Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eCoin Tibial Nerve Stimulation for OAB

30. november 2020 opdateret af: Valencia Technologies Corporation

Subkutan tibial nervestimulering for uopsættelig urininkontinens

Undersøgelsen er en enkeltarms, prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Valencia Technologies eCoin System til at stimulere tibialisnerven til behandling af patienter med refraktær urgency-inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en enkeltarms, prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​eCoin tibial nervestimulation hos 25 forsøgspersoner med refraktær overaktiv blære som defineret af American Urological Association. eCoin neuromodulationsenheden vil blive implanteret subkutant i højre eller venstre ben på patienter med akut urininkontinens. Efter en 4 ugers helingsperiode for implantatet vil forsøgspersonerne få deres enheder aktiveret (tændt). Efter 3 måneders apparatbehandling (forekommer 4 måneder efter implantation), vil det primære endepunkt blive vurderet. Det forventes, at forsøgspersoner vil nå den fulde terapeutiske effekt efter ca. 3 måneders behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i yderligere 9 måneder for at vurdere sikkerheden ved vedligeholdelsesstimuleringsterapi med færre sessioner i løbet af dette tidsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, New Zealand
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Urology Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd 18 år og ældre.
  2. Diagnose af overaktiv blære med urgency-inkontinens eller blandet urge- og stressinkontinens med en overvejende urgency-komponent i mindst 6 måneder (selvrapporteret).
  3. Individet har mindst fire akutte inkontinensepisoder på en tre-dages tømmedagbog med mindst én episode pr. 24 timers periode
  4. Individ med vandladningsfrekvens, defineret som et gennemsnit på mere end eller lig med 8 gange/24 timer (dvs. i alt større end eller lig med 24 vandladninger på en 3-dages dagbog)
  5. Individet reagerer ikke på, reagerer utilstrækkeligt på eller intolererer adfærdsmæssig, rehabiliterings- og farmakologisk terapi.
  6. Individet er i stand til at give sit skriftlige, informerede samtykke.
  7. Individet er mentalt kompetent og i stand til at forstå alle studiekrav.
  8. Individet er villig og i stand til at udfylde en 3-dages annulleringsdagbog og livskvalitetsspørgeskema.
  9. Individet er uden farmakologisk behandling af overaktiv blære (antimuskarinika og beta-3-agonister) i 2 uger før screening.
  10. Individet demonstrerer en positiv nerveintegritetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har overvejende stressurininkontinens
  2. Individet har klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion.
  3. Individet har klinisk signifikant bækkenorganprolaps.
  4. Individet har unormale post void-rester (dvs. større end 150 cc).
  5. Individet har klinisk signifikant urethral striktursygdom eller blærehalskontraktur
  6. Individet har en aktiv urinvejsinfektion på tidspunktet for tilmelding.
  7. Individet har tilbagevendende urinvejsinfektioner defineret som 4 eller flere UVI'er om året.
  8. Individet har sygelig fedme.
  9. Individet har haft positiv urincytologi eller diagnosticeret blære- eller prostatacancer.
  10. Individet har neurogen blære dysfunktion.
  11. Individet tager en alfa-blokker for benign prostatahyperplasi.
  12. Individet er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  13. Patienten ammer eller er mindre end 9 måneder efter fødslen.
  14. Individet har tilstedeværelsen af ​​urinfistel, blæresten eller interstitiel blærebetændelse.
  15. Individet har ukontrolleret diabetes mellitus.
  16. Individet har en pacemaker eller implanteret defibrillator.
  17. Individet er tidligere blevet behandlet med sakral nervestimulation.
  18. Individet er blevet behandlet med onabotulinumtoxinA i de foregående 9 måneder før indskrivning.
  19. Individet er blevet behandlet med perkutan tibial nervestimulation inden for de foregående 12 uger før indskrivning.
  20. Individuel kræver regelmæssig magnetisk resonansbilleddannelse til andre sundhedsmæssige forhold. (SPØRG)
  21. Individet har en koagulations- eller blødningsforstyrrelse; antiblodplade- og antikoagulantbehandling kan fortsættes eller holdes efter investigators skøn
  22. Individet har en klinisk signifikant perifer neuropati.
  23. Individet er neutropen eller immunkompromitteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarmen modtager implanteret eCoin-enhed, og terapi er slået TIL.
Enhed: eCoin
Patienter implanteres med en aktiv implanterbar enhed kaldet eCoin. eCoin er slået TIL for at levere neuromodulationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinente episoder
Tidsramme: Baseline til tre måneder efter aktivering.
Ændringen i antallet af inkontinensepisoder fra baseline til tre måneder efter aktivering.
Baseline til tre måneder efter aktivering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System- og procedurerelaterede AE'er
Tidsramme: Implantation til en måned efter implantation.
Antal system- og procedurerelaterede uønskede hændelser fra implantation til en måned efter implantation.
Implantation til en måned efter implantation.
MAE'er
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter aktivering.
Antallet af alle større uønskede hændelser fra baseline til 3 måneder efter aktivering.
Baseline til 3 måneder efter aktivering.
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Procentdel af respondenter, defineret som deltagere, der oplevede en 50 % eller mere reduktion i UUI efter 3 måneders behandling
3 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Ledende efterforsker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-3175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens haster

Kliniske forsøg med eCoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner