脊椎麻酔下での TURBT 後の POCD の評価
脊椎麻酔下での経尿道的膀胱腫瘍切除後の術後認知機能障害の評価
調査の概要
詳細な説明
経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）は膀胱がんの管理における基本的な内視鏡手術であり、禁忌がない場合は脊椎麻酔下で行われます。 この状態は通常、高齢患者の間で発生し、10 人中 9 人が 55 歳以上です。 この年齢では、年齢とともにリスクが増加するため、術後認知機能障害 (POCD) が一般的な合併症です。 周術期にベンゾジアゼピンを使用すると、麻酔を受けている患者の登録された POCD の数も増加する可能性があることを示す研究がいくつかあります。 術後認知機能障害（POCD）は、局所麻酔および全身麻酔下での手術後にも発生します。 この研究は、泌尿器科患者におけるPOCDのリスクを評価し、前投薬としてベンゾジアゼピンとオピオイドを併用することでこのリスクが増加するかどうかを評価するために計画された。
参加者はインフォームドコンセントを行った上で研究に参加することができます。 ベックうつ病インベントリは、うつ病患者を除外するために実行されます。 認知機能は、手術前にモントリオール認知評価で検査され、その後は手術後最初の 24 時間、3 週間後 (患者が組織病理学的検査を受けるために戻ってくるまで)、そして最後に手術後 6 か月後 (対照膀胱鏡検査中) に検査されます。
麻酔中、患者はオピオイド単独、またはベンゾジアゼピンとオピオイドの併用の前投薬を受けるようにランダムに割り当てられます。 麻酔技術は標準化されています。 手術前に前投薬が必要な場合は、ヒドロキシジンが投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-005
- 募集
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Karolina Dobronska, MD
- 電話番号：+48 22 501 17 27
- メール：karolinapladzyk@gmail.com
-
コンタクト：
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- 電話番号：+48 22 501 17 27
- メール：jureczko@gmail.com
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主任研究者：
- Karolina Dobronska, MD
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副調査官：
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 経尿道的膀胱腫瘍切除術
- 脊椎麻酔
除外基準:
除外基準:
- 患者の拒否
- 脊椎麻酔の禁忌
- 注射部位の皮膚病変
- うつ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループB
ベンゾジアゼピンとオピオイドによる脊椎麻酔の前投薬
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鎮静剤
他の名前：
鎮痛剤、鎮静剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループK
オピオイドによる脊椎麻酔前投薬
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鎮痛剤、鎮静剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の認知障害
時間枠：6ヵ月
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モントリオール認知評価による評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POCDに対するベンゾジアゼピンの影響
時間枠：6ヵ月
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モントリオール認知評価による評価
|
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U/1/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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