Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eCoin sääriluun hermostimulaatio OAB:lle

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Valencia Technologies Corporation

Ihonalainen sääriluuhermon stimulaatio kiireelliseen virtsankarkailuon

Tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus Valencia Technologies eCoin Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sääriluuhermon stimuloinnissa potilaiden hoitoon, joilla on refraktorinen kiireellinen virtsankarkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus eCoinin sääriluun hermostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta 25 potilaalla, joilla on American Urological Associationin määrittelemä tulenkestävä yliaktiivinen rakko. eCoin-neuromodulaatiolaite implantoidaan ihonalaisesti oikeaan tai vasempaan jalkaan potilaille, joilla on kiireellinen virtsankarkailu. 4 viikon implantin paranemisjakson jälkeen koehenkilöiden laitteet aktivoidaan (ON). Kolmen kuukauden laitehoidon jälkeen (4 kuukautta implantoinnin jälkeen) ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan. Koehenkilöiden odotetaan saavuttavan täyden terapeuttisen vaikutuksen noin 3 kuukauden hoidon jälkeen. Koehenkilöitä seurataan vielä 9 kuukauden ajan ylläpitostimulaatiohoidon turvallisuuden arvioimiseksi siten, että tämän ajanjakson aikana on vähemmän istuntoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Uusi Seelanti
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet 18 vuotta ja vanhemmat.
  2. Yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi, johon liittyy kiireellinen virtsankarkailu tai sekahaluinen ja stressiinkontinenssi, jossa vallitsee kiireellinen komponentti, vähintään 6 kuukauden ajan (itseraportoitu).
  3. Henkilöllä on vähintään neljä kiireellistä inkontinenssijaksoa kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjassa ja vähintään yksi jakso 24 tunnin ajanjaksoa kohti
  4. Henkilö, jolla on virtsaamistiheys, joka määritellään keskimäärin vähintään 8 kertaa/24 tuntia (eli yhteensä enemmän tai yhtä suuri kuin 24 virtsaamista 3 päivän päiväkirjassa)
  5. Yksilö ei reagoi käyttäytymis-, kuntoutus- ja farmakologiseen hoitoon, ei reagoi riittävästi tai ei siedä sitä.
  6. Henkilö voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksensa.
  7. Henkilö on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  8. Henkilö on halukas ja kykenevä täyttämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan ja elämänlaatukyselyn.
  9. Henkilö on ilman yliaktiivisen virtsarakon farmakologista hoitoa (antimuskariinit ja beeta-3-agonistit) 2 viikkoa ennen seulontaa.
  10. Henkilö osoittaa positiivisen hermon eheystestin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöllä on pääasiassa stressiinkontinenssi
  2. Henkilöllä on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos.
  3. Henkilöllä on kliinisesti merkittävä lantion prolapsi.
  4. Henkilöllä on epänormaalia jälkeistä tyhjää jäännöstä (eli yli 150 cc).
  5. Henkilöllä on kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
  6. Henkilöllä on aktiivinen virtsatietulehdus ilmoittautumishetkellä.
  7. Henkilöllä on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään 4 tai useammaksi virtsatieinfektioksi vuodessa.
  8. Henkilöllä on sairaalloinen lihavuus.
  9. Henkilöllä on ollut positiivinen virtsan sytologia tai diagnosoitu virtsarakko- tai eturauhassyöpä.
  10. Henkilöllä on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
  11. Henkilö käyttää alfasalpaajaa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun.
  12. Henkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  13. Potilas imettää tai on alle 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  14. Henkilöllä on virtsan fisteli, virtsarakon kivi tai interstitiaalinen kystiitti.
  15. Henkilöllä on hallitsematon diabetes mellitus.
  16. Henkilöllä on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori.
  17. Henkilöä on aiemmin hoidettu sakraalisen hermostimulaatiolla.
  18. Henkilöä on hoidettu onabotulinumtoxinA:lla viimeisten 9 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  19. Henkilöä on hoidettu perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  20. Yksilö tarvitsee säännöllistä magneettikuvausta muihin terveydenhuoltoongelmiin. (KYSYÄ)
  21. Henkilöllä on hyytymis- tai verenvuotohäiriö; verihiutale- ja antikoagulanttihoitoa voidaan jatkaa tai pitää tutkijan harkinnan mukaan
  22. Henkilöllä on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia.
  23. Henkilö on neutropeeninen tai immuunipuutteinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitokäsi saa implantoidun eCoin-laitteen ja hoito on PÄÄLLÄ.
Laite: eCoin
Potilaille implantoidaan aktiivinen implantoitava laite nimeltä eCoin. eCoin kytketään PÄÄLLE neuromodulaatiohoidon antamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
Perustaso kolmeen kuukauteen aktivoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmään ja menettelyihin liittyvät AE:t
Aikaikkuna: Implantaatio kuukauden kuluttua istutuksesta.
Järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä implantaation ja yhden kuukauden kuluttua implantaation jälkeen.
Implantaatio kuukauden kuluttua istutuksesta.
MAES
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
Kaikkien merkittävien haittatapahtumien määrä lähtötilanteesta 3 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
Lähtötilanne 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus, määritellään osallistujiksi, joiden UUI väheni 50 % tai enemmän 3 kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valencia Technologies Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Päätutkija: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111-3175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eCoin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa