Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eCoin stimulace tibiálního nervu pro OAB

30. listopadu 2020 aktualizováno: Valencia Technologies Corporation

Subkutánní stimulace tibiálního nervu pro urgentní inkontinenci moči

Studie je jednoramenná prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti systému Valencia Technologies eCoin ke stimulaci tibiálního nervu pro léčbu pacientů s refrakterní urgentní inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti stimulace tibiálního nervu eCoin u 25 pacientů s refrakterním hyperaktivním měchýřem, jak je definováno Americkou urologickou asociací. Neuromodulační zařízení eCoin bude implantováno subkutánně do pravé nebo levé nohy pacientů s urgentní inkontinencí moči. Po 4týdenním období vhojení implantátu budou mít subjekty svá zařízení aktivovaná (zapnutá). Po 3 měsících přístrojové terapie (vyskytující se 4 měsíce po implantaci) bude vyhodnocen primární cílový ukazatel. Očekává se, že subjekty dosáhnou plného terapeutického účinku přibližně za 3 měsíce terapie. Subjekty budou sledovány po dobu dalších 9 měsíců, aby se vyhodnotila bezpečnost udržovací stimulační terapie s menším počtem sezení během tohoto časového intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Nový Zéland
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži 18 let a starší.
  2. Diagnóza hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí moči nebo smíšenou urgentní a stresovou inkontinencí s převládající složkou urgentní po dobu nejméně 6 měsíců (samostatně hlášeno).
  3. Jedinec má alespoň čtyři epizody urgentní inkontinence v třídenním mikčním deníku s alespoň jednou epizodou za 24 hodin
  4. Jedinec s frekvencí močení, definovanou jako průměr větší nebo roven 8krát/24 hodin (tj. celkem větší nebo roven 24 močením na 3denním deníku)
  5. Jedinec nereaguje na behaviorální, rehabilitační a farmakologickou terapii, nereaguje na ni adekvátně nebo je netoleruje.
  6. Jednotlivec je schopen dát svůj písemný informovaný souhlas.
  7. Jedinec je mentálně zdatný a schopný porozumět všem studijním požadavkům.
  8. Jedinec je ochoten a schopen vyplnit 3denní mikční deník a dotazník o kvalitě života.
  9. Jedinec je bez farmakologické léčby hyperaktivního močového měchýře (antimuskarinika a beta-3 agonisté) po dobu 2 týdnů před screeningem.
  10. Jedinec prokáže pozitivní test nervové integrity.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec má převážně stresovou inkontinenci moči
  2. Jedinec má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře.
  3. Jedinec má klinicky významný prolaps pánevních orgánů.
  4. Jedinec má abnormální postmikční reziduum (tj. větší než 150 ccm).
  5. Jedinec má klinicky významnou uretrální strikturu nebo kontrakturu hrdla močového měchýře
  6. Jednotlivec má v době zařazení aktivní infekci močových cest.
  7. Jedinec má opakující se infekce močových cest definované jako 4 nebo více infekcí močových cest za rok.
  8. Jedinec má morbidní obezitu.
  9. Jednotlivec měl pozitivní cytologii moči nebo diagnózu rakoviny močového měchýře nebo prostaty.
  10. Jedinec má neurogenní dysfunkci močového měchýře.
  11. Jednotlivec užívá alfa-blokátor pro benigní hyperplazii prostaty.
  12. Jednotlivec je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
  13. Pacientka kojí nebo je méně než 9 měsíců po porodu.
  14. Jedinec má přítomnost močové píštěle, močového měchýře nebo intersticiální cystitidu.
  15. Jedinec má nekontrolovaný diabetes mellitus.
  16. Jednotlivec má kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor.
  17. Jedinec byl dříve léčen stimulací sakrálního nervu.
  18. Jednotlivec byl léčen onabotulinumtoxinem A v předchozích 9 měsících před zařazením do studie.
  19. Jednotlivec byl léčen perkutánní stimulací tibiálního nervu během předchozích 12 týdnů před zařazením do studie.
  20. Jednotlivec vyžaduje pravidelné zobrazování magnetickou rezonancí pro jiné zdravotní stavy. (DOTÁZAT SE)
  21. Jedinec má poruchu srážlivosti nebo krvácení; antiagregační a antikoagulační léčba může pokračovat nebo může pokračovat podle uvážení zkoušejícího
  22. Jedinec má klinicky významnou periferní neuropatii.
  23. Jedinec je neutropenický nebo imunokompromitovaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Léčebné rameno obdrží implantované zařízení eCoin a terapie je ZAPNUTA.
Přístroj: eCoin
Pacientům je implantováno aktivní implantovatelné zařízení zvané eCoin. eCoin je zapnutý, aby mohl poskytovat neuromodulační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkontinentní epizody
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců po aktivaci.
Změna počtu epizod inkontinence od výchozí hodnoty do tří měsíců po aktivaci.
Výchozí stav do tří měsíců po aktivaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE související se systémem a procedurami
Časové okno: Implantace do jednoho měsíce po implantaci.
Počet nežádoucích příhod souvisejících se systémem a procedurou od implantace do jednoho měsíce po implantaci.
Implantace do jednoho měsíce po implantaci.
MAE
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po aktivaci.
Počet všech závažných nežádoucích příhod od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci.
Výchozí stav do 3 měsíců po aktivaci.
Procento respondentů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Procento respondentů, definované jako účastníci, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení UUI po 3 měsících léčby
3 měsíce po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valencia Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-3175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eCoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit