für OAB

Einschlusskriterien:

1. Frauen und Männer ab 18 Jahren.
2. Diagnose einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz oder gemischter Drang- und Belastungsinkontinenz mit überwiegender Drangkomponente, seit mindestens 6 Monaten (Eigenangaben).
3. Die Person hat mindestens vier Episoden von Dranginkontinenz in einem dreitägigen Miktionstagebuch mit mindestens einer Episode pro 24-Stunden-Zeitraum
4. Person mit häufigem Wasserlassen, definiert als durchschnittlich mehr als oder gleich 8 Mal/24 Stunden (d. h. insgesamt mehr als oder gleich 24 Miktionen in einem 3-Tage-Tagebuch)
5. Die Person spricht auf Verhaltens-, Rehabilitations- und pharmakologische Therapien nicht, unzureichend oder intolerant an.
6. Die Person ist in der Lage, ihre schriftliche, informierte Zustimmung zu geben.
7. Person ist geistig kompetent und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen.
8. Die Person ist bereit und in der Lage, ein 3-tägiges Miktionstagebuch und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
9. Die Person ist für 2 Wochen vor dem Screening ohne pharmakologische Behandlung der überaktiven Blase (Antimuskarinika und Beta-3-Agonisten).
10. Das Individuum weist einen positiven Nervenintegritätstest auf.

Ausschlusskriterien:

1. Person hat überwiegend Belastungsharninkontinenz
2. Die Person hat eine klinisch signifikante Blasenauslassobstruktion.
3. Person hat einen klinisch signifikanten Beckenorganprolaps.
4. Die Person hat einen anormalen Rest nach der Blasenentleerung (d. h. mehr als 150 cc).
5. Die Person hat eine klinisch signifikante Erkrankung der Harnröhrenstriktur oder eine Blasenhalskontraktur
6. Die Person hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Harnwegsinfektion.
7. Person hat rezidivierende Harnwegsinfektionen, definiert als 4 oder mehr Harnwegsinfektionen pro Jahr.
8. Person hat krankhafte Fettleibigkeit.
9. Person hatte eine positive Urinzytologie oder Diagnose von Blasen- oder Prostatakrebs.
10. Die Person hat eine neurogene Blasenfunktionsstörung.
11. Person nimmt einen Alpha-Blocker für gutartige Prostatahyperplasie.
12. Die Person ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
13. Die Patientin stillt oder ist weniger als 9 Monate nach der Geburt.
14. Die Person hat das Vorhandensein einer Harnfistel, eines Blasensteins oder einer interstitiellen Zystitis.
15. Person hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
16. Person hat einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator.
17. Die Person wurde zuvor mit Sakralnervenstimulation behandelt.
18. Die Person wurde in den letzten 9 Monaten vor der Einschreibung mit OnabotulinumtoxinA behandelt.
19. Die Person wurde in den letzten 12 Wochen vor der Einschreibung mit perkutaner Tibia-Nerv-Stimulation behandelt.
20. Die Person benötigt eine regelmäßige Magnetresonanztomographie für andere Gesundheitsprobleme. (FRAGEN)
21. Person hat eine Gerinnungs- oder Blutungsstörung; Die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien kann nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt oder ausgesetzt werden
22. Person hat eine klinisch signifikante periphere Neuropathie.
23. Person ist neutropenisch oder immungeschwächt.