用于 OAB 的 eCoin 胫神经刺激
2020年11月30日 更新者：Valencia Technologies Corporation
急迫性尿失禁的皮下胫神经刺激
该研究是一项单臂前瞻性研究，旨在研究 Valencia Technologies eCoin 系统刺激胫神经治疗难治性急迫性尿失禁患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验是一项单臂前瞻性研究，研究了 eCoin 胫神经刺激对 25 名美国泌尿外科协会定义的难治性膀胱过度活动症受试者的安全性和有效性。
eCoin 神经调节装置将皮下植入急迫性尿失禁患者的右腿或左腿。
在 4 周的植入物愈合期后，受试者将激活他们的设备（打开）。
设备治疗 3 个月后（植入后 4 个月），将评估主要终点。
预计受试者将在大约 3 个月的治疗中达到完全治疗效果。
将对受试者进行额外的 9 个月随访，以评估维持刺激疗法的安全性，在此时间间隔内发生的疗程较少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8013
- Urology Associates
-
Nelson、新西兰
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga、新西兰
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、美国、50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性和男性。
- 诊断为膀胱过度活动症并伴有急迫性尿失禁或混合性急迫性和压力性尿失禁并伴有主要的尿急成分，至少持续 6 个月（自我报告）。
- 个人在三天的排尿日记中至少有四次急迫性尿失禁发作，并且每 24 小时至少有一次发作
- 尿频的个体，定义为平均大于或等于 8 次/24 小时（即在 3 天的日记中总共大于或等于 24 次排尿）
- 个人对行为、康复和药物治疗没有反应、反应不足或不能耐受。
- 个人能够给出他或她的书面知情同意。
- 个人精神上有能力并能够理解所有学习要求。
- 个人愿意并能够完成为期 3 天的排尿日记和生活质量问卷。
- 个人在筛选前 2 周未接受膀胱过度活动症药物治疗（抗毒蕈碱药和 β-3 激动剂）。
- 个体表现出阳性神经完整性测试。
排除标准：
- 个人主要有压力性尿失禁
- 个人有临床上显着的膀胱出口梗阻。
- 个体有临床显着的盆腔器官脱垂。
- 个体有异常的后排尿残留（即大于 150 cc）。
- 个人有临床意义的尿道狭窄疾病或膀胱颈挛缩
- 个人在入组时患有活动性尿路感染。
- 个体患有复发性尿路感染，定义为每年 4 次或更多次 UTI。
- 个人有病态肥胖。
- 个人尿液细胞学阳性或诊断为膀胱癌或前列腺癌。
- 个体有神经源性膀胱功能障碍。
- 个人正在服用 α 受体阻滞剂治疗良性前列腺增生症。
- 个人怀孕或打算在研究期间怀孕。
- 患者正在母乳喂养或产后不足 9 个月。
- 个体存在尿瘘、膀胱结石或间质性膀胱炎。
- 个人患有不受控制的糖尿病。
- 个人有心脏起搏器或植入式除颤器。
- 个人之前接受过骶神经刺激治疗。
- 个人在入组前 9 个月内接受过肉毒杆菌素 A 治疗。
- 个人在入组前 12 周内接受过经皮胫神经刺激治疗。
- 个人需要针对其他医疗保健条件定期进行磁共振成像。 （问）
- 个体有凝血或出血障碍；抗血小板和抗凝治疗可根据研究者的判断继续或暂停
- 个人有临床上显着的周围神经病变。
- 个体是中性粒细胞减少症或免疫功能低下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
治疗臂收到植入的 eCoin 设备并开始治疗。
|
患者被植入称为 eCoin 的主动植入设备。
开启 eCoin 以提供神经调节疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失禁发作
大体时间：激活后三个月的基线。
|
尿失禁发作次数从基线到激活后三个月的变化。
|
激活后三个月的基线。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统和程序相关的 AE
大体时间：植入至植入后1个月。
|
从植入到植入后一个月的系统和程序相关不良事件的数量。
|
植入至植入后1个月。
|
|
MAEs
大体时间：激活后 3 个月的基线。
|
从基线到激活后 3 个月的所有主要不良事件的数量。
|
激活后 3 个月的基线。
|
|
回复者的百分比
大体时间：激活后3个月
|
反应者的百分比，定义为在治疗 3 个月后 UUI 减少 50% 或更多的参与者
|
激活后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon English, MD、Urology Associates
- 首席研究员：Scott MacDiarmid, MD、Alliance Urology Specialists
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2017年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.