Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningen av POCD efter TURBT under spinalbedövning

20 januari 2017 uppdaterad av: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Bedömningen av postoperativ kognitiv dysfunktion efter transuretral resektion av blåstumör under spinalbedövning

Denna studie utvärderar premedicineringens inverkan på kognitiva funktioner hos patienter som genomgår transuretral resektion av blåstumör under spinalbedövning. Syften med premedicinering är anxiolys, analgesi och minskning av perioperativ risk bland patienter med komorbiditeter. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas för att få premedicinering antingen med enbart opioid eller med bensodiazepin i kombination med opioid. Anestesitekniken är standardiserad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transurethral resektion av blåstumör (TURBT) är den grundläggande endoskopiska proceduren för behandling av blåscancer och om det inte finns några kontraindikationer utförs det under ryggbedövning. Tillståndet uppstår vanligtvis bland äldre patienter, var 9:e av 10 är äldre än 55 år. I denna ålder är postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) en vanlig komplikation eftersom risken ökar med åldern. Det finns några studier som indikerar att användning av bensodiazepiner under den perioperativa perioden också kan öka antalet registrerade POCD hos patienter som genomgår anestesi. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) uppstår även efter operationer under regional och generell anestesi. Studien planerades för att utvärdera risken för POCD bland urologiska patienter och för att bedöma om kombinationen av bensodiazepiner med opioider för premedicinering ökar denna risk.

Deltagarna kan efter att ha lämnat det informerade samtycket delta i studien. Beck Depression Inventory utförs för att utesluta patienter med depression. De kognitiva funktionerna testas med Montreal Cognitive Assessment före operationen och därefter under de första 24 timmarna efter operationen, tre veckor senare (medan patienterna kommer tillbaka för att få histopatologisk undersökning) och slutligen sex månader efter operationen (under kontrollcystoskopi).

Under anestesi kommer patienterna att slumpmässigt fördelas för att få premedicinering antingen med enbart opioid eller med bensodiazepin kombinerat med opioid. Anestesitekniken är standardiserad. Om premedicinering behövs före operationen kommer hydroxyzinet att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrytering
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Underutredare:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • transuretral resektion av blåstumören
  • spinalbedövning

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • patienternas vägran
  • kontraindikationer för spinalbedövning
  • hudskador på injektionsstället
  • depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp B
spinalbedövning premedicinering med bensodiazepin och opioid
Procedur: spinalbedövning
Läkemedel: bensodiazepiner
lugnande
Andra namn:
  • midazolam
Läkemedel: opioid
smärtstillande, lugnande medel
Andra namn:
  • fentanyl
Aktiv komparator: Grupp K
spinalbedövning premedicinering med opioid
Procedur: spinalbedövning
Läkemedel: opioid
smärtstillande, lugnande medel
Andra namn:
  • fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ kognitiv funktionsstörning
Tidsram: 6 månader
utvärderad av Montreal Cognitive Assessment
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan av bensodiazepiner på POCD
Tidsram: 6 månader
utvärderad av Montreal Cognitive Assessment
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U/1/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera