OAB용 eCoin 경골 신경 자극
2020년 11월 30일 업데이트: Valencia Technologies Corporation
절박성 요실금에 대한 피하 경골 신경 자극
이 연구는 난치성 절박성 요실금 환자의 치료를 위해 경골 신경을 자극하는 Valencia Technologies eCoin System의 안전성과 유효성에 대한 단일 부문의 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 미국 비뇨기과 협회에서 정의한 불응성 과민성 방광 환자 25명을 대상으로 eCoin 경골 신경 자극의 안전성과 효과에 대한 단일 암, 전향적 연구입니다.
eCoin 신경 조절 장치는 절박성 요실금 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 다리에 피하로 이식됩니다.
4주간의 임플란트 치유 기간 후 피험자는 장치를 활성화(켜짐)합니다.
장치 치료 3개월 후(이식 후 4개월에 발생) 1차 종료점을 평가합니다.
피험자는 치료 약 3개월에 완전한 치료 효과에 도달할 것으로 예상됩니다.
유지 자극 요법의 안전성을 평가하기 위해 추가 9개월 동안 피험자를 추적하여 이 기간 동안 발생하는 세션을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Urology Associates
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Nelson, 뉴질랜드
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Urology Research Ltd
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50703
- UnityPoint Clinic
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 최소 6개월 동안 절박성 요실금이 있는 과민성 방광 또는 절박성 요소가 우세한 혼합형 절박 및 복압성 요실금 진단(자가 보고).
- 개인은 3일 배뇨 일지에 최소 4개의 절박 요실금 에피소드가 있으며 24시간 기간당 최소 1개의 에피소드가 있습니다.
- 평균 8회/24시간 이상으로 정의되는 빈뇨가 있는 개인(즉, 3일 일기에서 총 24회 이상 배뇨)
- 개인은 행동, 재활 및 약물 치료에 반응이 없거나 부적절하게 반응하거나 내성이 없습니다.
- 개인은 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 개인은 정신적으로 유능하며 모든 학습 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 개인은 3일간의 배뇨 일지와 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 개인은 스크리닝 전 2주 동안 과민성 방광의 약리학적 치료(항무스카린제 및 베타-3 작용제)를 받지 않습니다.
- 개인은 긍정적인 신경 통합 테스트를 보여줍니다.
제외 기준:
- 개인은 주로 복압성 요실금이 있습니다.
- 개인은 임상적으로 중요한 방광 출구 폐쇄가 있습니다.
- 개인에게 임상적으로 중요한 골반 장기 탈출증이 있습니다.
- 배뇨 후 비정상 잔여물(즉, 150cc 이상)이 있는 사람.
- 임상적으로 유의한 요도 협착 질환 또는 방광 경부 구축이 있는 개인
- 개인은 등록 시점에 활동성 요로 감염이 있습니다.
- 개인은 매년 4회 이상의 UTI로 정의되는 재발성 요로 감염이 있습니다.
- 개인은 병적 비만을 가지고 있습니다.
- 개인은 긍정적인 소변 세포검사를 받았거나 방광암 또는 전립선암 진단을 받았습니다.
- 개인은 신경성 방광 기능 장애가 있습니다.
- 개인은 양성 전립선 비대증에 대해 알파 차단제를 복용하고 있습니다.
- 개체는 임신 중이거나 연구 동안 임신할 의도가 있습니다.
- 환자가 모유 수유 중이거나 산후 9개월 미만입니다.
- 개인은 요로 누공, 방광 결석 또는 간질성 방광염이 있습니다.
- 개인은 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
- 개인은 심장박동조율기 또는 이식된 제세동기를 가지고 있습니다.
- 개인은 이전에 천골 신경 자극으로 치료를 받았습니다.
- 개인은 등록 이전 9개월 동안 onabotulinumtoxinA로 치료를 받았습니다.
- 개인은 등록 전 12주 이내에 경피적 경골 신경 자극으로 치료를 받았습니다.
- 개인은 다른 건강 관리 상태에 대해 정기적인 자기 공명 영상이 필요합니다. (물어보기)
- 개인에게 응고 또는 출혈 장애가 있습니다. 항혈소판제 및 항응고제 요법은 조사자의 재량에 따라 계속되거나 보류될 수 있습니다.
- 개인은 임상적으로 유의한 말초 신경병증이 있습니다.
- 개인은 호중구감소증 또는 면역저하 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 팔에 이식된 eCoin 장치를 받고 치료가 켜집니다.
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환자는 eCoin이라는 활성 이식형 장치를 이식받습니다.
eCoin은 신경 조절 요법을 제공하기 위해 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 에피소드
기간: 활성화 후 3개월까지의 기준.
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기준선에서 활성화 후 3개월까지 요실금 에피소드 수의 변화.
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활성화 후 3개월까지의 기준.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 및 절차 관련 AE
기간: 이식 후 1개월까지의 이식.
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이식부터 이식 후 1개월까지의 시스템 및 절차 관련 부작용의 수.
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이식 후 1개월까지의 이식.
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MAE
기간: 활성화 후 3개월까지의 기준.
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기준선부터 활성화 후 3개월까지의 모든 주요 부작용의 수.
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활성화 후 3개월까지의 기준.
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응답자 비율
기간: 활성화 후 3개월
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3개월 치료 후 UUI가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되는 응답자의 백분율
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활성화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon English, MD, Urology Associates
- 수석 연구원: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이코인에 대한 임상 시험
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