Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eCoin Tibial nervstimulering för OAB

30 november 2020 uppdaterad av: Valencia Technologies Corporation

Subkutan tibial nervstimulering för akut urininkontinens

Studien är en enarms, prospektiv studie av säkerheten och effektiviteten hos Valencia Technologies eCoin System för att stimulera tibialisnerven för behandling av patienter med refraktär urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv enarmad studie av säkerheten och effektiviteten av eCoin tibial nervstimulering hos 25 försökspersoner med refraktär överaktiv blåsa enligt definitionen av American Urological Association. eCoin-neuromodulationsanordningen kommer att implanteras subkutant i höger eller vänster ben på patienter med akut urininkontinens. Efter en läkningsperiod på 4 veckor för implantatet kommer försökspersonerna att ha sina enheter aktiverade (påslagna). Efter 3 månaders behandling med enheten (som inträffar 4 månader efter implantation) kommer det primära effektmåttet att bedömas. Det förväntas att försökspersoner kommer att nå den fulla terapeutiska effekten efter cirka 3 månaders behandling. Försökspersonerna kommer att följas i ytterligare 9 månader för att bedöma säkerheten av underhållsstimuleringsterapi med färre sessioner under detta tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Nya Zeeland
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Tauranga Urology Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män 18 år och äldre.
  2. Diagnos av överaktiv blåsa med brådskande urininkontinens eller blandad trängnings- och stressinkontinens med en övervägande brådskande komponent, under minst 6 månader (självrapporterad).
  3. Individen har minst fyra akuta inkontinensepisoder i en tredagars tömningsdagbok med minst en episod per 24-timmarsperiod
  4. Individ med urinträngningsfrekvens, definierad som ett medelvärde på mer än eller lika med 8 gånger/24 timmar (dvs totalt mer än eller lika med 24 urinprover på en 3-dagars dagbok)
  5. Individen svarar inte på, svarar otillräckligt på eller intolerant mot beteendeterapi, rehabilitering och farmakologisk terapi.
  6. Individen kan ge sitt skriftliga, informerade samtycke.
  7. Individen är mentalt kompetent och kan förstå alla studiekrav.
  8. Individen är villig och kan fylla i en 3-dagars tömningsdagbok och frågeformulär om livskvalitet.
  9. Individen är utan farmakologisk behandling av överaktiv blåsa (antimuskarina och beta-3-agonister) i 2 veckor före screening.
  10. Individen visar ett positivt nervintegritetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Individen har övervägande ansträngningsurininkontinens
  2. Individen har kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet.
  3. Individen har kliniskt signifikant framfall i bäckenorganen.
  4. Individen har onormala post void-rester (dvs. större än 150 cc).
  5. Individen har kliniskt signifikant urinrörsförträngningssjukdom eller blåshalskontraktur
  6. Individen har en aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  7. Individen har återkommande urinvägsinfektioner definierade som 4 eller fler urinvägsinfektioner per år.
  8. Individen har sjuklig fetma.
  9. En person har haft positiv urincytologi eller diagnos av blås- eller prostatacancer.
  10. Individen har neurogen urinblåsdysfunktion.
  11. Individ tar en alfa-blockerare för godartad prostatahyperplasi.
  12. Individen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien.
  13. Patienten ammar eller är mindre än 9 månader efter förlossningen.
  14. Individen har närvaron av urinfistel, urinblåssten eller interstitiell cystit.
  15. Individen har okontrollerad diabetes mellitus.
  16. Individen har en pacemaker eller implanterad defibrillator.
  17. Individ har tidigare behandlats med sakral nervstimulering.
  18. Individen har behandlats med onabotulinumtoxinA under de senaste 9 månaderna före inskrivningen.
  19. Individen har behandlats med perkutan tibial nervstimulering under de senaste 12 veckorna före inskrivningen.
  20. Individen behöver regelbunden magnetisk resonanstomografi för andra hälsotillstånd. (FRÅGA)
  21. Individen har en koagulerings- eller blödningsstörning; antiblodplätts- och antikoagulantiabehandling kan fortsättas eller hållas efter utredarens gottfinnande
  22. Individen har en kliniskt signifikant perifer neuropati.
  23. Individen är neutropen eller immunförsvagad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen tar emot implanterad eCoin-enhet och terapin slås PÅ.
Enhet: eCoin
Patienter implanteras med en aktiv implanterbar enhet som kallas eCoin. eCoin är PÅ för att leverera neuromodulationsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinenta avsnitt
Tidsram: Baslinje till tre månader efter aktivering.
Förändringen av antalet inkontinensepisoder från baslinjen till tre månader efter aktivering.
Baslinje till tre månader efter aktivering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Implantation till en månad efter implantation.
Antal system- och procedurrelaterade biverkningar från implantation till en månad efter implantation.
Implantation till en månad efter implantation.
MAEs
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter aktivering.
Antal alla större biverkningar från baslinjen till 3 månader efter aktivering.
Baslinje till 3 månader efter aktivering.
Andel svarande
Tidsram: 3 månader efter aktivering
Andel svarande, definierat som deltagare som upplevde en 50 % eller mer minskning av UUI efter 3 månaders behandling
3 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Huvudutredare: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111-3175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera