Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eCoin tibial nervestimulering for OAB

30. november 2020 oppdatert av: Valencia Technologies Corporation

Subkutan tibial nervestimulering for hasteurininkontinens

Studien er en enkeltarms, prospektiv studie av sikkerheten og effektiviteten til Valencia Technologies eCoin-system for å stimulere tibialnerven for behandling av pasienter med refraktær urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltarms, prospektiv studie av sikkerheten og effektiviteten av eCoin tibial nervestimulering hos 25 personer med refraktær overaktiv blære som definert av American Urological Association. eCoin-nevromodulasjonsenheten vil bli implantert subkutant i høyre eller venstre ben på pasienter med akutt urininkontinens. Etter en 4 ukers helingsperiode for implantatet vil forsøkspersonene få enhetene sine aktivert (slått PÅ). Etter 3 måneder med enhetsbehandling (som skjer 4 måneder etter implantasjon), vil det primære endepunktet bli vurdert. Det forventes at forsøkspersonene vil oppnå full terapeutisk effekt etter ca. 3 måneders behandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere 9 måneder for å vurdere sikkerheten ved vedlikeholdsstimuleringsterapi med færre økter i løpet av dette tidsintervallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, New Zealand
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Urology Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn 18 år og eldre.
  2. Diagnose av overaktiv blære med urgency-inkontinens eller blandet urge- og stressinkontinens med en dominerende urgency-komponent, i minst 6 måneder (selvrapportert).
  3. Individet har minst fire akutte inkontinensepisoder i en tre-dagers tømmedagbok med minst én episode per 24-timers periode
  4. Person med urinfrekvens, definert som et gjennomsnitt på større enn eller lik 8 ganger/24 timer (dvs. totalt mer enn eller lik 24 vannlatinger på en 3-dagers dagbok)
  5. Individet reagerer ikke på, reagerer utilstrekkelig på eller intolererer ikke atferds-, rehabiliterings- og farmakologisk terapi.
  6. Individet er i stand til å gi sitt skriftlige, informerte samtykke.
  7. Individet er mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav.
  8. Individet er villig og i stand til å fylle ut en 3-dagers tømmedagbok og livskvalitetsspørreskjema.
  9. Individet er uten farmakologisk behandling av overaktiv blære (antimuskarinika og beta-3-agonister) i 2 uker før screening.
  10. Individet viser en positiv nerveintegritetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har hovedsakelig anstrengelsesurininkontinens
  2. Individet har klinisk signifikant obstruksjon av blæreutløpet.
  3. Individet har klinisk signifikant bekkenorganprolaps.
  4. Individet har unormale post-void-rester (dvs. større enn 150 cc).
  5. Individet har klinisk signifikant urethral striktur sykdom eller blærehalskontraktur
  6. Individet har en aktiv urinveisinfeksjon på tidspunktet for registrering.
  7. Individet har tilbakevendende urinveisinfeksjoner definert som 4 eller flere UVI per år.
  8. Individet har sykelig overvekt.
  9. Enkeltperson har hatt positiv urincytologi eller diagnose av blære- eller prostatakreft.
  10. Individet har nevrogen blæredysfunksjon.
  11. Individet tar en alfablokker for godartet prostatahyperplasi.
  12. Individet er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien.
  13. Pasienten ammer eller er mindre enn 9 måneder etter fødselen.
  14. Individet har tilstedeværelse av urinfistel, blærestein eller interstitiell cystitt.
  15. Individet har ukontrollert diabetes mellitus.
  16. Individet har en pacemaker eller implantert defibrillator.
  17. Individet har tidligere blitt behandlet med sakral nervestimulering.
  18. Individet har blitt behandlet med onabotulinumtoxinA i de siste 9 månedene før registrering.
  19. Individet har blitt behandlet med perkutan tibial nervestimulering i løpet av de siste 12 ukene før innmelding.
  20. Individet krever regelmessig magnetisk resonansavbildning for andre helsetilstander. (SPØRRE)
  21. Individet har en koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse; antiplate- og antikoagulasjonsbehandling kan fortsettes eller holdes etter utrederens skjønn
  22. Individet har en klinisk signifikant perifer nevropati.
  23. Personen er nøytropen eller immunsvekket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen mottar implantert eCoin-enhet og terapi er slått PÅ.
Enhet: eCoin
Pasienter blir implantert med en aktiv implanterbar enhet kalt eCoin. eCoin er slått PÅ for å levere nevromodulasjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinente episoder
Tidsramme: Baseline til tre måneder etter aktivering.
Endringen i antall inkontinensepisoder fra baseline til tre måneder etter aktivering.
Baseline til tre måneder etter aktivering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System- og prosedyrerelaterte AEer
Tidsramme: Implantasjon til en måned etter implantasjon.
Antall system- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser fra implantasjon til en måned etter implantasjon.
Implantasjon til en måned etter implantasjon.
MAEs
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter aktivering.
Antall av alle alvorlige uønskede hendelser fra baseline til 3 måneder etter aktivering.
Baseline til 3 måneder etter aktivering.
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
Prosentandel av respondenter, definert som deltakere som opplevde en reduksjon på 50 % eller mer i UUI etter 3 måneders behandling
3 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Hovedetterforsker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111-3175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens haster

Kliniske studier på eCoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere