- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03029624
Stimulation du nerf tibial eCoin pour OAB
30 novembre 2020 mis à jour par: Valencia Technologies Corporation
Stimulation sous-cutanée du nerf tibial pour l'incontinence urinaire d'urgence
L'étude est une étude prospective à un seul bras sur la sécurité et l'efficacité du système eCoin de Valencia Technologies pour stimuler le nerf tibial pour le traitement des patients souffrant d'incontinence urinaire d'urgence réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude prospective à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf tibial par eCoin chez 25 sujets présentant une vessie hyperactive réfractaire telle que définie par l'American Urological Association.
Le dispositif de neuromodulation eCoin sera implanté par voie sous-cutanée dans la jambe droite ou gauche des patients souffrant d'incontinence urinaire d'urgence.
Après une période de cicatrisation de l'implant de 4 semaines, les dispositifs des sujets seront activés (sous tension).
Après 3 mois de traitement par dispositif (survenant 4 mois après l'implantation), le critère d'évaluation principal sera évalué.
Il est prévu que les sujets atteindront le plein effet thérapeutique après environ 3 mois de traitement.
Les sujets seront suivis pendant 9 mois supplémentaires pour évaluer la sécurité de la thérapie de stimulation d'entretien avec moins de séances se produisant pendant cet intervalle de temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Urology Associates
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Nelson, Nouvelle-Zélande
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
- Tauranga Urology Research Ltd
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50703
- UnityPoint Clinic
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 18 ans et plus.
- Diagnostic de vessie hyperactive avec incontinence urinaire par impériosité ou incontinence mixte par impériosité et d'effort avec une composante d'urgence prédominante, depuis au moins 6 mois (autodéclarée).
- La personne a au moins quatre épisodes d'incontinence d'urgence sur un journal de miction de trois jours avec au moins un épisode par période de 24 heures
- Individu avec fréquence urinaire, définie comme une moyenne supérieure ou égale à 8 fois/24 heures (c'est-à-dire un total supérieur ou égal à 24 mictions sur un journal de 3 jours)
- La personne ne répond pas, ne répond pas suffisamment ou ne tolère pas les thérapies comportementales, de réadaptation et pharmacologiques.
- La personne est en mesure de donner son consentement écrit et éclairé.
- L'individu est mentalement compétent et capable de comprendre toutes les exigences de l'étude.
- La personne est disposée et capable de remplir un journal de miction de 3 jours et un questionnaire sur la qualité de vie.
- L'individu est sans traitement pharmacologique de la vessie hyperactive (antimuscariniques et bêta-3 agonistes) pendant 2 semaines avant le dépistage.
- L'individu présente un test d'intégrité nerveuse positif.
Critère d'exclusion:
- La personne souffre principalement d'incontinence urinaire d'effort
- La personne présente une obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie.
- La personne présente un prolapsus des organes pelviens cliniquement significatif.
- La personne a un résidu post-mictionnel anormal (c'est-à-dire supérieur à 150 cc).
- La personne a une maladie de sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie cliniquement significative
- L'individu a une infection des voies urinaires active au moment de l'inscription.
- L'individu a des infections récurrentes des voies urinaires définies comme 4 infections urinaires ou plus par an.
- L'individu souffre d'obésité morbide.
- La personne a eu une cytologie urinaire positive ou un diagnostic de cancer de la vessie ou de la prostate.
- La personne a un dysfonctionnement neurogène de la vessie.
- La personne prend un alpha-bloquant pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
- La personne est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- La patiente allaite ou est à moins de 9 mois post-partum.
- L'individu a la présence d'une fistule urinaire, d'un calcul vésical ou d'une cystite interstitielle.
- La personne a un diabète sucré non contrôlé.
- La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté.
- La personne a déjà été traitée par stimulation du nerf sacré.
- La personne a été traitée avec de l'onabotulinumtoxinA au cours des 9 mois précédant l'inscription.
- La personne a été traitée par stimulation percutanée du nerf tibial au cours des 12 semaines précédant l'inscription.
- La personne a besoin d'une imagerie par résonance magnétique régulière pour d'autres problèmes de santé. (INTERROGER)
- La personne a un trouble de la coagulation ou des saignements ; le traitement antiplaquettaire et anticoagulant peut être poursuivi ou suspendu à la discrétion de l'investigateur
- L'individu a une neuropathie périphérique cliniquement significative.
- La personne est neutropénique ou immunodéprimée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Le bras de traitement reçoit un dispositif eCoin implanté et la thérapie est activée.
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Les patients sont implantés avec un dispositif implantable actif appelé eCoin.
eCoin est activé afin de fournir une thérapie de neuromodulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes d'incontinence
Délai: Base de référence à trois mois après l'activation.
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La variation du nombre d'épisodes d'incontinence entre le départ et trois mois après l'activation.
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Base de référence à trois mois après l'activation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AE liés au système et à la procédure
Délai: Implantation à un mois post-implantation.
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Nombre d'événements indésirables liés au système et à la procédure depuis l'implantation jusqu'à un mois après l'implantation.
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Implantation à un mois post-implantation.
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MAE
Délai: Baseline à 3 mois après l'activation.
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Nombre de tous les événements indésirables majeurs depuis le départ jusqu'à 3 mois après l'activation.
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Baseline à 3 mois après l'activation.
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Pourcentage de répondants
Délai: 3 mois après l'activation
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Pourcentage de répondeurs, définis comme les participants qui ont connu une réduction de 50 % ou plus de l'UUI après 3 mois de traitement
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3 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon English, MD, Urology Associates
- Chercheur principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-3175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .