A POCD értékelése TURBT után spinális érzéstelenítés alatt
A posztoperatív kognitív diszfunkció értékelése a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója után spinális érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagdaganat transz-uretrális reszekciója (TURBT) a hólyagrák kezelésének alapvető endoszkópos eljárása, és ha nincs ellenjavallat, akkor spinális érzéstelenítésben végezzük. Az állapot általában idős betegeknél fordul elő, 10-ből minden 9. 55 évesnél idősebb. Ebben az életkorban a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) gyakori szövődmény, mivel a kockázat az életkorral növekszik. Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a benzodiazepinek a perioperatív időszakban történő alkalmazása is növelheti a regisztrált POCD-k számát az érzéstelenítésen átesett betegeknél. A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) regionális és általános érzéstelenítésben végzett műtétek után is előfordul. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a POCD kockázatát urológiai betegek körében, és felmérje, hogy a benzodiazepinek és az opioidok kombinációja premedikáció céljából növeli-e ezt a kockázatot.
A résztvevők a beleegyezés megadása után vehetnek részt a vizsgálatban. A Beck-depressziós leltárt a depressziós betegek kizárására végzik. A kognitív funkciókat Montreal Cognitive Assessment segítségével tesztelik a műtét előtt, majd a műtét utáni első 24 órában, három héttel később (amíg a betegek kórszövettani vizsgálatra térnek vissza), végül hat hónappal a műtét után (kontroll cisztoszkópia során).
Az érzéstelenítés során a betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy premedikációban részesüljenek vagy kizárólag opioiddal, vagy benzodiazepinnel kombinálva opioiddal. Az érzéstelenítési technika szabványos. Ha a műtét előtt premedikációra van szükség, hidroxizint kell beadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-005
- Toborzás
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Karolina Dobronska, MD
- Telefonszám: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Telefonszám: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Karolina Dobronska, MD
-
Alkutató:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója
- spinális érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- a betegek elutasítása
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
- depresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B csoport
spinalis anesztézia premedikáció benzodiazepinnel és opioiddal
|
nyugtató
Más nevek:
fájdalomcsillapító, nyugtató
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: K csoport
spinális anesztézia premedikáció opioiddal
|
fájdalomcsillapító, nyugtató
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: 6 hónap
|
a Montreal Cognitive Assesment értékelte
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a benzodiazepinek hatása a POCD-re
Időkeret: 6 hónap
|
a Montreal Cognitive Assesment értékelte
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A húgyhólyag-daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U/1/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .