A avaliação da DCPO após TURBT sob raquianestesia
Avaliação da disfunção cognitiva pós-operatória após ressecção transuretral de tumor de bexiga sob anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) é o procedimento endoscópico básico para o tratamento do câncer de bexiga e, se não houver contraindicações, é realizada sob raquianestesia. A condição geralmente ocorre entre pacientes idosos, a cada 9 em 10 tem mais de 55 anos. Nessa idade, a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação comum, pois o risco aumenta com a idade. Existem alguns estudos que indicam que o uso de benzodiazepínicos no período perioperatório também pode aumentar o número de DCPO registradas em pacientes submetidos à anestesia. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) também ocorre após operações sob anestesia regional e geral. O estudo foi planejado para avaliar o risco de DCPO entre pacientes urológicos e avaliar se a combinação de benzodiazepínicos com opioides para pré-medicação aumenta esse risco.
Os participantes após dar o consentimento informado podem participar do estudo. O Inventário de Depressão de Beck é realizado para descartar os pacientes com depressão. As funções cognitivas são testadas com Montreal Cognitive Assessment antes da cirurgia e posteriormente nas primeiras 24 horas após a cirurgia, três semanas depois (enquanto os pacientes voltam para receber exame histopatológico) e finalmente seis meses após a cirurgia (durante a cistoscopia de controle).
Durante a anestesia, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber pré-medicação com opioide apenas ou com benzodiazepínico combinado com opioide. A técnica anestésica é padronizada. Se a pré-medicação for necessária antes da cirurgia, a hidroxizina será administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Karolina Dobronska, MD
- Número de telefone: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
-
Contato:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Número de telefone: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
-
Investigador principal:
- Karolina Dobronska, MD
-
Subinvestigador:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- ressecção transuretral do tumor da bexiga
- raquianestesia
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- contra-indicações para raquianestesia
- lesões cutâneas no local da injeção
- depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo B
Pré-medicação para raquianestesia com benzodiazepínicos e opioides
|
sedativo
Outros nomes:
analgésico, sedativo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo K
pré-medicação de raquianestesia com opioide
|
analgésico, sedativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a influência dos benzodiazepínicos na DCPO
Prazo: 6 meses
|
avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
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- Complicações cognitivas pós-operatórias
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- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
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- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- U/1/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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