Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van POCD na TURBT onder spinale anesthesie

20 januari 2017 bijgewerkt door: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

De beoordeling van postoperatieve cognitieve disfunctie na transurethrale resectie van blaastumor onder spinale anesthesie

Deze studie evalueert de invloed van premedicatie op cognitieve functies bij patiënten die een transurethrale resectie van een blaastumor ondergaan onder spinale anesthesie. De doelen van premedicatie zijn anxiolyse, analgesie en het verminderen van het peri-operatieve risico bij patiënten met comorbiditeit. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om premedicatie te krijgen met alleen opioïden of met benzodiazepine gecombineerd met opioïden. De anesthesietechniek is gestandaardiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) is de fundamentele endoscopische procedure voor de behandeling van blaaskanker en als er geen contra-indicaties zijn, wordt deze uitgevoerd onder spinale anesthesie. De aandoening komt meestal voor bij oudere patiënten, elke 9 op de 10 is ouder dan 55 jaar. Op deze leeftijd is de postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) een veel voorkomende complicatie aangezien het risico toeneemt met de leeftijd. Er zijn enkele onderzoeken die aangeven dat het gebruik van benzodiazepines tijdens de perioperatieve periode ook het aantal geregistreerde POCD's bij patiënten die anesthesie ondergaan kan verhogen. Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) treedt ook op na operaties onder regionale en algehele anesthesie. De studie was bedoeld om het risico op POCD bij urologische patiënten te evalueren en om te beoordelen of het combineren van benzodiazepinen met opioïden voor premedicatie dit risico verhoogt.

De deelnemers kunnen na het geven van de geïnformeerde toestemming deelnemen aan het onderzoek. De Beck Depression Inventory wordt uitgevoerd om patiënten met een depressie uit te sluiten. De cognitieve functies worden getest met Montreal Cognitive Assessment vóór de operatie en vervolgens in de eerste 24 uur na de operatie, drie weken later (terwijl patiënten terugkomen voor histopathologisch onderzoek) en ten slotte zes maanden na de operatie (tijdens controlecystoscopie).

Tijdens de anesthesie worden de patiënten willekeurig toegewezen aan premedicatie met alleen opioïden of met benzodiazepine in combinatie met opioïden. De anesthesietechniek is gestandaardiseerd. Als de premedicatie nodig is vóór de operatie, wordt de hydroxyzine toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Werving
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • transurethrale resectie van de blaastumor
  • spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiënten
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • huidlaesies op de injectieplaats
  • depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B
spinale anesthesie premedicatie met benzodiazepine en opioïde
Procedure: spinale anesthesie
Geneesmiddel: benzodiazepinen
kalmerend middel
Andere namen:
  • midazolam
Geneesmiddel: opioïde
analgetisch, kalmerend
Andere namen:
  • fentanyl
Actieve vergelijker: Groep K
spinale anesthesie premedicatie met opioïde
Procedure: spinale anesthesie
Geneesmiddel: opioïde
analgetisch, kalmerend
Andere namen:
  • fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
geëvalueerd door Montreal Cognitive Assesment
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de invloed van benzodiazepines op POCD
Tijdsspanne: 6 maanden
geëvalueerd door Montreal Cognitive Assesment
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U/1/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren